Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av en test Naproxen Sodium 220mg tablett ved postoperativ tannpine

8. april 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av en test Naproxen Sodium 220 mg tablett ved postoperativ tannpine

For å evaluere smertestillende utbrudd, effekt og sikkerhet av en enkeltdose på 440 mg naproxennatrium administrert som to testnaproxennatrium 220 mg tabletter sammenlignet med to kommersielle naproksennatriumprodukter (to naproksennatrium 220 mg tabletter og to naproksennatrium 220 mg flytende geler kapsler) og placebo i tannsmertemodellen etter tredje molare ekstraksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere analgetisk begynnelse, effekt og sikkerhetsprofil for 440 mg naproxennatrium administrert som to Test NPX 220 mg tabletter sammenlignet med to kommersielle produkter og placebo over en tolv timers periode etter tredjemolare ekstraksjoner. Forsøkspersonene vil gjennomgå tannekstraksjon av tre eller fire tredje molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 17 - 50 år
  2. Vei 100 pounds eller mer og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,4 (inkludert) ved screening
  3. Dental ekstraksjon av tre eller fire tredje molarer
  4. Møter post-kirurgiske smerter
  5. Kvinner i fertil alder og menn godtar prevensjonskravene til studiet
  6. Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening og på dagen for kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne, ammer, prøver å bli gravid eller mann med gravid partner eller partner som prøver å bli gravid
  2. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor naproxen eller andre NSAIDs, inkludert aspirin, eller mot paracetamol, hydrokodon eller andre opioider
  3. Kan ikke svelge store tabletter eller kapsler
  4. Historie om enhver tilstand(er) etter etterforskerens mening kan sette fagets sikkerhet, velvære og studieintegritet i fare
  5. Bruk analgetika 5 eller flere ganger i uken
  6. Historie om kronisk bruk av beroligende midler, mye drikking, rusmisbruk som bedømt av personalet på etterforskerstedet i løpet av de siste 5 årene
  7. Bruk av immundempende legemidler innen 2 uker etter screening
  8. Anamnese med endoskopisk dokumentert magesårsykdom eller blødningsforstyrrelse de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test naproxen natrium tablett
Enkeltdose på 440 mg naproxennatrium administrert som to testnaproxennatrium 220 mg tabletter (Test NPX)
Legemiddel: Test naproxen natrium tablett
Enkeltdose av 2 test naproxen natrium 220 mg tabletter
Andre navn:
  • Test NPX-nettbrett
Aktiv komparator: Kommersiell naproxen natrium tablett
Enkeltdose på 440 mg naproxen natrium administrert som to kommersielle naproxen natrium 220 mg tabletter
Legemiddel: Kommersiell naproxen natrium tablett
Enkeltdose på 2 naproxennatrium 220 mg tabletter
Andre navn:
  • Kommersielt NPX-nettbrett
Aktiv komparator: Kommersiell naproxen natrium flytende geler kapsel
Enkeltdose på 440 mg naproxennatrium administrert som to 220 mg kommersielle flytende gelkapsler
Legemiddel: Kommersiell naproxen natrium flytende geler kapsel
Enkeltdose med 2 naproxennatrium 220 mg flytende gelkapsler
Andre navn:
  • Kommersiell NPX flytende gel kapsel
Placebo komparator: Placebo tablett
Enkeltdose på to placebotabletter
Legemiddel: Placebo tablett
2 placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekreftet merkbar smertelindring
Tidsramme: 12 timer
Minutter til bekreftet første merkbare smertelindring ble oppnådd. Stoppeklokke startes etter at deltakeren tar studiemedisinen. Deltakeren blir bedt om å stoppe stoppeklokken når de først begynner å føle smertelindring. Den første merkbare smertelindringen bekreftes hvis deltakeren også stoppet den andre stoppeklokken, noe som indikerer meningsfull smertelindring.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet merkbar smertelindring fra 45 minutter til suksessivt tidligere minutter i trinn på ett minutt
Tidsramme: Inntil 45 minutter etter dosering
Prosentandelen av deltakerne med bekreftet merkbar smertelindring fra 45 minutter til suksessivt tidligere minutter i trinn på ett minutt ble rapportert.
Inntil 45 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSPAA000457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere