Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa testowej tabletki z naproksenem sodowym 220 mg w pooperacyjnym bólu zębów

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie skuteczności i bezpieczeństwa testowej tabletki Naproksenu sodowego 220 mg w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

Ocena działania przeciwbólowego, skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 440 mg naproksenu sodowego podanego w postaci dwóch testowych tabletek naproksenu sodowego 220 mg w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku produktami naproksenu sodowego (dwoma tabletkami naproksenu sodowego 220 mg i dwoma płynnymi żelami naproksenu sodowego 220 mg) kapsułki) i placebo w modelu bólu zęba po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą dawką, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę działania przeciwbólowego, skuteczności i profilu bezpieczeństwa 440 mg naproksenu sodowego podawanego w postaci dwóch tabletek Test NPX 220 mg w porównaniu z dwoma produktami komercyjnymi i placebo przez okres dwunastu godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 17 - 50 lat
  2. Ważyć 100 funtów lub więcej i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,4 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  3. Ekstrakcja zębów trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych
  4. Spełnia ból pooperacyjny
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji podczas badania
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, próbująca zajść w ciążę lub mężczyzna z ciężarną partnerką lub partnerka, która obecnie próbuje zajść w ciążę
  2. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na naproksen lub inne NLPZ, w tym aspirynę, lub na acetaminofen, hydrokodon lub inne opioidy
  3. Nie jest w stanie połknąć dużych tabletek lub kapsułek
  4. Historia jakiegokolwiek stanu (ów) w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu, dobremu samopoczuciu i rzetelności badania
  5. Używaj środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  6. Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, intensywnego picia, nadużywania substancji psychoaktywnych według oceny personelu ośrodka badawczego w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  8. Historia udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowa tabletka sodowa naproksenu
Pojedyncza dawka 440 mg naproksenu sodowego podana w postaci dwóch tabletek Naproksenu sodowego 220 mg (Test NPX)
Lek: Testowa tabletka sodowa naproksenu
Pojedyncza dawka 2 testowych tabletek naproksenu sodowego 220 mg
Inne nazwy:
  • Test tabletu NPX
Aktywny komparator: Komercyjna tabletka sodowa naproksenu
Pojedyncza dawka 440 mg naproksenu sodowego podana w postaci dwóch dostępnych w handlu tabletek naproksenu sodowego 220 mg
Lek: Komercyjna tabletka sodowa naproksenu
Pojedyncza dawka 2 tabletek naproksenu sodowego 220 mg
Inne nazwy:
  • Komercyjny tablet NPX
Aktywny komparator: Komercyjna kapsułka z płynnym żelem sodowym naproksenu
Pojedyncza dawka 440 mg naproksenu sodowego podana w postaci dwóch handlowych kapsułek płynnego żelu po 220 mg
Lek: Komercyjna kapsułka z płynnym żelem sodowym naproksenu
Pojedyncza dawka 2 płynnych kapsułek żelowych zawierających 220 mg naproksenu sodowego
Inne nazwy:
  • Komercyjna kapsułka z płynnym żelem NPX
Komparator placebo: Tabletka placebo
Pojedyncza dawka dwóch tabletek placebo
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
Kilka minut do potwierdzonego pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu jest potwierdzone, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując znaczące złagodzenie bólu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą w bólu od 45 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu
Odnotowano odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą w bólu od 45 minut do kolejnych minut w odstępach jednominutowych.
Do 45 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSPAA000457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj