- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567239
Auswirkungen maßgeschneiderter unterstützender und adaptiver Technologien in der Rehabilitation
Bewertung der Auswirkungen benutzerdefinierter unterstützender und adaptiver Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rehabilitationstechnik ist ein relativ neues Gebiet, das viele verschiedene Disziplinen in den Bereichen Ingenieurwesen, Technologie und Medizin umfasst. Viele Krankenhäuser verfügen nicht über eine Abteilung für Rehabilitationstechnik und ihre Patienten sind auf Produkte beschränkt, die im Handel erhältlich sind. Diese Produkte sind oft sehr teuer und für den Anwender nicht ideal.
Jeder Einzelne hat einzigartige Bedürfnisse. Die REC der Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH) sowie andere RECs auf der ganzen Welt konzentrieren sich auf die effiziente Entwicklung neuartiger Geräte für spezifische Patientenbedürfnisse und die Schaffung robuster Modifikationen bestehender Technologien, um etwas, das für den „durchschnittlichen“ Menschen entwickelt wurde, in etwas umzuwandeln, das wird auf den Einzelnen zugeschnitten.
Bei Madonna ist dieser Service für Menschen mit Behinderungen wichtig. Der Zweck dieser Arbeit besteht daher darin, Input/Feedback von Endbenutzern hinsichtlich der Auswirkungen des adaptiven Geräts auf ihre Funktion, Unabhängigkeit und Lebensqualität einzuholen. Die Forscher gehen davon aus, dass das erhaltene Feedback künftige Designintegrationen leiten und die Auswirkungen solcher Dienste auf Menschen mit Behinderungen sowie deren Betreuer und Kliniker dokumentieren wird. Das Hauptziel besteht darin, dass dieses Feedback zeigt, wie sich eine REC wie die am MRH auf das Leben der Patienten auswirkt und somit die Ergebnisse der Patienten verbessert. Alle Krankenhäuser legen großen Wert auf verbesserte Patientenergebnismessungen und können daher andere Krankenhäuser dazu ermutigen, eine REC einzurichten. Darüber hinaus könnte das von den Teilnehmern aufgezeichnete Feedback in Präsentationen und Veröffentlichungen integriert werden, die auf die Wissensverbreitung an Interessengemeinschaften abzielen.
Gemäß den aktuellen REC- und MRH-Verfahren verwendet jeder Patient ein Gerät, das von einem Rehabilitationsingenieur innerhalb der REC unter Einbeziehung sowohl des Patienten als auch des Klinikers sowie anderer relevanter Experten entwickelt oder angepasst wurde. Es wird erwartet, dass diese adaptiven Geräte stark variieren und Elemente wie Toilettenhilfen (zur Darm- und Blasenkontrolle), unterstützende Transfergeräte und elektronische Geräte zur Umgebungskontrolle umfassen können.
Personen in den stationären und ambulanten Programmen von MRH kümmern sich um Personen mit unterschiedlichen Behinderungsgraden und -stufen. Ungefähr 2-3 Patienten erhalten jede Woche ein maßgeschneidertes Hilfsmittel, um ihre Unabhängigkeit zu erhöhen und/oder ihre Genesung zu beschleunigen.
Ein MRH-Forschungsmitarbeiter wird sich mit dem potenziellen Teilnehmer treffen, nachdem der Patient das angeforderte REC-Hilfs- oder Anpassungsgerät erhalten und seinem Therapeuten mitgeteilt hat, dass er mehr über die Studie erfahren möchte. Der Teilnehmer und ein Erziehungsberechtigter (falls zutreffend) werden gebeten, die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die Genehmigung zur Offenlegung von Gesundheitsinformationen (um das Verständnis der Diagnose des Teilnehmers und anderer potenzieller Gesundheitsprobleme zu erleichtern) sowie die Foto-/Video-Einverständniserklärung auszufüllen.
Informationen über relevante funktionale Aktivitäten (z. B. Fütterung, Transfers, Gehen) werden mithilfe funktioneller Unabhängigkeit und Bewertungsmaßstäben (FIM/FAM-Scores) quantifiziert, während der Teilnehmer am MRH ist. FIM (Functional Independence Measure)/FAM (Functional Assessment Measure)-Scores können vom primären Therapeuten des Teilnehmers für Bereiche angefordert werden, die durch die Verwendung des unterstützenden oder adaptiven Geräts beeinflusst würden (sofern der Teilnehmer dies über die Autorisierung zur Offenlegung von Gesundheitsinformationen zulässt). (Wenn z. B. ein Gerät dazu konzipiert ist, einen Patienten beim Transfer zu unterstützen, können Punkte in Bezug auf die Kategorie „Car-Transfer“ angefordert werden). Diese Ergebnisse können für das letzte Datum vor Erhalt des Geräts, bei der Entlassung des Patienten und in regelmäßigen Abständen während seiner Zeit bei Madonna angefordert werden (z. B. können tägliche Ergebnisse angefordert werden, um die für die Verwendung des Geräts erforderliche Lernkurve zu ermitteln).
Im Rahmen dieser Studie trifft sich der Teilnehmer erneut mit einem Mitglied des MRH-Forschungspersonals, nachdem er das Hilfsmittel für mindestens 2 Tage (maximal 30 Tage) verwendet hat. Gegebenenfalls werden Personen, die die Hilfsmittel verwenden (oder ihr benannter Befragter, wenn sie nicht in der Lage sind, persönlich zu antworten), auch gebeten, einen oder mehrere qualitative und quantitative Fragebögen auszufüllen, um die Auswirkungen des adaptiven Geräts auf ihre Funktion, Unabhängigkeit und Qualität zu verstehen Leben. Anschließend wird jeder Teilnehmer gebeten, den spezifischen Bedarf zu identifizieren, den das Gerät anspricht, und bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wie effektiv das adaptive Gerät den spezifischen Bedarf erfüllt. Der Arzt oder eine Pflegekraft kann auch gebeten werden, einen oder mehrere der Fragebögen auszufüllen, während er darüber nachdenkt, welche Auswirkungen das Hilfsmittel auf seinen Patienten/Angehörigen hat. Es werden qualitative Kommentare und Bewertungen zum wahrgenommenen potenziellen Wert, zur Benutzerfreundlichkeit, zur Akzeptanz und zur Präferenz für das Gerät gesammelt.
Die Ergebnisse einzelner Patienten werden bewertet, ebenso wie ähnliche Geräte, die für verschiedene Patienten verwendet werden, und die Diagnosen werden verglichen. Die Daten werden auch im Hinblick auf Diagnose und Art der Hilfsmittel (z. B. Toilettengang, Transfer, Zugang zu Technologie usw.) ausgewertet, um zu verstehen, welche Arten von Geräten bestimmten Bevölkerungsgruppen fehlen. Quantitative Daten werden je nach Bedarf durch deskriptive, parametrische und nichtparametrische Statistiken analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Madonna stationär oder ambulant
- Behinderung
- Sie benötigen ein Hilfsmittel oder eine Anpassung an ein Gerät, das derzeit nicht auf dem Markt erhältlich ist
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung eines adaptiven Geräts
Die Teilnehmer verwenden ein nicht im Handel erhältliches Gerät, das auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
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Der Teilnehmer verwendet das speziell entwickelte Gerät für einen bestimmten Zeitraum (mindestens zwei Tage) und erhält dann über Fragebögen Feedback vom Teilnehmer.
Diese Fragebögen umfassen NASA-TLX, PIADS, QUEST und eine einzelne Frage, ob das Gerät ihre Fähigkeit verbessert hat, ihren spezifischen Bedarf zu erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der PIADS-Mittelwert (Psychosoziale Auswirkung von Hilfsmitteln).
Zeitfenster: 2–30 Tage nach Erhalt des Geräts.
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Der PIADS-Fragebogen (Psychosocial Impact of Assistive Devices) wird von jedem Teilnehmer ausgefüllt und gibt Feedback dazu, wie sich die Nutzung des Geräts auf 26 verschiedene Aspekte seines Lebens auswirkt. Diese 26 Fragen werden auf einer Skala von -3 bis 3 beantwortet und sind in drei Unterskalen unterteilt (Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl). Abhängig von der Frage kann 3 am positivsten oder -3 am positivsten sein. Durch die Addition der PIADS-Antworten ergeben die Subskalen einen Bereich von -3 bis 3, wobei 3 am positivsten ist. Details zu diesem Fragebogen und wie die Ergebnisse berechnet werden, finden Sie hier: https://piads.at/ Jeder Teilnehmer identifiziert außerdem den spezifischen Bedarf, den das Gerät anspricht, und bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wie effektiv das adaptive Gerät diesen Bedarf erfüllt. Die Werte reichten von 1 bis 7, wobei 7 am positivsten war. |
2–30 Tage nach Erhalt des Geräts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsbelastung
Zeitfenster: 2–30 Tage nach Erhalt des Geräts.
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Der Fragebogen der National Aeronautics and Space Administration – Task Load Index (NASA-TLX) wird von jedem Teilnehmer ausgefüllt und gibt Feedback dazu, wie anspruchsvoll das Gerät geistig, körperlich usw. ist.
Innerhalb des NASA-TLX gibt es sechs Unterskalen: Geistige Anforderung, physische Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration.
Jede Subskala verfügt über 21 Abstufungen, wobei 1 die beste und 21 die schlechteste ist.
Der Gesamtindex für jeden Teilnehmer war der Durchschnitt seiner sechs Unterskalen.
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2–30 Tage nach Erhalt des Geräts.
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Ergebnisse des QUEST-Fragebogenformulars
Zeitfenster: 2–30 Tage nach Erhalt des Geräts.
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Der Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)-Fragebogen wird von jedem Teilnehmer ausgefüllt und gibt Feedback dazu, wie zufrieden er mit dem Gerät und den damit verbundenen Dienstleistungen ist, die er erlebt hat.
Dieser Fragebogen umfasste insgesamt 12 Fragen, jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Acht dieser Fragen bezogen sich auf die Unterskala „Gerät“.
Vier betrafen die Unterskala „Dienstleistungen“.
Aus der durchschnittlichen Antwort ALLER 12 Fragen für jeden Teilnehmer wurde eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Eine höhere Zahl auf der Skala von 1 bis 5 weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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2–30 Tage nach Erhalt des Geräts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Lähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-009-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verwendung eines adaptiven Geräts.
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