Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een test Naproxen-natriumtablet van 220 mg bij postoperatieve tandpijn

8 april 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een naproxen-natriumtablet van 220 mg bij postoperatieve tandpijn

Om het analgetische begin, de werkzaamheid en de veiligheid te evalueren van een enkele dosis van 440 mg naproxennatrium toegediend als twee Test Naproxennatrium 220 mg tabletten in vergelijking met twee commerciële naproxennatriumproducten (twee naproxennatrium 220 mg tabletten en twee naproxennatrium 220 mg vloeibare gels capsules) en placebo in het tandpijnmodel na extracties van de derde kies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie met parallelle groepen om het analgetische begin, de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel te evalueren van 440 mg naproxen-natrium toegediend als twee Test NPX 220 mg-tabletten vergeleken met twee commerciële producten en placebo gedurende een periode van twaalf uur na extracties van de derde molaar. Proefpersonen ondergaan tandextractie van drie of vier derde kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 17 - 50 jaar oud
  2. Weeg 100 pond of meer en heb een body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,4 (inclusief) bij screening
  3. Tandextractie van drie of vier derde molaren
  4. Voldoet aan postoperatieve pijn
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen in met de anticonceptie-eisen van het onderzoek
  6. Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij screening en op de dag van de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw, borstvoeding, probeert zwanger te worden of man met zwangere partner of partner die momenteel zwanger probeert te worden
  2. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor naproxen of andere NSAID's, inclusief aspirine, of voor paracetamol, hydrocodon of andere opioïden
  3. Grote tabletten of capsules niet kunnen slikken
  4. Geschiedenis van enige aandoening (en) naar de mening van de onderzoeker kan de veiligheid, het welzijn en de integriteit van het onderzoek van de proefpersoon in gevaar brengen
  5. Gebruik pijnstillers 5 of meer keer per week
  6. Geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende middelen, zwaar drinken, middelenmisbruik zoals beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie in de afgelopen 5 jaar
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen 2 weken na screening
  8. Geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagzweren of bloedingsstoornis in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test naproxen-natriumtablet
Eenmalige dosis van 440 mg natrium naproxen toegediend als twee tabletten Test Naproxen Natrium 220 mg (Test NPX)
Geneesmiddel: Test naproxen-natriumtablet
Eenmalige dosis van 2 tabletten natriumtest naproxen 220 mg
Andere namen:
  • NPX-tablet testen
Actieve vergelijker: Commerciële naproxen-natriumtablet
Enkele dosis van 440 mg naproxennatrium toegediend als twee in de handel verkrijgbare naproxennatriumtabletten van 220 mg
Geneesmiddel: Commerciële naproxen-natriumtablet
Eenmalige dosis van 2 tabletten naproxennatrium 220 mg
Andere namen:
  • Commerciële NPX-tablet
Actieve vergelijker: Commerciële capsule met vloeibare naproxen-natriumgels
Eenmalige dosis van 440 mg natriumnaproxen, toegediend als twee in de handel verkrijgbare vloeibare gelcapsules van 220 mg
Geneesmiddel: Commerciële capsule met vloeibare naproxen-natriumgels
Eenmalige dosis van 2 vloeibare gelcapsules naproxennatrium 220 mg
Andere namen:
  • Commerciële NPX vloeibare gelcapsule
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Enkele dosis van twee Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo-tablet
2 placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bevestigde waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: 12 uren
Minuten tot bevestigde eerste waarneembare pijnverlichting werd bereikt. Stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de studiemedicatie heeft ingenomen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst enige pijnverlichting beginnen te voelen. De eerste waarneembare pijnverlichting wordt bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopt die een betekenisvolle pijnverlichting aangeeft.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare pijnverlichting van 45 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na dosering
Percentage deelnemers met bevestigde waarneembare pijnverlichting van 45 minuten tot achtereenvolgens eerdere minuten in stappen van één minuut werd gerapporteerd.
Tot 45 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSPAA000457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test naproxen-natriumtablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren