- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567239
Влияние индивидуальных ассистивных и адаптивных технологий на реабилитацию
Оценка влияния индивидуальных вспомогательных и адаптивных технологий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитационная инженерия — относительно новая область, охватывающая множество разнообразных дисциплин в области техники, технологий и медицины. Во многих больницах нет отделений реабилитационной техники, и их пациенты ограничиваются коммерчески доступными продуктами. Эти продукты часто очень дороги и не идеальны для пользователя.
У каждого человека есть уникальные потребности. REC в реабилитационных больницах Мадонны (MRH), как и другие REC по всему миру, сосредоточены на эффективной разработке новых устройств для конкретных нужд пациентов и создании надежных модификаций существующих технологий, чтобы перенаправить то, что предназначено для «среднего» человека, на что-то, что настраивается индивидуально.
В Мадонне эта услуга важна для людей с ограниченными возможностями. Таким образом, цель этой работы — получить информацию/отзывы от конечных пользователей относительно влияния адаптивного устройства на их функцию, независимость и качество жизни. Исследователи ожидают, что полученные отзывы могут стать основой для будущих интеграций дизайна и документировать влияние таких услуг на людей с ограниченными возможностями, их опекунов и врачей. Основная цель состоит в том, чтобы эта обратная связь продемонстрировала, как REC, такой как в MRH, влияет на жизнь пациентов и, следовательно, улучшает результаты пациентов. Улучшенные показатели результатов лечения пациентов ценятся всеми больницами и, следовательно, могут побудить другие больницы создать REC. Кроме того, отзывы участников могут быть включены в презентации и публикации, направленные на распространение знаний среди сообществ, представляющих интерес.
В соответствии с текущими процедурами REC и MRH каждый пациент будет использовать устройство, разработанное или адаптированное инженером по реабилитации в REC при участии пациента и врача, а также других соответствующих экспертов. Ожидается, что эти адаптивные устройства будут сильно различаться и могут включать в себя такие предметы, как инструменты для туалета (для контроля кишечника и мочевого пузыря), вспомогательные устройства для перемещения и электронные устройства для контроля окружающей среды.
Лица, участвующие в стационарных и амбулаторных программах MRH, оказывают помощь лицам с различными видами и уровнями инвалидности. Примерно 2-3 пациента каждую неделю получают специально изготовленное вспомогательное устройство, чтобы повысить их независимость и/или ускорить выздоровление.
Сотрудник исследовательского отдела MRH встретится с потенциальным участником после того, как пациент получит запрошенное вспомогательное или адаптивное устройство REC и сообщит своему терапевту, что он хотел бы узнать больше об исследовании. Участнику и законному опекуну (при необходимости) будет предложено заполнить информированное согласие/согласие, разрешение на раскрытие медицинской информации (чтобы помочь понять диагноз участника и другие потенциальные проблемы со здоровьем), а также согласие на фото/видеосъемку.
Информация о соответствующих функциональных действиях (например, кормление, транспортировка, передвижение) количественно оцениваются с использованием показателей функциональной независимости и оценки (баллы FIM/FAM), пока участник находится в MRH. Оценки FIM (показатель функциональной независимости)/FAM (показатель функциональной оценки) можно запросить у основного терапевта участника (если участник разрешает в разрешении на раскрытие медицинской информации) для областей, на которые может повлиять использование вспомогательного или адаптивного устройства. (например, если устройство предназначено для помощи пациенту в транспортировке, могут быть запрошены баллы по категории «Перевозка в автомобиле»). Эти оценки могут быть запрошены за самую последнюю дату до получения устройства, при выписке пациента, а также периодически в течение всего времени пребывания в Мадонне (например, могут запрашиваться ежедневные оценки, чтобы помочь определить кривую обучения, необходимую для использования устройства).
В рамках этого исследования участник снова встретится с членом исследовательского персонала MRH после использования вспомогательного устройства в течение как минимум 2 дней (максимум 30 дней). При необходимости лицам, использующим вспомогательные устройства (или назначенному им респонденту, если он не может ответить лично), также будет предложено заполнить один или несколько качественных и количественных опросников, чтобы помочь понять влияние адаптивного устройства на их функцию, независимость и качество жизнь. Затем каждому участнику будет предложено определить конкретную потребность, которую адресует устройство, и оценить по 7-балльной шкале Лайкерта, насколько эффективно адаптивное устройство удовлетворяет конкретную потребность. Врача или лицо, осуществляющее уход, также можно попросить заполнить одну или несколько анкет, размышляя о том, как вспомогательное устройство влияет на их пациента/близкого человека. Качественные комментарии и оценки будут собираться по предполагаемой потенциальной ценности, простоте использования, приемлемости и предпочтениям устройства.
Будут оцениваться индивидуальные результаты пациентов, а также сравниваться аналогичные устройства, которые используются для разных пациентов, и диагнозы. Данные также будут оцениваться с учетом диагноза и типа вспомогательных устройств (например, туалета, перемещения, доступа к технологиям и т. д.), чтобы помочь понять, каких типов устройств не хватает определенным группам населения. Количественные данные будут анализироваться с помощью описательной, параметрической и непараметрической статистики, в зависимости от обстоятельств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мадонна Стационарно или амбулаторно
- Инвалидность
- Вам требуется вспомогательное устройство или адаптация к устройству, которого в настоящее время нет на коммерческом рынке.
Критерии исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование адаптивного устройства
Участники будут использовать некоммерчески доступные устройства, разработанные с учетом их потребностей.
|
Участник использует специально разработанное устройство в течение определенного периода времени (не менее двух дней), а затем отзывы участников собираются с помощью анкет.
Эти анкеты включают NASA-TLX, PIADS, QUEST и один вопрос, в котором спрашивается, улучшило ли устройство их способность удовлетворять их конкретные потребности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл PIADS (психосоциальное воздействие вспомогательных устройств)
Временное ограничение: 2-30 дней после получения устройства.
|
Анкета PIADS (Психосоциальное воздействие вспомогательных устройств) будет заполнена каждым участником, предоставляющим отзывы о том, как использование устройства влияет на 26 различных аспектов их жизни. На эти 26 вопросов отвечают по шкале от -3 до 3, которые разбиты на три подшкалы (компетентность, адаптивность и самооценка). В зависимости от вопроса 3 может быть наиболее положительным, а -3 может быть наиболее положительным. Благодаря тому, как ответы PIADS суммируются, подшкалы дают результат в диапазоне от -3 до 3, где 3 является наиболее положительным. Подробную информацию об этой анкете и о том, как рассчитываются результаты, можно найти здесь: https://piads.at/. Каждый участник также определит конкретную потребность, которую адресует устройство, и оценит по 7-балльной шкале Лайкерта, насколько эффективно адаптивное устройство удовлетворяет эту потребность. Это варьировалось от 1 до 7, причем 7 является самым положительным. |
2-30 дней после получения устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая нагрузка
Временное ограничение: 2-30 дней после получения устройства.
|
Анкета Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства - Индекс целевой нагрузки (NASA-TLX) будет заполнена каждым участником, предоставляющим отзывы о том, насколько требовательным к устройству является умственное, физическое и т. д.
В рамках NASA-TLX есть шесть подшкал: умственные потребности, физические потребности, временные потребности, производительность, усилия и разочарование.
Каждая подшкала имеет 21 градацию, где 1 — лучшая, а 21 — худшая.
Общий индекс для каждого участника представлял собой среднее значение шести подшкал.
|
2-30 дней после получения устройства.
|
|
Результаты анкеты QUEST
Временное ограничение: 2-30 дней после получения устройства.
|
Анкета для оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями (QUEST) в Квебеке будет заполнена каждым участником, предоставляющим обратную связь о том, насколько он удовлетворен устройством и соответствующими услугами, которые он испытал.
Эта анкета включала в общей сложности 12 вопросов, на каждый вопрос давались ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем не удовлетворен, 5 = очень доволен.
Чем выше балл, тем лучше результат.
Восемь из этих вопросов относились к подшкале «Устройство».
Четыре из них были связаны с подшкалой «Услуги».
Общий балл определялся на основании среднего ответа на ВСЕ 12 вопросов каждого участника.
Чем выше число по шкале от 1 до 5, тем лучше результат.
|
2-30 дней после получения устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Травмы спинного мозга
- Паралич
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .