Estudo de Eficácia e Segurança de um Comprimido Teste de Naproxeno Sódico 220mg na Dor Dentária Pós-Operatória
8 de abril de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de eficácia e segurança de um comprimido de teste de naproxeno sódico 220 mg na dor dentária pós-operatória
Avaliar o início analgésico, a eficácia e a segurança de uma dose única de 440 mg de naproxeno sódico administrado em dois comprimidos de teste Naproxeno sódico 220 mg em comparação com dois produtos comerciais de naproxeno sódico (dois comprimidos de naproxeno sódico 220 mg e dois géis líquidos de naproxeno sódico 220 mg cápsulas) e placebo no modelo de dor dentária após extrações de terceiros molares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar o início analgésico, a eficácia e o perfil de segurança de 440 mg de naproxeno sódico administrado como dois comprimidos Test NPX 220 mg comparados com dois produtos comerciais e placebo durante um período de doze horas após extrações de terceiros molares.
Os indivíduos serão submetidos à extração dentária de três ou quatro terceiros molares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 - 50 anos
- Pesar 100 libras ou mais e ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,4 (inclusive) na triagem
- Extração dentária de três ou quatro terceiros molares
- Atende a dor pós-cirúrgica
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam com os requisitos contraceptivos do estudo
- Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem e no dia do procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando, tentando engravidar ou homem com parceira grávida ou parceira atualmente tentando engravidar
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou outros AINEs, incluindo aspirina, ou ao acetaminofeno, hidrocodona ou outros opioides
- Incapaz de engolir comprimidos ou cápsulas grandes
- A história de qualquer condição, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança, o bem-estar e a integridade do estudo
- Usar analgésicos 5 ou mais vezes por semana
- História de uso crônico de tranquilizantes, consumo excessivo de álcool, abuso de substâncias, conforme julgado pela equipe do centro do investigador nos últimos 5 anos
- Uso de drogas imunossupressoras dentro de 2 semanas após a triagem
- História de úlcera péptica documentada por endoscopia ou distúrbio hemorrágico nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste o comprimido de naproxeno sódico
Dose única de 440 mg de naproxeno sódico administrado em dois comprimidos de teste Naproxeno sódico 220 mg (Teste NPX)
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Dose única de 2 comprimidos de teste de naproxeno sódico 220 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido de naproxeno sódico comercial
Dose única de 440 mg de naproxeno sódico administrado em dois comprimidos comerciais de naproxeno sódico de 220 mg
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Dose única de 2 comprimidos de naproxeno sódico 220 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula de géis líquidos de naproxeno sódico comercial
Dose única de 440 mg de naproxeno sódico administrado em duas cápsulas de géis líquidos comerciais de 220 mg
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Dose única de 2 cápsulas de gel líquido de naproxeno sódico 220 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Dose única de dois comprimidos de placebo
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2 comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para confirmar o alívio perceptível da dor
Prazo: 12 horas
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Minutos até a confirmação do primeiro alívio perceptível da dor.
O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo.
O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor.
O primeiro alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado da dor de 45 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto
Prazo: Até 45 minutos após a dosagem
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Foi relatada a porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado da dor de 45 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto.
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Até 45 minutos após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CCSPAA000457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .