- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03565744
B'N Fit POWER Initiative: Ett skolbaserat friskvårdsinitiativ för Bronx Youth (BNFit)
14 mars 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Resultaten av denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av B'N Fit POWER och med tanke på den breda närvaron av MSHP, MMCC och andra fritidsprogram, finns det en betydande potential för spridning av B'N Fit POWER till många andra klinik-gemenskapspartnerskap webbplatser som möjliggör utvecklingen av ett större anslag som kommer att testa effektiviteten och spridningsprocessen till flera skolor i Bronx.
Översättningen av en traditionell kliniskt baserad viktminskningsintervention till att anpassa och implementera en sådan intervention i en verklig skolmiljö är mer relevant och hållbar för att främja en hälsokultur och främja diabetesriskminskning hos Bronx-ungdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I detta förslag syftar utredarna till att testa en skolbaserad intervention för att främja motståndskraft och förebygga fetmarelaterade komorbiditeter för fattiga Bronx-ungdomar med ras/etnisk minoritet som löper ökad risk för diabetes.
B'N Fit POWER är ett friskvårdsprogram som integrerar befintliga hälsofrämjande aktiviteter i skolan, Montefiore School Health Program (MSHP) - ett nätverk av skolbaserade hälsokliniker och Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - ett nätverk av efterskoleprogrammering , för att främja hälsa och bygga på ungdomarnas motståndskraft.
Den erbjuder kulturellt relevant vägledning relaterad till uppnåendet av 7 målbeteenden, nämligen att öka intaget av frukt, grönsaker och sockerfria drycker, få tillräcklig sömn, daglig fysisk aktivitet, äta frukost och lunch dagligen och begränsa snabbmat och ohälsosamma mellanmål.
Även om B'N Fit POWER riktar sig till ungdomar med övervikt och fetma och med hög risk för diabetes, är det öppet för alla mellanstadieelever på skolan, via samhällsledda rekryteringsinsatser för att minska fetmarelaterade stigma genom att främja välbefinnande och fitness.
Grundat i teorin om ungdomsutveckling (YD) och med hjälp av principerna för Community Based Participatory Research (CBPR) integrerar programmet patient-, familje-, kliniska och samhälleliga kopplingar och riktar in sig på individuella beteenden såväl som skolmiljön för att hantera miljömässiga och strukturella hinder för beteendeförändring.
YD-programelement är inkorporerade för att bygga upp positiv identitet, ungdomars motståndskraft och främja ungdomsledarskap genom att låta ungdomar bidra till att planera samhällsaktiviteter med incitament för att främja närvaro och behålla.
Utredarna kommer att genomföra en kvasi-experimentell prövning av B'N Fit POWER och kommer att jämföra deltagare som får B'N Fit POWER (Grupp 1) med två jämförelsegrupper: en från samma skola som får standardvård (Grupp 2) och, bedöma den externa validiteten av grupp 2 i termer av egenskaper och resultat, en ytterligare grupp från en annan skola som också får standardvård (Grupp 3) för att ta itu med följande specifika mål: 1) Avgöra om B'N Fit POWER är effektivt för att förbättra konditionen , hälsosam viktuppgång och 7 målbeteenden; 2) Att bedöma effekten av att flytta B'N Fit-programmet till en skolmiljö på deltagarnas engagemang; och 3) Att bedöma de förmedlingsvägar som är förknippade med programeffekter.
Efter en första hälsoundersökning kommer deltagare som registrerar sig i B'N Fit POWER (Grupp 1) att få omfattande medicinska bedömningar på MSHP integrerat med MMCC efterskoleprogrammering som innehåller en läroplan som fokuserar på 7 Target Behaviors under veckovisa ledarskapssessioner och daglig fysisk aktivitet.
Jämförelsegrupperna får standardvården (standard MSHP och MMCC efterskoleprogram).
Effekterna av programmet kommer att utvärderas med hjälp av data som rutinmässigt samlas in på skolorna (t.ex.
antropometri och laborationer från kliniken och skolans fitnessgram, närvaro, betyg) och undersökningar.
Multivariata logistiska regressioner och linjära modeller med blandade effekter kommer att bedöma programeffekter för kategoriska eller kontinuerliga resultat och RE-AIM-metoden (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation och Maintenance) kommer att identifiera hinder och lösningar för implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- PS-95
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 och inte äldre än 14 vid rekrytering vid baslinjen
- En förälder eller vårdnadshavare kommer att vara tillgänglig personligen eller per telefon vid alla kliniska besök.
- Registrerad på både Montefiore School Health Programs klinik och Mosholu Montefiore Community Health Center efterskoleprogram på Public School (PS)/Middle School (MS) 95
Exklusions kriterier:
- Har en allvarlig psykisk sjukdom som skulle göra dem oförmögna att samtycka till forskningen eller följa B'N Fit POWER efterskoleprogramsprotokoll
- Har medicinska problem som gör det osäkert för dem att delta i fritidshemmet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - B'N Fit POWER
Deltagare som anmäler sig till B'N Fit POWER efterskoleprogram kommer att tilldelas grupp 1.
|
Deltagarna kommer att genomgå en medicinsk bedömning och genom att använda en mall för elektronisk journal (EMR) kommer leverantörer att screena för en hälsosam vikt och de 7 målbeteendena.
Deltagarna kommer att sätta upp mål med leverantören för att uppnå ett av målbeteendena och kommer att få en EMR-genererad behandlingsplan som sammanfattar hälsosam vikt och målbeteendemål.
Vid 20 minuters uppföljningsbesök under skoldagen kommer leverantören att granska vikt och målbeteendeuppnåelse och övervaka komorbiditeter och hinder för deltagande.
Grupp 1-deltagare kommer också att ha tillgång till daglig MMCC-efterskoleprogrammering från kl. 15-18 från september till maj varje år med skräddarsydd programmering inklusive veckovis grundläggande kost, beteende och matlagningskurser och minst fem timmars fysisk aktivitet.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 - Vårdstandard
Alla andra PS/MS-95-deltagare som genomförde screeningen (cirka 50) kommer att vara i jämförelsegrupp 2
|
|
|
Inget ingripande: Grupp 3 - Standard of Care
Deltagare på ytterligare en skolplats som slutför screeningen (cirka 100) kommer att ingå i ytterligare en jämförelsegrupp 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje, 4 -7 månader, 8 - 10 månader, 11 - 12 månader, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
höjd (i m) och vikt (i kg) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Besöksschema: Tid 1) Baslinje juniskärm; Tid 2) 1:a klinikbesöket från sept. - dec.; Tid 3) 2:a klinikbesöket från jan-mars; Tid 4) 3:e klinikbesöket från april-maj; Tid 5) Sista juniskärmen
|
baslinje, 4 -7 månader, 8 - 10 månader, 11 - 12 månader, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i risken för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 4-7 månader (baslinjebesöket på kliniken), 11 - 12 månader (slutligt klinikbesöket) om onormalt under utgångsklinikbesöket
|
(LDL-kolesterol, triglycerider och HDL-kolesterol kommer att mätas).
Besöksschema: Tid 2) 1:a klinikbesöket från sept. - dec.; Tid 4) tredje och sista klinikbesöket från april-maj
|
4-7 månader (baslinjebesöket på kliniken), 11 - 12 månader (slutligt klinikbesöket) om onormalt under utgångsklinikbesöket
|
|
Förändring i diabetesrisk
Tidsram: 4-7 månader (baslinjebesöket på kliniken), 11 - 12 månader (slutligt klinikbesöket) om onormalt under utgångsklinikbesöket
|
HgBA1C kommer att mätas som en markör för insulinresistens.
Besöksschema: Tid 2) 1:a klinikbesöket från sept. - dec.; Tid 4) tredje och sista klinikbesöket från april-maj
|
4-7 månader (baslinjebesöket på kliniken), 11 - 12 månader (slutligt klinikbesöket) om onormalt under utgångsklinikbesöket
|
|
Förändring av kunskap om kost och fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
B'N Fit Survey innehåller frågor som bedömer kunskap om kost och fysisk aktivitet.
Besöksschema: Tid 1) Baslinje juniskärm; Tid 5) Sista juniskärmen
|
baslinje, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
|
Förändring i skolnärvaro och prestationer
Tidsram: baslinje, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
B'N Fit Survey innehåller frågor som bedömer skolnärvaro och prestationer. Besöksschema: Tid 1) Baslinje juniskärm; Tid 5) Sista juniskärmen
|
baslinje, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
|
Förändring i målbeteenden
Tidsram: Tidsram: baslinje, 4 -7 månader, 8 - 10 månader, 11 - 12 månader, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
Målbeteendeundersökning bedömer antalet dagliga frukt-, grönsaks-, sockerfria drycker och sockerdrycker som konsumeras, dagliga timmars sömn, antal timmar fysisk aktivitet på veckobasis, antal dagar som frukost och lunch äts dagligen, antal av dagar som snabbmat och ohälsosamma mellanmål konsumeras.
Besöksschema: Tid 1) Baslinje juniskärm; Tid 2) 1:a klinikbesöket från sept. - dec.; Tid 3) 2:a klinikbesöket från jan-mars; Tid 4) 3:e klinikbesöket från april-maj; Tid 5) Sista juniskärmen
|
Tidsram: baslinje, 4 -7 månader, 8 - 10 månader, 11 - 12 månader, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
|
Förändring i konditionen
Tidsram: baslinje, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
Konditionen kommer att bedömas genom att mäta kardiovaskulär kondition, bukstyrka, bålstyrka, armstyrka och flexibilitet av det rutinmässigt insamlade NYC FITNESSGRAM.
Besöksschema: Tid 1) Baslinje juniskärm; Tid 5) Sista juniskärmen
|
baslinje, 12 - 13 månader (slutbesök)
|
|
Programdeltagande
Tidsram: Kliniknärvaro: 4 -7 månader, 8 - 10 månader, 11 - 12 månader; Efterskolans närvaro: 4-13 månader
|
Närvaro vid klinikpass och fritidshemsprogram.
Besöksschema: 1) Första höstens klinikbesök (tid 2); 2) 2:a vinterklinikbesöket (Tid 3); 3) 3:e vårens klinikbesök (Tid 4) ; 4) Daglig närvaro under 10 månader som efterskolan pågår
|
Kliniknärvaro: 4 -7 månader, 8 - 10 månader, 11 - 12 månader; Efterskolans närvaro: 4-13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rieder J, Cain A, Carson E, Benya A, Meissner P, Isasi CR, Wylie-Rosett J, Hoffman N, Kelly C, Silver EJ, Bauman LJ. Pilot Project to Integrate Community and Clinical Level Systems to Address Health Disparities in the Prevention and Treatment of Obesity among Ethnic Minority Inner-City Middle School Students: Lessons Learned. J Obes. 2018 Mar 26;2018:6983936. doi: 10.1155/2018/6983936. eCollection 2018.
- Rieder J, Moon JY, Joels J, Shankar V, Meissner P, Johnson-Knox E, Frohlich B, Davies S, Wylie-Rosett J. Trends in health behavior and weight outcomes following enhanced afterschool programming participation. BMC Public Health. 2021 Apr 7;21(1):672. doi: 10.1186/s12889-021-10700-4.
- Yamron E, Moon JY, Meissner P, Wylie-Rosett J, Shankar V, Rieder J. Trends in health behavior at an afterschool program: the impact of COVID-19 on students' behavior. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 28:rs.3.rs-2679660. doi: 10.21203/rs.3.rs-2679660/v1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Första postat (Faktisk)
21 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-5917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .