Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en test Naproxen Sodium 220mg tablet i postoperative tandsmerter

8. april 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af en test Naproxen Sodium 220 mg tablet i postoperative tandsmerter

For at evaluere analgetisk begyndelse, effekt og sikkerhed af en enkelt dosis på 440 mg naproxennatrium administreret som to test Naproxen natrium 220 mg tabletter sammenlignet med to kommercielle naproxen natrium produkter (to naproxen natrium 220 mg tabletter og to naproxen natrium 220 mg flydende geler kapsler) og placebo i tandsmertemodellen efter tredje molære ekstraktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere den analgetiske begyndelse, effektivitet og sikkerhedsprofil af 440 mg naproxennatrium administreret som to Test NPX 220 mg tabletter sammenlignet med to kommercielle produkter og placebo over en tolv timers periode efter tredje molære ekstraktioner. Forsøgspersoner vil gennemgå tandudtrækning af tre eller fire tredje kindtænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 17 - 50 år
  2. Vejer 100 pounds eller mere og har et body mass index (BMI) på 17,5 til 30,4 (inklusive) ved screening
  3. Tandudtrækning af tre eller fire tredje kindtænder
  4. Møder post-kirurgiske smerter
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd accepterer præventionskrav til undersøgelse
  6. Få en negativ urinmedicinsk screening ved screening og på dagen for kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde, ammende, forsøger at være gravid eller mand med gravid partner eller partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  2. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for naproxen eller andre NSAID'er, herunder aspirin, eller over for acetaminophen, hydrocodon eller andre opioider
  3. Ikke i stand til at sluge store tabletter eller kapsler
  4. Historien om enhver tilstand/tilstande efter efterforskerens mening kan bringe fagets sikkerhed, trivsel og integritet i fare
  5. Brug analgetika 5 eller flere gange om ugen
  6. Anamnese med kronisk brug af beroligende midler, stort alkoholforbrug, stofmisbrug som vurderet af efterforskerstedets personale inden for de sidste 5 år
  7. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger efter screening
  8. Anamnese med endoskopisk dokumenteret mavesår eller blødningsforstyrrelse inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test naproxen natrium tablet
Enkeltdosis på 440 mg naproxennatrium administreret som to test Naproxennatrium 220 mg tabletter (Test NPX)
Medicin: Test naproxen natrium tablet
Enkelt dosis af 2 test naproxen natrium 220 mg tabletter
Andre navne:
  • Test NPX tablet
Aktiv komparator: Kommerciel naproxen natrium tablet
Enkeltdosis på 440 mg naproxennatrium administreret som to kommercielle naproxenatrium 220 mg tabletter
Medicin: Kommerciel naproxen natrium tablet
Enkeltdosis af 2 naproxennatrium 220 mg tabletter
Andre navne:
  • Kommerciel NPX tablet
Aktiv komparator: Kommerciel naproxen natrium flydende geler kapsel
Enkeltdosis på 440 mg naproxennatrium administreret som to 220 mg kommercielle flydende gelkapsler
Medicin: Kommerciel naproxen natrium flydende geler kapsel
Enkeltdosis af 2 naproxennatrium 220 mg flydende gelkapsler
Andre navne:
  • Kommerciel NPX flydende gelékapsel
Placebo komparator: Placebo tablet
Enkeltdosis af to placebotabletter
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet mærkbar smertelindring
Tidsramme: 12 timer
Minutter indtil bekræftet første mærkbare smertelindring blev opnået. Stopur startes, efter at deltageren har taget undersøgelsesmedicinen. Deltageren instrueres i at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den første mærkbare smertelindring bekræftes, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar smertelindring fra 45 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut
Tidsramme: Op til 45 minutter efter dosering
Procentdel af deltagere med bekræftet mærkbar smertelindring fra 45 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut blev rapporteret.
Op til 45 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSPAA000457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative tandsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner