수술 후 치통에 대한 시험용 나프록센나트륨 220mg 정제의 효능 및 안전성 연구
2020년 4월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
수술 후 치통에 대한 테스트 Naproxen Sodium 220mg 정제의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 효능 및 안전성 연구
2개의 시판되는 나프록센 나트륨 제품(2개의 나프록센 나트륨 220mg 정제 및 2개의 나프록센 나트륨 220mg 액체 젤)과 비교하여 2개의 시험 나프록센 나트륨 220mg 정제로 투여된 440mg의 나프록센 나트륨의 단일 용량의 진통 개시, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 캡슐) 및 제3대구치 발치 후 치통 모델의 위약.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 2개의 Test NPX 220mg 정제로 투여된 나프록센 나트륨 440mg의 진통 개시, 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 세 번째 어금니 발치 후 12시간 동안 2개의 상용 제품과 위약을 사용했습니다.
피험자는 3~4개의 제3대구치를 발치하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17 - 50세
- 체중이 100파운드 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.4(포함)여야 합니다.
- 3개 또는 4개의 제3대구치 발치
- 수술 후 통증을 만나다
- 가임 여성과 남성은 연구의 피임 요구 사항에 동의합니다.
- 스크리닝 시 및 수술 당일에 음성 소변 약물 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 임신한 여성, 모유 수유 중, 임신을 시도 중인 남성 또는 임신 중인 파트너 또는 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
- 아스피린을 포함한 나프록센 또는 기타 NSAID 또는 아세트아미노펜, 하이드로코돈 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 큰 알약이나 캡슐을 삼킬 수 없음
- 연구자의 의견에 있는 모든 상태(들)의 이력은 피험자의 안전, 웰빙 및 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 일주일에 5회 이상 진통제 사용
- 지난 5년 이내에 조사 현장 직원이 판단한 만성 안정제 사용, 과음, 약물 남용 이력
- 스크리닝 2주 이내 면역억제제 사용
- 지난 2년 동안 내시경으로 기록된 소화성 궤양 질환 또는 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 나프록센 나트륨 정제
2개의 테스트 나프록센 나트륨 220mg 정제(테스트 NPX)로 투여된 440mg의 나프록센 나트륨 단일 용량
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테스트 나프록센 나트륨 220mg 정제 2개의 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 상업용 나프록센 나트륨 정제
시판되는 나프록센 나트륨 220mg 정제 2개로 투여된 나프록센 나트륨 440mg의 단일 용량
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2개의 나프록센 나트륨 220mg 정제의 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 상업용 나프록센 나트륨 액체 젤 캡슐
나프록센 나트륨 440mg 1회 용량 220mg 상업용 액상 젤 캡슐 2개로 투여
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2개의 나프록센 나트륨 220mg 액체 젤 캡슐의 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 태블릿
2개의 위약 정제의 단일 용량
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위약 정제 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 가능한 통증 완화를 확인하는 시간
기간: 12 시간
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확인된 최초의 인지 가능한 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분.
참가자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치가 시작됩니다.
참가자는 처음 통증 완화를 느끼기 시작할 때 스톱워치를 중지하도록 지시받습니다.
참가자가 의미 있는 통증 완화를 나타내는 두 번째 스톱워치도 중지하면 첫 번째 지각 가능한 통증 완화가 확인됩니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45분에서 1분 단위로 연속적으로 더 이른 분까지 인지할 수 있는 통증 완화가 확인된 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 45분
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45분에서 1분 단위로 연속적으로 더 이른 분까지 인지할 수 있는 통증 완화가 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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투여 후 최대 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSPAA000457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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