術後歯痛に対する試験用ナプロキセンナトリウム220mg錠の有効性と安全性に関する研究
術後の歯痛におけるナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤試験の無作為二重盲検プラセボ対照および実薬対照有効性および安全性試験
ナプロキセン ナトリウム 440 mg の単回投与の鎮痛効果、有効性、および安全性を、2 つの市販のナプロキセン ナトリウム製品 (2 つのナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤および 2 つのナプロキセン ナトリウム 220 mg 液体ゲル) と比較して、2 つの試験ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤として評価するカプセル) および第 3 臼歯抜歯後の歯痛モデルにおけるプラセボ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間試験であり、2 つの試験 NPX 220 mg 錠剤として投与された 440 mg のナプロキセン ナトリウムの鎮痛作用、有効性、および安全性プロファイルを評価します。 3 番目のモルの抜歯後 12 時間にわたって 2 つの市販製品とプラセボで。
被験者は、3 本または 4 本の第 3 大臼歯の抜歯を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17～50歳
- -スクリーニング時の体重が100ポンド以上で、ボディマス指数（BMI）が17.5〜30.4（包括的）である
- 第三大臼歯3本または4本の抜歯
- 術後の痛みに対応
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究の避妊要件に同意します
- -スクリーニング時、および外科手術の日に陰性の尿薬物スクリーニングを行う
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中、妊娠を希望している、または妊娠中のパートナーまたは現在妊娠しようとしているパートナーがいる男性
- -ナプロキセンまたはアスピリンを含む他のNSAID、またはアセトアミノフェン、ヒドロコドンまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている
- 大きな錠剤やカプセルを飲み込めない
- -研究者の意見における何らかの状態の病歴は、被験者の安全、幸福、および研究の完全性を危険にさらす可能性があります
- 鎮痛剤を週5回以上使用する
- -過去5年以内に調査サイトのスタッフが判断した慢性精神安定剤の使用、大量飲酒、薬物乱用の履歴
- -スクリーニングから2週間以内の免疫抑制薬の使用
- -過去2年間の内視鏡的に記録された消化性潰瘍疾患または出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセン ナトリウム タブレットをテストします。
ナプロキセン ナトリウム 440 mg の単回投与 2 つの試験ナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 (試験 NPX)
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2試験ナプロキセンナトリウム220mg錠の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販のナプロキセン ナトリウム タブレット
市販のナプロキセン ナトリウム 220 mg 錠剤 2 錠として投与される、ナプロキセン ナトリウム 440 mg の単回投与
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ナプロキセンナトリウム220mg錠2錠の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販のナプロキセンナトリウム液体ゲルカプセル
ナプロキセン ナトリウム 440 mg を 220 mg の市販の液体ゲル カプセル 2 個として単回投与
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ナプロキセン ナトリウム 220 mg 液体ゲル カプセル 2 個の単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
プラセボ 2 錠の単回投与
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プラセボ2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された知覚可能な鎮痛までの時間
時間枠：12時間
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最初の知覚可能な痛みの軽減が確認されるまでの数分。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、最初の知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45分から1分刻みで連続して早い分まで、知覚可能な痛みの緩和が確認された参加者の割合
時間枠：服用後45分まで
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45分から1分刻みで連続して早い分まで、知覚可能な痛みの軽減が確認された参加者の割合が報告されました。
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服用後45分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd M Bertoch, MD、JBR Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCSPAA000457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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