- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567239
Effekten av tilpasset hjelpe- og adaptiv teknologi i rehabilitering
Evaluering av virkningen av tilpasset hjelpe- og tilpasningsteknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabiliteringsteknikk er et relativt nytt felt som omfatter mange forskjellige disipliner innen ingeniørfag, teknologi og medisin. Mange sykehus har ikke en rehabiliteringsteknisk avdeling, og pasientene deres er begrenset til produkter som er kommersielt tilgjengelige. Disse produktene er ofte svært dyre og ikke ideelle for brukeren.
Hvert individ har unike behov. REC ved Madonna Rehabilitation Hospitaler (MRH), så vel som andre REC over hele verden, er fokusert på å effektivt utvikle nye enheter for spesifikke pasientbehov og lage robuste modifikasjoner av eksisterende teknologier for å omdirigere noe designet for den "gjennomsnittlige" personen til noe som er tilpasset den enkelte.
Hos Madonna er denne tjenesten viktig for personer med nedsatt funksjonsevne. Derfor er formålet med dette arbeidet å søke innspill/tilbakemeldinger fra sluttbrukere angående virkningen av den adaptive enheten på deres funksjon, uavhengighet og livskvalitet. Etterforskerne forventer at tilbakemeldingene som mottas kan veilede fremtidige designintegrasjoner og vil dokumentere virkningen av slike tjenester på personer med nedsatt funksjonsevne og deres omsorgspersoner og klinikere. Hovedmålet er at denne tilbakemeldingen vil demonstrere hvordan en REC, som den ved MRH, påvirker pasientenes liv og derfor forbedrer pasientenes resultater. Forbedrede pasientresultatmål verdsettes av alle sykehus, og kan derfor oppmuntre andre sykehus til å etablere en REC. I tillegg kan tilbakemeldinger fra deltakerne integreres i presentasjoner og publikasjoner rettet mot kunnskapsformidling til interessefellesskap.
I henhold til gjeldende REC- og MRH-prosedyrer vil hver pasient bruke en enhet designet eller tilpasset av en rehabiliteringsingeniør i REC med innspill fra både pasient og kliniker, sammen med andre relevante eksperter. Disse adaptive enhetene forventes å variere mye og kan omfatte gjenstander som toalettverktøy (for tarm- og blærekontroll), hjelpemidler for overføring og elektroniske enheter for miljøkontroll.
Individer i MRHs polikliniske og polikliniske programmer gir omsorg til personer med et mangfoldig spekter og nivå av funksjonshemninger. Omtrent 2-3 pasienter hver uke mottar et spesialbygd hjelpemiddel for å øke deres uavhengighet og/eller fremskynde restitusjonen.
En MRH-forskningsmedarbeider vil møte den potensielle deltakeren etter at pasienten har mottatt det forespurte REC-hjelpemidlet eller adaptive utstyret og har indikert til sin terapeut at de ønsker å lære mer om studien. Deltakeren og en juridisk verge (hvis aktuelt) vil bli bedt om å fylle ut informert samtykke/samtykke, autorisasjon til å avsløre helseinformasjon (for å hjelpe til med å forstå deltakerens diagnose og andre potensielle helseproblemer), og bilde/videosamtykke.
Informasjon om relevante funksjonelle aktiviteter (f.eks. fôring, forflytninger, ambulasjon) kvantifiseres ved bruk av funksjonell uavhengighet og vurderingsmål (FIM/FAM-skår) mens deltakeren er ved MRH. FIM(Functional Independence Measure)/FAM(Functional Assessment Measure)-poeng kan bes om fra deltakerens primære terapeut (hvis deltakeren tillater det via autorisasjonen til å avsløre helseinformasjon) for områder som vil bli påvirket av bruken av hjelpeapparatet eller det adaptive utstyret. (f.eks. hvis en enhet er bygget for å hjelpe en pasient med å overføre, kan poengsum i forhold til kategorien Biloverføring bli forespurt). Disse poengsummene kan bli forespurt for den siste datoen før mottak av enheten, når pasienten skrives ut, og med jevne mellomrom gjennom hele oppholdet på Madonna (f.eks. kan daglige poengsum være forespurt for å hjelpe med å bestemme læringskurven som kreves for å bruke enheten).
Som en del av denne studien vil deltakeren møte et medlem av MRHs forskningsstab igjen etter å ha brukt hjelpemidlet i minst 2 dager (maksimalt 30 dager). Når det er hensiktsmessig, vil personer som bruker hjelpemidlene (eller deres utpekte respondent hvis de ikke kan svare personlig) også bli bedt om å fylle ut ett eller flere kvalitative og kvantitative spørreskjemaer for å hjelpe til med å forstå effekten av det adaptive utstyret på deres funksjon, uavhengighet og kvalitet. liv. Deretter vil hver deltaker bli bedt om å identifisere det spesifikke behovet enheten adresserer og vil vurdere på en 7-punkts Likert-skala hvor effektiv den adaptive enheten er til å dekke det spesifikke behovet. Legen eller en omsorgsperson kan også bli bedt om å fylle ut ett eller flere av spørreskjemaene mens de tenker på hvordan hjelpemidlet påvirker pasienten/kjæresten. Kvalitative kommentarer og vurderinger vil bli samlet inn på den oppfattede potensielle verdien, brukervennligheten, akseptabiliteten og preferansen for enheten.
Individuelle pasientresultater vil bli evaluert samt lignende utstyr som brukes for ulike pasienter og diagnose vil bli sammenlignet. Data vil også bli evaluert med hensyn til diagnose og type hjelpemiddel (dvs. toalettbesøk, overføring, teknologitilgang, etc.) for å hjelpe til med å forstå hvilke typer utstyr enkelte populasjoner mangler. Kvantitative data vil bli analysert gjennom beskrivende, parametrisk og ikke-parametrisk statistikk, etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Madonna poliklinisk eller poliklinisk
- Uførhet
- Har behov for hjelpemidler eller tilpasning til utstyr som for øyeblikket ikke er på det kommersielle markedet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker adaptiv enhet
Deltakerne vil bruke en ikke-kommersielt tilgjengelig enhet, designet for å møte deres behov.
|
Deltakeren bruker den spesialdesignede enheten i en spesifisert tidsperiode (ikke mindre enn to dager), og tilbakemeldinger samles deretter inn fra deltakeren gjennom spørreskjemaer.
Disse spørreskjemaene inkluderer NASA-TLX, PIADS, QUEST og et enkelt spørsmål som spør om enheten forbedret deres evne til å møte deres spesifikke behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 2-30 dager etter mottak av enheten.
|
Spørreskjemaet PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) fylles ut ved at hver deltaker gir tilbakemelding om hvordan bruk av enheten påvirker 26 forskjellige aspekter av livet deres. Disse 26 spørsmålene besvares på en skala fra -3 til 3 og er delt inn i tre underskalaer (kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse). Avhengig av spørsmålet kan 3 være mest positivt, eller -3 kan være mest positivt. Gjennom hvordan PIADS-svarene legges sammen, resulterer underskalaer i et område på -3 til 3, hvor 3 er det mest positive. Detaljer om dette spørreskjemaet og hvordan resultatene beregnes finner du her: https://piads.at/ Hver deltaker vil også identifisere det spesifikke behovet enheten adresserer og vil vurdere på en 7-punkts Likert-skala hvor effektiv den adaptive enheten er til å dekke dette behovet. Dette varierte fra 1-7 med 7 som det mest positive. |
2-30 dager etter mottak av enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmengde
Tidsramme: 2-30 dager etter mottak av enheten.
|
Spørreskjemaet National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) vil fylles ut ved at hver deltaker gir tilbakemelding på hvor krevende enheten er mentalt, fysisk osv.
Det er seks underskalaer innenfor NASA-TLX - Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustrasjon.
Hver underskala har 21 graderinger hvor 1 er best og 21 er dårligst.
Den samlede indeksen for hver deltaker var et gjennomsnitt av deres seks underskalaer.
|
2-30 dager etter mottak av enheten.
|
|
QUEST Spørreskjemascore
Tidsramme: 2-30 dager etter mottak av enheten.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) spørreskjemaet fylles ut av hver deltaker som gir tilbakemelding på hvor fornøyde de er med enheten og de relaterte tjenestene de opplevde.
Dette spørreskjemaet inkluderte totalt 12 spørsmål, hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 1-5 med 1=Ikke fornøyd i det hele tatt, 5=Svært fornøyd.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Åtte av disse spørsmålene var relatert til underskalaen Enhet.
Fire var relatert til underskalaen Tjenester.
En samlet poengsum ble gitt med gjennomsnittlig svar fra ALLE 12 spørsmål for hver deltaker.
Et høyere tall på 1-5-skalaen indikerer et bedre resultat.
|
2-30 dager etter mottak av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Ryggmargsskader
- Lammelse
Andre studie-ID-numre
- 17-009-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .