- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567239
Impacto de la tecnología adaptativa y de asistencia personalizada en la rehabilitación
Evaluación del impacto de la tecnología adaptativa y de asistencia personalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingeniería de rehabilitación es un campo relativamente nuevo que abarca muchas disciplinas diversas en ingeniería, tecnología y medicina. Muchos hospitales no cuentan con un departamento de ingeniería de rehabilitación y sus pacientes están limitados a productos que están disponibles comercialmente. Estos productos suelen ser muy caros y no ideales para el usuario.
Cada individuo tiene necesidades únicas. El REC de Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), así como otros REC de todo el mundo, se centran en desarrollar eficientemente dispositivos novedosos para las necesidades específicas de los pacientes y crear modificaciones sólidas a las tecnologías existentes para redirigir algo diseñado para la persona "promedio" a algo que está personalizado para el individuo.
En Madonna este servicio es importante para personas con discapacidad. Por lo tanto, el propósito de este trabajo es buscar aportes/retroalimentación de los usuarios finales sobre el impacto del dispositivo adaptativo en su función, independencia y calidad de vida. Los investigadores esperan que los comentarios recibidos puedan guiar futuras integraciones de diseño y documentar el impacto de dichos servicios en las personas con discapacidades y sus cuidadores y médicos. El objetivo principal es que esta retroalimentación demuestre cómo un REC, como el de MRH, impacta la vida de los pacientes y, por lo tanto, mejora los resultados de los mismos. Todos los hospitales valoran las medidas mejoradas de resultados de los pacientes y, por lo tanto, pueden alentar a otros hospitales a establecer un REC. Además, los comentarios registrados de los participantes podrían integrarse en presentaciones y publicaciones destinadas a difundir conocimientos entre comunidades de interés.
Según los procedimientos actuales de REC y MRH, cada paciente utilizará un dispositivo diseñado o adaptado por un ingeniero de rehabilitación dentro del REC con el aporte tanto del paciente como del médico, junto con otros expertos relevantes. Se espera que estos dispositivos adaptativos varíen ampliamente y pueden incluir elementos como herramientas para ir al baño (para el control de los intestinos y la vejiga), dispositivos de asistencia para la transferencia y dispositivos electrónicos para el control ambiental.
Las personas en los programas para pacientes hospitalizados y ambulatorios de MRH brindan atención a personas con una amplia gama y nivel de discapacidades. Aproximadamente 2 o 3 pacientes cada semana reciben un dispositivo de asistencia personalizado para aumentar su independencia y/o acelerar su recuperación.
Un miembro del personal de investigación de MRH se reunirá con el participante potencial después de que el paciente haya recibido el dispositivo de asistencia o adaptación REC solicitado y haya indicado a su terapeuta que le gustaría obtener más información sobre el estudio. Se pedirá al participante y a un tutor legal (si corresponde) que completen el consentimiento/asentimiento informado, la Autorización para divulgar información de salud (para ayudar a comprender el diagnóstico del participante y otros posibles problemas de salud) y el consentimiento de fotografía/video.
Información sobre actividades funcionales relevantes (p. ej. alimentación, traslados, deambulación) se cuantifican utilizando medidas de evaluación e independencia funcional (puntuaciones FIM/FAM) mientras el participante está en MRH. Se pueden solicitar puntuaciones FIM (Medida de independencia funcional)/FAM (Medida de evaluación funcional) al terapeuta principal del participante (si el participante lo permite a través de la Autorización para divulgar información de salud) para áreas que se verían influenciadas por el uso del dispositivo de asistencia o adaptación. (por ejemplo, si se construye un dispositivo para ayudar a un paciente en el traslado, se pueden solicitar puntuaciones en relación con la categoría de traslado en automóvil). Estas puntuaciones se pueden solicitar para la fecha más reciente antes de recibir el dispositivo, cuando el paciente es dado de alta y periódicamente durante su estancia en Madonna (por ejemplo, se pueden solicitar puntuaciones diarias para ayudar a determinar la curva de aprendizaje necesaria para utilizar el dispositivo).
Como parte de este estudio, el participante se reunirá nuevamente con un miembro del personal de investigación de MRH después de usar el dispositivo de asistencia durante al menos 2 días (máximo de 30 días). Según corresponda, a las personas que utilizan los dispositivos de asistencia (o a su encuestado designado si no pueden responder personalmente) también se les pedirá que completen uno o más cuestionarios cualitativos y cuantitativos para ayudar a comprender el impacto del dispositivo adaptativo en su función, independencia y calidad de vida. vida. Luego, se pedirá a cada participante que identifique la necesidad específica que aborda el dispositivo y calificará en una escala Likert de 7 puntos qué tan efectivo es el dispositivo adaptativo para abordar la necesidad específica. También se le puede pedir al médico o al cuidador que complete uno o más cuestionarios mientras piensa en cómo el dispositivo de asistencia afecta a su paciente/ser querido. Se recopilarán comentarios y calificaciones cualitativas sobre el valor potencial percibido, la facilidad de uso, la aceptabilidad y la preferencia por el dispositivo.
Se evaluarán los resultados individuales de los pacientes, así como dispositivos similares que se utilizan para diferentes pacientes y se compararán los diagnósticos. Los datos también se evaluarán con respecto al diagnóstico y el tipo de dispositivo de asistencia (es decir, ir al baño, transferencia, acceso a tecnología, etc.) para ayudar a comprender qué tipos de dispositivos faltan en ciertas poblaciones. Los datos cuantitativos se analizarán mediante estadística descriptiva, paramétrica y no paramétrica, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madonna para pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Discapacidad
- Tiene necesidad de un dispositivo de asistencia o adaptación a un dispositivo que no se encuentra actualmente en el mercado comercial.
Criterios de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usando un dispositivo adaptativo
Los participantes utilizarán un dispositivo no disponible comercialmente, diseñado para satisfacer sus necesidades.
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El participante utiliza el dispositivo especialmente diseñado durante un período de tiempo específico (no menos de dos días) y luego se recopilan comentarios del participante a través de cuestionarios.
Estos cuestionarios incluyen NASA-TLX, PIADS, QUEST y una sola pregunta que pregunta si el dispositivo mejoró su capacidad para abordar su necesidad específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media PIADS (Impacto psicosocial de los dispositivos de asistencia)
Periodo de tiempo: 2-30 días después de recibir el dispositivo.
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Cada participante completará el cuestionario PIADS (Impacto psicosocial de los dispositivos de asistencia) y dará su opinión sobre cómo el uso del dispositivo afecta 26 aspectos diferentes de su vida. Estas 26 preguntas se responden en una escala de -3 a 3 y se dividen en tres subescalas (Competencia, Adaptabilidad y Autoestima). Dependiendo de la pregunta, 3 puede ser el más positivo o -3 puede ser el más positivo. A través de la forma en que se suman las respuestas PIADS, las subescalas dan como resultado un rango de -3 a 3, siendo 3 el más positivo. Los detalles sobre este cuestionario y cómo se calculan los resultados se pueden encontrar aquí: https://piads.at/ Cada participante también identificará la necesidad específica que aborda el dispositivo y calificará en una escala Likert de 7 puntos qué tan efectivo es el dispositivo adaptativo para abordar esa necesidad. Esto osciló entre 1 y 7, siendo 7 el más positivo. |
2-30 días después de recibir el dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de trabajo
Periodo de tiempo: 2-30 días después de recibir el dispositivo.
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Cada participante completará el cuestionario del Índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX) y dará su opinión sobre qué tan exigente es el dispositivo mental, físicamente, etc.
Hay seis subescalas dentro del NASA-TLX: Demanda mental, Demanda física, Demanda temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Frustración.
Cada subescala tiene 21 gradaciones, siendo 1 la mejor y 21 la peor.
El índice general de cada participante fue un promedio de sus seis subescalas.
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2-30 días después de recibir el dispositivo.
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Puntajes del formulario del cuestionario QUEST
Periodo de tiempo: 2-30 días después de recibir el dispositivo.
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Cada participante completará el cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST) y dará su opinión sobre su satisfacción con el dispositivo y los servicios relacionados que experimentaron.
Este cuestionario incluyó un total de 12 preguntas, cada pregunta fue respondida en una escala del 1 al 5 siendo 1=Nada satisfecho, 5=Muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Ocho de estas preguntas estaban relacionadas con la subescala Dispositivo.
Cuatro estaban relacionados con la subescala de Servicios.
Se otorgó una puntuación general tomando la respuesta promedio de TODAS las 12 preguntas de cada participante.
Cuanto mayor sea el número en la escala del 1 al 5, indica un mejor resultado.
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2-30 días después de recibir el dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
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- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
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- 17-009-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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