Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av en test Naproxen Sodium 220mg tablett vid postoperativ tandsmärta

8 april 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av ett test Naproxen Sodium 220 mg tablett vid postoperativ tandsmärta

För att utvärdera smärtlindring, effekt och säkerhet av en engångsdos på 440 mg naproxennatrium administrerad som två test Naproxen natrium 220 mg tabletter jämfört med två kommersiella naproxen natrium produkter (två naproxen natrium 220 mg tabletter och två naproxen natrium 220 mg flytande geler kapslar) och placebo i dental smärtmodell efter tredje molar extraktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en endos, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera analgetikumet, effekten och säkerhetsprofilen för 440 mg naproxennatrium administrerat som två Test NPX 220 mg tabletter jämfört med två kommersiella produkter och placebo under en tolvtimmarsperiod efter tredje molar extraktioner. Försökspersoner kommer att genomgå tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 17 - 50 år gammal
  2. Väg 100 pounds eller mer och ha ett body mass index (BMI) på 17,5 till 30,4 (inklusive) vid screening
  3. Tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer
  4. Möter postoperativ smärta
  5. Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till krav på preventivmedel för studier
  6. Har en negativ urinläkemedelsscreening vid screening och dagen för kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna, ammar, försöker bli gravid eller man med gravid partner eller partner som för närvarande försöker bli gravid
  2. Har en känd allergi eller överkänslighet mot naproxen eller andra NSAID, inklusive aspirin, eller mot paracetamol, hydrokodon eller andra opioider
  3. Kan inte svälja stora tabletter eller kapslar
  4. Historik av alla tillstånd enligt utredarens åsikt kan äventyra ämnets säkerhet, välbefinnande och studieintegritet
  5. Använd smärtstillande medel 5 eller fler gånger i veckan
  6. Historik av kroniskt bruk av lugnande medel, stort drickande, missbruk som bedömts av personalen på utredarens plats under de senaste 5 åren
  7. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor efter screening
  8. Historik av endoskopiskt dokumenterad magsår eller blödningsrubbning under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa naproxen natrium tablett
Enkeldos på 440 mg naproxennatrium administrerad som två testnaproxennatrium 220 mg tabletter (Test NPX)
Läkemedel: Testa naproxen natrium tablett
Enkeldos av 2 testnaproxennatrium 220 mg tabletter
Andra namn:
  • Testa NPX tablett
Aktiv komparator: Kommersiell naproxennatrium tablett
Enkeldos på 440 mg naproxennatrium administrerad som två kommersiella naproxennatrium 220 mg tabletter
Läkemedel: Kommersiell naproxennatrium tablett
Engångsdos av 2 naproxennatrium 220 mg tabletter
Andra namn:
  • Kommersiell NPX surfplatta
Aktiv komparator: Kommersiell naproxen natrium flytande geler kapsel
Engångsdos på 440 mg naproxennatrium administrerat som två 220 mg kommersiella flytande gelkapslar
Läkemedel: Kommersiell naproxen natrium flytande geler kapsel
Engångsdos av 2 naproxennatrium 220 mg flytande gelkapslar
Andra namn:
  • Kommersiell NPX flytande geler kapsel
Placebo-jämförare: Placebotablett
Engångsdos med två placebotabletter
Läkemedel: Placebotablett
2 placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bekräftad märkbar smärtlindring
Tidsram: 12 timmar
Minuter tills bekräftad första märkbar smärtlindring uppnåddes. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den första märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bekräftad märkbar smärtlindring från 45 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut
Tidsram: Upp till 45 minuter efter dosering
Andel deltagare med bekräftad märkbar smärtlindring från 45 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut rapporterades.
Upp till 45 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Utredare

  • Huvudutredare: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSPAA000457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ tandsmärta

Kliniska prövningar på Testa naproxen natrium tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera