Estudio de eficacia y seguridad de una tableta de prueba de naproxeno sódico de 220 mg en el dolor dental posoperatorio
8 de abril de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de eficacia y seguridad de una tableta de prueba de naproxeno sódico de 220 mg en el dolor dental posoperatorio
Evaluar el inicio analgésico, la eficacia y la seguridad de una dosis única de 440 mg de naproxeno sódico administrada como dos tabletas de prueba de naproxeno sódico de 220 mg en comparación con dos productos comerciales de naproxeno sódico (dos tabletas de naproxeno sódico de 220 mg y dos geles líquidos de naproxeno sódico de 220 mg). cápsulas) y placebo en el modelo de dolor dental después de extracciones de terceros molares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar el inicio analgésico, la eficacia y el perfil de seguridad de 440 mg de naproxeno sódico administrados como dos tabletas de Test NPX de 220 mg en comparación con con dos productos comerciales y placebo durante un período de doce horas después de extracciones de terceros molares.
Los sujetos se someterán a la extracción dental de tres o cuatro terceros molares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 - 50 años
- Pesar 100 libras o más y tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,4 (inclusive) en el momento de la selección
- Extracción dental de tres o cuatro terceros molares
- Cumple con el dolor posquirúrgico
- Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan los requisitos anticonceptivos del estudio
- Tener un examen de detección de drogas en orina negativo en el examen y el día del procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o hombre con pareja embarazada o pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
- Tiene alergia conocida o hipersensibilidad al naproxeno u otros AINE, incluida la aspirina, o al paracetamol, la hidrocodona u otros opioides.
- No puede tragar tabletas o cápsulas grandes
- Historial de cualquier condición, en opinión del investigador, que pueda poner en peligro la seguridad, el bienestar y la integridad del estudio del sujeto
- Usar analgésicos 5 o más veces por semana
- Historial de uso crónico de tranquilizantes, consumo excesivo de alcohol, abuso de sustancias según lo juzgado por el personal del sitio del investigador en los últimos 5 años
- Uso de fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Antecedentes de úlcera péptica documentada por endoscopia o trastorno hemorrágico en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebe la tableta de naproxeno sódico
Dosis única de 440 mg de naproxeno sódico administrada en dos comprimidos de Test Naproxen Sodium 220 mg (Test NPX)
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Dosis única de 2 comprimidos de prueba de naproxeno sódico de 220 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Tableta comercial de naproxeno sódico
Dosis única de 440 mg de naproxeno sódico administrada en dos comprimidos comerciales de 220 mg de naproxeno sódico
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Dosis única de 2 comprimidos de naproxeno sódico de 220 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula de gel líquido de naproxeno sódico comercial
Dosis única de 440 mg de naproxeno sódico administrada en forma de dos cápsulas comerciales de gel líquido de 220 mg
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Dosis única de 2 cápsulas de gel líquido de naproxeno sódico de 220 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Dosis única de dos comprimidos de Placebo
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2 tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el alivio del dolor perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 12 horas
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Minutos hasta que se logró el primer alivio del dolor perceptible confirmado.
El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio.
Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor.
El primer alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor perceptible confirmado desde 45 minutos hasta minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la dosificación
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Se informó el porcentaje de participantes con alivio del dolor perceptible confirmado de 45 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto.
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Hasta 45 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- CCSPAA000457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .