A Naproxen Sodium 220 mg tabletta hatékonysági és biztonságossági vizsgálata posztoperatív fogfájás esetén
2020. április 8. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollált, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat egy 220 mg-os naproxen-nátrium tablettáról posztoperatív fogfájásban
Egyetlen 440 mg-os naproxen-nátrium fájdalomcsillapító hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése két 220 mg-os teszt-naproxen-nátrium tabletta formájában, összehasonlítva két kereskedelmi naproxen-nátrium-termékkel (két 220 mg-os naproxen-nátrium tabletta és két 220 mg-os naproxen-nátrium folyékony gél). kapszulák) és a placebo a harmadik moláris extrakciót követő fogászati fájdalommodellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a két 220 mg-os teszt NPX tabletta formájában beadott 440 mg naproxén-nátrium fájdalomcsillapító hatását, hatékonyságát és biztonságossági profilját értékeli. két kereskedelmi termékkel és placebóval a harmadik moláris extrakciót követő tizenkét órán keresztül.
Az alanyok három vagy négy harmadik őrlőfogának eltávolítását végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
501
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17-50 éves korig
- Súlya legalább 100 font, és testtömeg-indexe (BMI) 17,5-30,4 (beleértve) a szűréskor
- Három vagy négy harmadik őrlőfog eltávolítása
- Megfelel a műtét utáni fájdalomnak
- A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeibe
- Negatív vizelet gyógyszerszűrést végezzen a szűréskor és a műtéti beavatkozás napján
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő, szoptat, terhes lenni, vagy férfi terhes partnerrel, vagy éppen teherbe esni próbál
- ismert allergiája vagy túlérzékenysége naproxenre vagy más NSAID-re, beleértve az aszpirint, vagy acetaminofenre, hidrokodonra vagy más opioidokra
- Nem képes lenyelni a nagy tablettákat vagy kapszulákat
- Bármilyen állapot a kórelőzményben a vizsgáló véleménye szerint, veszélyeztetheti az alany biztonságát, jólétét és a tanulmány integritását
- Használjon fájdalomcsillapítót hetente 5 vagy többször
- Krónikus nyugtató-használat, erős ivás, kábítószerrel való visszaélés a vizsgálóhelyi személyzet megítélése szerint az elmúlt 5 évben
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
- Endoszkóposan dokumentált peptikus fekélybetegség vagy vérzési rendellenesség az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje a naproxen-nátrium tablettát
440 mg-os naproxen-nátrium egyszeri adagja, két 220 mg-os teszt-naproxen-nátrium tabletta formájában (NPX teszt)
|
Egyszeri adag 2 teszt naproxén-nátrium 220 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi naproxen-nátrium tabletta
Egyszeri adag 440 mg naproxén-nátrium, két kereskedelmi forgalomban lévő 220 mg-os naproxen-nátrium tabletta formájában
|
Egyszeri adag 2 db 220 mg-os naproxén-nátrium tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi naproxen-nátrium folyékony gél kapszula
Egyszeri adag 440 mg naproxén-nátrium, két 220 mg-os kereskedelmi forgalomban lévő folyékony gél kapszula formájában
|
Egyszeri adag 2 db 220 mg-os naproxén-nátrium folyékony gél kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Egyszeri adag két placebo tabletta
|
2 placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megerősített érzékelhető fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 12 óra
|
Percek teltek el addig, amíg megerősítették az első érzékelhető fájdalomcsillapítást.
A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert.
A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást.
Az első érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stoppert is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 45 perctől a korábbi percekig igazoltan észlelhető fájdalomcsillapítás, egy perces lépésekben
Időkeret: Legfeljebb 45 perccel az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél egyperces lépésekben igazoltan észlelhető fájdalomcsillapítás tapasztalható 45 perctől az egymást követő korábbi percekig.
|
Legfeljebb 45 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd M Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Arcfájdalom
- Fogfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSPAA000457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .