Teho- ja turvallisuustutkimus Naprokseeninatrium 220 mg -tabletilla leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus Naprokseeninatrium 220 mg -tabletista leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa
Analgeettisen vaikutuksen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annoksella 440 mg naprokseeninatrium 220 mg:n testitabletteja verrattuna kahteen kaupalliseen naprokseeninatriumtuotteeseen (kaksi naprokseeninatrium 220 mg tablettia ja kaksi 220 mg naprokseeninatrium nestemäistä geeliä) kapselit) ja lumelääkettä hammaskipumallissa kolmannen poskiuuton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 440 mg:n naprokseeninatriumin analgeettisen vaikutuksen vaikutusta, tehoa ja turvallisuusprofiilia, kun annettiin kahtena Test NPX 220 mg -tabletina. kahdella kaupallisella tuotteella ja lumelääkkeellä 12 tunnin aikana kolmannen molaarisen uuton jälkeen.
Koehenkilöille tehdään kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan poisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-50 vuotta vanha
- Paina 100 kiloa tai enemmän ja sen painoindeksi (BMI) on 17,5-30,4 (mukaan lukien) seulonnassa
- Kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan poisto
- Vastaa leikkauksen jälkeiseen kipuun
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet hyväksyvät tutkimuksen ehkäisyvaatimukset
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja leikkauspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, imettävä, raskaana oleva nainen tai mies, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
- sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys naprokseenille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini, tai asetaminofeenille, hydrokodonille tai muille opioideille
- Ei pysty nielemään suuria tabletteja tai kapseleita
- Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaushistoria voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, hyvinvoinnin ja tutkimuksen eheyden
- Käytä kipulääkkeitä vähintään 5 kertaa viikossa
- Krooninen rauhoittavien lääkkeiden käyttö, runsas juominen, päihteiden väärinkäyttö tutkijapaikan henkilökunnan arvioiden mukaan viimeisen viiden vuoden aikana
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
- Endoskooppisesti dokumentoitu peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriö viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa naprokseeninatriumtablettia
440 mg:n kerta-annos naprokseeninatriumia kahtena 220 mg:n testinaprokseeninatriumtabletina (NPX-testi)
|
Kerta-annos 2 testinaprokseeninatrium 220 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupallinen naprokseeninatriumtabletti
Kerta-annos 440 mg naprokseeninatriumia kahtena kaupallisena 220 mg naprokseeninatriumtabletina
|
Kerta-annos 2 naprokseeninatrium 220 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupallinen naprokseeninatrium nestemäinen geelikapseli
440 mg:n kerta-annos naprokseeninatriumia kahtena 220 mg:n kaupallisena nestemäisenä geelikapselina
|
Kerta-annos 2 naprokseeninatrium 220 mg nestemäistä geelikapselia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
Kahden lumetabletin kerta-annos
|
2 lumetablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vahvistaa havaittavaa kivunlievitystä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Minuuttia, kunnes ensimmäinen havaittava kivunlievitys saavutettiin.
Sekuntikello käynnistetään, kun osallistuja on ottanut tutkimuslääkkeen.
Osallistujaa kehotetaan pysäyttämään sekuntikello, kun he alkavat tuntea kivunlievitystä.
Ensimmäinen havaittava kivunlievitys vahvistetaan, jos osallistuja pysäytti myös toisen sekuntikellon osoittaen merkittävää kivunlievitystä.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu havaittava kivunlievitys 45 minuutista peräkkäin aikaisempiin minuutteihin minuutin välein
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia annostelun jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu havaittava kivunlievitys 45 minuutista peräkkäin aikaisempiin minuutteihin, ilmoitettiin yhden minuutin välein.
|
Jopa 45 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSPAA000457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .