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リハビリテーションにおけるカスタムの支援および適応テクノロジーの影響

2024年11月18日 更新者:Chase Pfeifer、Madonna Rehabilitation Hospital

カスタム支援および適応テクノロジーの影響の評価

マドンナのリハビリテーション エンジニアリング センター オブ エクセレンス (REC) は、障害のある人向けのカスタム デバイスを継続的に開発しています。 これらのデバイスは、マドンナ リハビリテーション病院や地域社会で障害を抱えて暮らす人々の自立を促進するために作成されました。 この研究の目的は、カスタムの支援および適応装置が患者の自立、生活の質、およびマドンナ リハビリテーション病院での経験に与える影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

リハビリテーション工学は、工学、技術、医学における多くの多様な分野を網羅する比較的新しい分野です。 多くの病院にはリハビリテーション工学部門がなく、患者は市販の製品に限られています。 これらの製品は多くの場合非常に高価であり、ユーザーにとって理想的ではありません。

人それぞれに独自のニーズがあります。 マドンナ リハビリテーション病院 (MRH) の REC および世界中の他の REC は、特定の患者のニーズに合わせた新しいデバイスを効率的に開発し、既存のテクノロジーに強力な修正を加えて、「平均的な」人向けに設計されたものを、個人に合わせてカスタマイズされています。

マドンナでは、このサービスは障害のある人にとって重要です。 したがって、この研究の目的は、エンドユーザーの機能、自立性、および生活の質に対する適応型デバイスの影響に関して、エンドユーザーからの入力/フィードバックを求めることです。 研究者らは、受け取ったフィードバックが将来の設計統合の指針となる可能性があり、障害のある個人とその介護者、臨床医に対するそのようなサービスの影響を文書化することを期待しています。 主な目標は、このフィードバックによって、MRH のような REC が患者の生活にどのような影響を及ぼし、それによって患者の転帰が改善されるかを実証することです。 患者アウトカム指標の強化はすべての病院で評価されているため、他の病院にも REC の設立を促す可能性があります。 さらに、参加者から記録されたフィードバックは、関心のあるコミュニティへの知識の普及を目的としたプレゼンテーションや出版物に組み込むことができます。

現在の REC および MRH 手順に従って、各患者は、患者と臨床医の両方、およびその他の関連専門家からの意見をもとに REC 内のリハビリテーション技師によって設計または調整されたデバイスを使用します。 これらの適応装置は広範囲に及ぶことが予想され、排泄用具 (排便および膀胱制御用)、移乗補助装置、環境制御用の電子装置などが含まれる場合があります。

MRH の入院および外来プログラムの参加者は、さまざまな範囲およびレベルの障害を持つ個人にケアを提供します。 毎週約 2 ~ 3 人の患者が、自立性を高めたり、回復を早めたりするために特注の補助装置を受け取ります。

MRH 研究スタッフは、患者が要求された REC 補助装置または適応装置を受け取り、セラピストに研究について詳しく知りたい旨を伝えた後、参加候補者と面会します。 参加者および法的保護者(該当する場合)は、インフォームドコンセント/同意書、健康情報開示許可(参加者の診断およびその他の潜在的な健康上の問題を理解するため)、および写真/ビデオの同意書に記入するよう求められます。

関連する機能活動に関する情報 (例: 参加者が MRH にいる間、機能的自立と評価尺度 (FIM/FAM スコア) を使用して、摂食、移乗、歩行) が定量化されます。補助装置または適応装置の使用によって影響を受ける領域について、FIM (機能的独立性測定)/FAM (機能的評価測定) スコアが参加者の主治医に要求される場合があります (参加者が健康情報開示の許可を通じて許可した場合)。 (例: 患者の移乗を支援するデバイスが構築されている場合、車での移乗カテゴリに関連するスコアが要求される場合があります)。 これらのスコアは、デバイスを受け取る前の最新の日付、患者の退院時、およびマドンナでの勤務期間を通じて定期的に要求される場合があります(たとえば、デバイスの使用に必要な学習曲線を決定するのに役立つように、毎日のスコアが要求される場合があります)。

この研究の一環として、参加者は補助装置を少なくとも 2 日間 (最長 30 日間) 使用した後、再び MRH 研究スタッフのメンバーと面談します。 必要に応じて、補助装置を使用している個人(または個人的に応答できない場合は指定された回答者)も、適応装置がその機能、自立性、および生活の質に及ぼす影響を理解するために、1 つ以上の定性的および定量的アンケートに回答するよう求められます。人生。 次に、各参加者は、デバイスが対処する特定のニーズを特定するよう求められ、適応型デバイスが特定のニーズにどれだけ効果的に対処できるかを 7 段階のリッカート スケールで評価します。 臨床医や介護者は、補助装置が患者や愛する人にどのような影響を与えるかを考えながら、1 つ以上のアンケートに回答するよう求められる場合もあります。 定性的なコメントと評価は、デバイスの潜在的な価値、使いやすさ、受け入れやすさ、好みについて収集されます。

個々の患者の転帰が評価されるだけでなく、さまざまな患者に使用される同様のデバイスと診断が比較されます。 データはまた、特定の集団にどのような種類の器具が不足しているかを理解するために、診断と補助器具の種類 (つまり、トイレ、移乗、技術アクセスなど) に関しても評価されます。 定量的データは、必要に応じて、記述統計、パラメトリック統計、およびノンパラメトリック統計を通じて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Madonna Rehabilitation Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マドンナの入院患者または外来患者
  • 障害
  • 補助器具や現在市販されていない器具への適応が必要なニーズがある

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アダプティブデバイスの使用
参加者は、ニーズを満たすように設計された非市販のデバイスを使用します。
参加者は特別に設計されたデバイスを指定された期間 (少なくとも 2 日間) 使用し、アンケートを通じて参加者からフィードバックを収集します。 これらのアンケートには、NASA-TLX、PIADS、QUEST、およびデバイスによって特定のニーズに対処する能力が向上したかどうかを尋ねる単一の質問が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIADS (福祉機器の心理社会的影響) 平均スコア
時間枠:デバイスを受け取ってから 2 ~ 30 日。

PIADS (福祉機器の心理社会的影響) アンケートは、各参加者が機器の使用が生活の 26 の異なる側面にどのような影響を与えるかについてフィードバックを提供することによって記入されます。 これらの 26 の質問は、-3 から 3 のスケールで回答され、3 つのサブスケール (能力、適応性、自尊心) に分類されます。 質問によっては、3 が最も肯定的である場合もあれば、-3 が最も肯定的である場合もあります。 PIADS 応答をどのように加算するかによって、サブスケールの結果は -3 ~ 3 の範囲になり、3 が最もポジティブになります。 このアンケートの詳細と結果の計算方法については、こちらをご覧ください: https://piads.at/

各参加者はまた、デバイスが対処する特定のニーズを特定し、適応型デバイスがそのニーズにどれだけ効果的に対処できるかを 7 段階のリッカート スケールで評価します。 これは 1 ~ 7 の範囲であり、7 が最も肯定的でした。

デバイスを受け取ってから 2 ~ 30 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワークロード
時間枠:デバイスを受け取ってから 2 ~ 30 日。
アメリカ航空宇宙局 - タスク負荷指数 (NASA-TLX) アンケートは、各参加者がデバイスの精神的、肉体的負担などについてフィードバックを提供することで回答します。 NASA-TLX には、精神的需要、肉体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、欲求不満の 6 つの下位尺度があります。 各サブスケールには 21 の階調があり、1 が最高、21 が最低です。 各参加者の全体的な指標は、6 つの下位尺度の平均でした。
デバイスを受け取ってから 2 ~ 30 日。
QUESTアンケートフォームスコア
時間枠:デバイスを受け取ってから 2 ~ 30 日。
ケベック州ユーザーによる支援技術満足度評価 (QUEST) アンケートは、各参加者がデバイスおよび経験した関連サービスにどの程度満足しているかをフィードバックすることによって記入されます。 このアンケートには合計 12 の質問が含まれており、各質問は 1=まったく満足していない、5=非常に満足の 1 ~ 5 のスケールで回答されました。 スコアが高いほど良い結果が得られます。 これらの質問のうち 8 つはデバイスのサブスケールに関連したものでした。 4 つはサービスの下位スケールに関連したものでした。 総合スコアは、各参加者の 12 の質問すべてからの平均回答を取得して与えられました。 1 ~ 5 のスケールの数値が高いほど、結果が良好であることを示します。
デバイスを受け取ってから 2 ~ 30 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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