Исследование эффективности и безопасности испытанной таблетки напроксена натрия 220 мг при послеоперационной зубной боли
8 апреля 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности тестовой таблетки напроксена натрия 220 мг при послеоперационной зубной боли
Оценить начало обезболивания, эффективность и безопасность однократной дозы 440 мг напроксена натрия, вводимой в виде двух тестовых таблеток напроксена натрия 220 мг, по сравнению с двумя коммерческими продуктами напроксена натрия (двумя таблетками напроксена натрия 220 мг и двумя жидкими гелями напроксена натрия 220 мг). капсулы) и плацебо в модели зубной боли после удаления третьего моляра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с параллельными группами с однократной дозой для оценки анальгетического действия, эффективности и профиля безопасности 440 мг напроксена натрия, вводимого в виде двух таблеток Test NPX 220 мг, по сравнению с двумя коммерческими продуктами и плацебо в течение двенадцати часов после удаления третьего моляра.
Субъектам предстоит удаление трех или четырех третьих моляров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
501
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 17 - 50 лет
- Вес 100 фунтов или более и индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,4 (включительно) на скрининге
- Удаление зубов трех или четырех третьих моляров
- Справляется с послеоперационной болью
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями противозачаточных средств исследования
- иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга и в день хирургического вмешательства;
Критерий исключения:
- Беременная женщина, кормящая грудью, пытающаяся забеременеть или мужчина с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность на напроксен или другие НПВП, включая аспирин, или на ацетаминофен, гидрокодон или другие опиоиды.
- Не в состоянии проглотить большие таблетки или капсулы
- История любого состояния (состояний), по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность, благополучие и целостность исследования.
- Используйте анальгетики 5 или более раз в неделю.
- История хронического употребления транквилизаторов, пьянства, злоупотребления психоактивными веществами по оценке сотрудников следственного изолятора в течение последних 5 лет.
- Использование иммунодепрессантов в течение 2 недель после скрининга
- Наличие в анамнезе эндоскопически подтвержденной язвенной болезни или нарушения свертываемости крови за последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытайте таблетку напроксена натрия
Разовая доза 440 мг напроксена натрия, вводимая в виде двух таблеток Test Naproxen Sodium 220 мг (Test NPX)
|
Разовая доза 2 тестовых таблеток напроксена натрия 220 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коммерческая таблетка напроксена натрия
Разовая доза 440 мг напроксена натрия в виде двух коммерческих таблеток напроксена натрия по 220 мг
|
Разовая доза 2 таблетки напроксена натрия 220 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коммерческая капсула с жидким гелем напроксена натрия
Разовая доза 440 мг напроксена натрия в виде двух коммерческих капсул с жидким гелем по 220 мг.
|
Разовая доза 2 жидких гелевых капсул напроксена натрия 220 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Разовая доза из двух таблеток Плацебо
|
2 таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до подтвержденного ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Минуты до подтвержденного первого ощутимого облегчения боли.
Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство.
Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли.
Первое ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывающий на значительное облегчение боли.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением боли от 45 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту
Временное ограничение: До 45 минут после приема
|
Сообщалось о проценте участников с подтвержденным ощутимым облегчением боли от 45 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту.
|
До 45 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- CCSPAA000457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .