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Étude d'efficacité et d'innocuité d'un comprimé test de naproxène sodique 220 mg dans les douleurs dentaires postopératoires

8 avril 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, d'un comprimé test de naproxène sodique à 220 mg dans la douleur dentaire postopératoire

Évaluer l'effet analgésique, l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de 440 mg de naproxène sodique administrée sous forme de deux comprimés de test de naproxène sodique à 220 mg par rapport à deux produits commerciaux à base de naproxène sodique (deux comprimés de naproxène sodique à 220 mg et deux gels liquides de naproxène sodique à 220 mg). gélules) et placebo dans le modèle de douleur dentaire après extraction de la troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif, en groupes parallèles visant à évaluer l'effet analgésique, l'efficacité et le profil d'innocuité de 440 mg de naproxène sodique administré sous forme de deux comprimés Test NPX de 220 mg comparés avec deux produits commerciaux et un placebo sur une période de douze heures après les extractions de la troisième molaire. Les sujets subiront une extraction dentaire de trois ou quatre troisièmes molaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 17 - 50 ans
  2. Peser 100 livres ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,4 (inclus) lors du dépistage
  3. Extraction dentaire de trois ou quatre troisièmes molaires
  4. Répond à la douleur post-chirurgicale
  5. Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent les exigences contraceptives de l'étude
  6. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte, allaitante, essayant d'être enceinte ou homme avec partenaire enceinte ou partenaire essayant actuellement de devenir enceinte
  2. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue au naproxène ou à d'autres AINS, y compris l'aspirine, ou à l'acétaminophène, l'hydrocodone ou d'autres opioïdes
  3. Incapable d'avaler de gros comprimés ou gélules
  4. L'histoire de toute condition (s) de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité, le bien-être et l'intégrité du sujet de l'étude
  5. Utilisez des analgésiques 5 fois ou plus par semaine
  6. Antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie, selon le personnel du site d'investigation au cours des 5 dernières années
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant le dépistage
  8. Antécédents d'ulcère peptique documenté par endoscopie ou de trouble de la coagulation au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testez le comprimé de naproxène sodique
Dose unique de 440 mg de naproxène sodique administrée en deux comprimés Test Naproxen Sodium 220 mg (Test NPX)
Médicament: Testez le comprimé de naproxène sodique
Dose unique de 2 comprimés de test de naproxène sodique à 220 mg
Autres noms:
  • Tester la tablette NPX
Comparateur actif: Comprimé commercial de naproxène sodique
Dose unique de 440 mg de naproxène sodique administrée sous forme de deux comprimés commerciaux de naproxène sodique de 220 mg
Médicament: Comprimé commercial de naproxène sodique
Dose unique de 2 comprimés de naproxène sodique à 220 mg
Autres noms:
  • Tablette commerciale NPX
Comparateur actif: Capsule commerciale de gels liquides de naproxène sodique
Dose unique de 440 mg de naproxène sodique administrée sous forme de deux capsules de gels liquides commerciaux de 220 mg
Médicament: Capsule commerciale de gels liquides de naproxène sodique
Dose unique de 2 gélules de gel liquide de naproxène sodique 220 mg
Autres noms:
  • Capsule commerciale de gels liquides NPX
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Dose unique de deux comprimés de placebo
Médicament: Comprimé placebo
2 comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de confirmer le soulagement perceptible de la douleur
Délai: 12 heures
Quelques minutes jusqu'à ce que le premier soulagement perceptible de la douleur soit confirmé. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le premier soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant confirmé un soulagement perceptible de la douleur de 45 minutes à plusieurs minutes successives par incréments d'une minute
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'administration
Le pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de la douleur de 45 minutes à des minutes successivement plus tôt par incréments d'une minute a été signalé.
Jusqu'à 45 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSPAA000457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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