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Studio di efficacia e sicurezza di una compressa da 220 mg di sodio naprossene di prova nel dolore dentale postoperatorio

8 aprile 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di una compressa di naprossene sodico da 220 mg di prova nel dolore dentale postoperatorio

Per valutare l'insorgenza analgesica, l'efficacia e la sicurezza di una dose singola di 440 mg di naprossene sodico somministrata come due compresse di naprossene sodico test 220 mg rispetto a due prodotti commerciali di naprossene sodico (due compresse di naprossene sodico 220 mg e due gel liquidi di naprossene sodico 220 mg capsule) e placebo nel modello di dolore dentale dopo l'estrazione del terzo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppi paralleli a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo per valutare l'insorgenza analgesica, l'efficacia e il profilo di sicurezza di 440 mg di naprossene sodico somministrato come due compresse di test NPX 220 mg rispetto con due prodotti commerciali e placebo per un periodo di dodici ore dopo le estrazioni del terzo molare. I soggetti subiranno l'estrazione dentale di tre o quattro terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 17 - 50 anni
  2. Pesare 100 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,4 (incluso) allo screening
  3. Estrazione dentale di tre o quattro terzi molari
  4. Soddisfa il dolore post-chirurgico
  5. Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio
  6. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, che allatta, che cerca di essere incinta o maschio con partner incinta o partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
  2. Avere una nota allergia o ipersensibilità al naprossene o ad altri FANS, inclusa l'aspirina, o al paracetamolo, all'idrocodone o ad altri oppioidi
  3. Non è in grado di deglutire grandi compresse o capsule
  4. La storia di qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza, il benessere e l'integrità dello studio del soggetto
  5. Usa analgesici 5 o più volte a settimana
  6. Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol, abuso di sostanze giudicato dal personale del sito di ricerca negli ultimi 5 anni
  7. Uso di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dallo screening
  8. Storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova la compressa di naprossene sodico
Dose singola di 440 mg di naproxene sodico somministrata in due compresse Test Naproxen Sodium 220 mg (Test NPX)
Droga: Prova la compressa di naprossene sodico
Dose singola di 2 compresse di naprossene sodico da 220 mg
Altri nomi:
  • Prova il tablet NPX
Comparatore attivo: Compressa commerciale di naprossene sodico
Dose singola di 440 mg di naprossene sodico somministrata in due compresse commerciali di naprossene sodico da 220 mg
Droga: Compressa commerciale di naprossene sodico
Singola dose di 2 compresse di naprossene sodico da 220 mg
Altri nomi:
  • Tablet NPX commerciale
Comparatore attivo: Capsula commerciale di gel liquido naprossene sodico
Dose singola di 440 mg di naprossene sodico somministrata come due capsule di gel liquido commerciale da 220 mg
Droga: Capsula commerciale di gel liquido naprossene sodico
Dose singola di 2 capsule di gel liquido di naprossene sodico da 220 mg
Altri nomi:
  • Capsula di gel liquido NPX commerciale
Comparatore placebo: Compressa placebo
Singola dose di due compresse di Placebo
Droga: Compressa placebo
2 compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di confermare il sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: 12 ore
Minuti fino al raggiungimento del primo sollievo dal dolore percettibile confermato. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il primo sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore percettibile confermato da 45 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo la somministrazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore percettibile confermato da 45 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto.
Fino a 45 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSPAA000457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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