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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Naproxen-Natrium-Testtablette mit 220 mg bei postoperativen Zahnschmerzen

8. April 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Naproxen-Natrium-Testtablette mit 220 mg bei postoperativen Zahnschmerzen

Bewertung des analgetischen Wirkungseintritts, der Wirksamkeit und der Sicherheit einer Einzeldosis von 440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als zwei Test-Naproxen-Natrium-220-mg-Tabletten im Vergleich zu zwei kommerziellen Naproxen-Natrium-Produkten (zwei Naproxen-Natrium-220-mg-Tabletten und zwei Naproxen-Natrium-220-mg-Flüssiggele Kapseln) und Placebo im Zahnschmerzmodell nach Extraktionen von dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung des analgetischen Wirkungseintritts, der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von 440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als zwei Test NPX 220 mg-Tabletten im Vergleich mit zwei kommerziellen Produkten und Placebo über einen Zeitraum von zwölf Stunden nach Extraktionen von dritten Molaren. Die Probanden werden einer Zahnextraktion von drei oder vier dritten Backenzähnen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17 - 50 Jahre alt
  2. Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,4 (einschließlich).
  3. Zahnextraktion von drei oder vier dritten Molaren
  4. Trifft postoperative Schmerzen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu
  6. Führen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs einen negativen Urin-Drogentest durch

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, stillende Frau, die versucht, schwanger zu sein, oder männlich mit schwangerer Partnerin oder Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  2. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin, oder gegen Paracetamol, Hydrocodon oder andere Opioide
  3. Kann keine großen Tabletten oder Kapseln schlucken
  4. Die Anamnese jeglicher Erkrankung(en) kann nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Integrität der Studie gefährden
  5. Verwenden Sie Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche
  6. Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, wie von Mitarbeitern des Prüfzentrums innerhalb der letzten 5 Jahre beurteilt
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  8. Geschichte der endoskopisch dokumentierten Magengeschwüre oder Blutungsstörungen in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium-Tablette testen
Einzeldosis von 440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als zwei Test-Naproxen-Natrium 220-mg-Tabletten (Test NPX)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-Tablette testen
Einzeldosis von 2 Naproxen-Natrium-Testtabletten mit 220 mg
Andere Namen:
  • NPX-Tablet testen
Aktiver Komparator: Kommerzielle Naproxen-Natrium-Tablette
Einzeldosis von 440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als zwei handelsübliche Naproxen-Natrium-Tabletten mit 220 mg
Arzneimittel: Kommerzielle Naproxen-Natrium-Tablette
Einzeldosis von 2 Naproxen-Natrium 220 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Kommerzielles NPX-Tablet
Aktiver Komparator: Kommerzielle Naproxen-Natrium-Flüssiggelkapsel
Einzeldosis von 440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als zwei handelsübliche flüssige Gelkapseln zu 220 mg
Arzneimittel: Kommerzielle Naproxen-Natrium-Flüssiggelkapsel
Einzeldosis von 2 flüssigen Gelkapseln Naproxen-Natrium 220 mg
Andere Namen:
  • Kommerzielle NPX-Flüssiggelkapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Einzeldosis von zwei Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten wahrnehmbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden
Minuten bis bestätigte erste spürbare Schmerzlinderung erreicht wurde. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die erste wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr anhält, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Schmerzlinderung von 45 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Schmerzlinderung von 45 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten wurde angegeben.
Bis zu 45 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSPAA000457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfungsgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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