Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti testované tablety naproxenu sodného 220 mg u pooperační bolesti zubů

8. dubna 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti testované tablety naproxenu sodného 220 mg u pooperační bolesti zubů

Vyhodnotit nástup analgetika, účinnost a bezpečnost jedné dávky 440 mg sodné soli naproxenu podané jako dvě tablety Naproxen sodný 220 mg ve srovnání se dvěma komerčními produkty sodné soli naproxenu (dvě tablety sodné soli naproxenu 220 mg a dva tekuté gely sodné soli naproxenu 220 mg tobolky) a placebo v modelu bolesti zubů po extrakcích třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení analgetického nástupu, účinnosti a bezpečnostního profilu 440 mg sodné soli naproxenu podané jako dvě srovnávané tablety Test NPX 220 mg se dvěma komerčními produkty a placebem po dobu dvanácti hodin po extrakcích třetího molu. Subjekty podstoupí zubní extrakci tří nebo čtyř třetích molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 17 - 50 let
  2. Vážit 100 liber nebo více a mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,4 (včetně)
  3. Zubní extrakce tří nebo čtyř třetích molárů
  4. Setkává se s pooperační bolestí
  5. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s antikoncepčními požadavky studie
  6. Při screeningu a v den chirurgického zákroku mějte negativní test na drogy v moči

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena, kojící žena, která se snaží otěhotnět nebo muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
  2. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na naproxen nebo jiná NSAID, včetně aspirinu, nebo na acetaminofen, hydrokodon nebo jiné opioidy
  3. Není schopen spolknout velké tablety nebo kapsle
  4. Anamnéza jakéhokoli stavu (stavů) podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu, pohodu a integritu studie
  5. Používejte analgetika 5krát nebo vícekrát týdně
  6. Anamnéza chronického užívání sedativ, nadměrného pití, zneužívání návykových látek, jak bylo posouzeno pracovníky vyšetřujícího místa za posledních 5 let
  7. Použití imunosupresivních léků do 2 týdnů od screeningu
  8. Anamnéza endoskopicky dokumentované vředové choroby nebo krvácivé poruchy v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyzkoušejte tabletu sodné soli naproxenu
Jedna dávka 440 mg sodné soli naproxenu podaná jako dvě tablety Test Naproxen Sodium 220 mg (Test NPX)
Lék: Vyzkoušejte tabletu sodné soli naproxenu
Jedna dávka 2 testovacích tablet naproxen sodný 220 mg
Ostatní jména:
  • Test tabletu NPX
Aktivní komparátor: Komerční tableta sodné soli naproxenu
Jedna dávka 440 mg sodné soli naproxenu podávaná jako dvě komerční tablety sodné soli naproxenu 220 mg
Lék: Komerční tableta sodné soli naproxenu
Jedna dávka 2 tablet naproxen sodný 220 mg
Ostatní jména:
  • Komerční tablet NPX
Aktivní komparátor: Komerční kapsle sodné soli naproxenu
Jedna dávka 440 mg naproxenu sodného podávaná jako dvě 220mg komerční kapalné gelové kapsle
Lék: Komerční kapsle sodné soli naproxenu
Jedna dávka 2 tekutých gelových tobolek naproxen sodný 220 mg
Ostatní jména:
  • Komerční kapalné gelové kapsle NPX
Komparátor placeba: Placebo tableta
Jedna dávka dvou tablet placeba
Lék: Placebo tableta
2 tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na potvrzení znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: 12 hodin
Minuty do potvrzení první znatelné úlevy od bolesti. Stopky jsou spuštěny poté, co účastník vezme studijní lék. Účastník je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat úlevu od bolesti. První znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud účastník zastavil i druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu od bolesti.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od bolesti od 45 minut do po sobě jdoucích dřívějších minut v jednominutových přírůstcích
Časové okno: Až 45 minut po podání
Bylo hlášeno procento účastníků s potvrzenou znatelnou úlevou od bolesti od 45 minut do postupně dřívějších minut v jednominutových přírůstcích.
Až 45 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSPAA000457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest zubů

Klinické studie na Vyzkoušejte tabletu sodné soli naproxenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit