- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567239
Impact van aangepaste ondersteunende en adaptieve technologie bij revalidatie
Evaluatie van de impact van aangepaste ondersteunende en adaptieve technologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatietechniek is een relatief nieuw vakgebied dat veel verschillende disciplines op het gebied van techniek, technologie en geneeskunde omvat. Veel ziekenhuizen beschikken niet over een afdeling revalidatietechniek en hun patiënten zijn beperkt tot producten die in de handel verkrijgbaar zijn. Deze producten zijn vaak erg duur en niet ideaal voor de gebruiker.
Ieder individu heeft unieke behoeften. De REC bij Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), evenals andere REC's over de hele wereld, zijn gericht op het efficiënt ontwikkelen van nieuwe apparaten voor specifieke patiëntbehoeften en het creëren van robuuste aanpassingen aan bestaande technologieën om iets dat voor de "gemiddelde" persoon is ontworpen om te buigen naar iets dat wordt aangepast aan het individu.
Bij Madonna is deze service belangrijk voor mensen met een beperking. Het doel van dit werk is dus om input/feedback van eindgebruikers te zoeken over de impact van het adaptieve apparaat op hun functioneren, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. De onderzoekers verwachten dat de ontvangen feedback toekomstige ontwerpintegraties kan begeleiden en de impact van dergelijke diensten op personen met een handicap en hun verzorgers en artsen zal documenteren. Het belangrijkste doel is dat deze feedback zal aantonen hoe een REC, zoals die bij MRH, het leven van patiënten beïnvloedt en daardoor de resultaten van patiënten verbetert. Verbeterde patiëntuitkomstmetingen worden door alle ziekenhuizen gewaardeerd en kunnen daarom andere ziekenhuizen aanmoedigen om een REC op te zetten. Bovendien zou de feedback van deelnemers kunnen worden geïntegreerd in presentaties en publicaties die gericht zijn op kennisverspreiding naar interessegemeenschappen.
Volgens de huidige REC- en MRH-procedures zal elke patiënt een apparaat gebruiken dat is ontworpen of aangepast door een revalidatie-ingenieur binnen de REC met input van zowel de patiënt als de arts, samen met andere relevante experts. Er wordt verwacht dat deze adaptieve apparaten sterk variëren en onder meer kunnen bestaan uit hulpmiddelen voor toiletbezoek (voor controle over de darmen en de blaas), hulpmiddelen voor verplaatsingen en elektronische apparaten voor omgevingscontrole.
Individuen in de intramurale en poliklinische programma's van MRH bieden zorg aan personen met een uiteenlopende reeks en niveaus van handicaps. Ongeveer 2-3 patiënten krijgen wekelijks een op maat gemaakt hulpmiddel om hun onafhankelijkheid te vergroten en/of hun herstel te bespoedigen.
Een MRH-onderzoeksmedewerker zal de potentiële deelnemer ontmoeten nadat de patiënt het gevraagde REC-hulpmiddel of adaptieve apparaat heeft ontvangen en aan zijn of haar therapeut heeft aangegeven dat hij/zij graag meer over het onderzoek wil weten. De deelnemer en een wettelijke voogd (indien van toepassing) zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming/instemming, de Autorisatie om gezondheidsinformatie openbaar te maken (om te helpen bij het begrijpen van de diagnose van de deelnemer en andere potentiële gezondheidsproblemen) en de toestemming voor foto/video in te vullen.
Informatie over relevante functionele activiteiten (bijv. voeding, transfers, lopen) worden gekwantificeerd met behulp van functionele onafhankelijkheid en beoordelingsmaatstaven (FIM/FAM-scores) terwijl de deelnemer zich op MRH bevindt. FIM-scores (Functional Independence Measure)/FAM-scores (Functional Assessment Measure) kunnen worden opgevraagd bij de primaire therapeut van de deelnemer (als de deelnemer dit toestaat via de Autorisatie om gezondheidsinformatie bekend te maken) voor gebieden die zouden worden beïnvloed door het gebruik van het hulpmiddel of aanpassingsapparaat (Als er bijvoorbeeld een apparaat is gebouwd om een patiënt te helpen bij het verplaatsen, kunnen er scores worden opgevraagd met betrekking tot de categorie Autotransfer). Deze scores kunnen worden opgevraagd voor de meest recente datum voorafgaand aan de ontvangst van het apparaat, wanneer de patiënt naar huis gaat, en periodiek gedurende de periode dat hij bij Madonna werkt (dagelijkse scores kunnen bijvoorbeeld worden opgevraagd om de leercurve te helpen bepalen die nodig is om het apparaat te gebruiken).
Als onderdeel van dit onderzoek heeft de deelnemer na gebruik van het hulpmiddel gedurende minimaal 2 dagen (maximaal 30 dagen) opnieuw een ontmoeting met een lid van de MRH-onderzoeksstaf. Indien van toepassing zal aan individuen die de hulpmiddelen gebruiken (of hun aangewezen respondent als zij niet persoonlijk kunnen reageren) ook worden gevraagd een of meer kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijsten in te vullen om de impact van het aanpassingsapparaat op hun functioneren, onafhankelijkheid en kwaliteit van functioneren te helpen begrijpen. leven. Vervolgens wordt elke deelnemer gevraagd de specifieke behoefte te identificeren die het apparaat beantwoordt en op een 7-punts Likert-schaal te beoordelen hoe effectief het adaptieve apparaat is in het voorzien in de specifieke behoefte. De arts of zorgverlener kan ook worden gevraagd een of meer vragenlijsten in te vullen, terwijl hij nadenkt over de invloed van het hulpmiddel op zijn/haar patiënt/dier. Er zullen kwalitatieve opmerkingen en beoordelingen worden verzameld over de waargenomen potentiële waarde, het gebruiksgemak, de aanvaardbaarheid en de voorkeur voor het apparaat.
Individuele patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd, evenals vergelijkbare apparaten die voor verschillende patiënten worden gebruikt en de diagnose zal worden vergeleken. Gegevens zullen ook worden geëvalueerd met betrekking tot de diagnose en het type hulpmiddel (d.w.z. toiletbezoek, overdracht, toegang tot technologie, enz.) om te helpen begrijpen welke soorten hulpmiddelen bepaalde populaties missen. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende, parametrische en niet-parametrische statistieken, indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Madonna intramuraal of poliklinisch
- Onbekwaamheid
- Een hulpmiddel nodig hebben of aanpassing aan een apparaat dat momenteel niet op de commerciële markt verkrijgbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met behulp van een adaptief apparaat
Deelnemers gebruiken een niet-commercieel verkrijgbaar apparaat dat is ontworpen om aan hun behoeften te voldoen.
|
De deelnemer gebruikt het speciaal ontworpen apparaat gedurende een bepaalde tijd (minimaal twee dagen) en vervolgens wordt via vragenlijsten feedback van de deelnemer verzameld.
Deze vragenlijsten omvatten NASA-TLX, PIADS, QUEST en een enkele vraag waarin wordt gevraagd of het apparaat hun vermogen heeft verbeterd om aan hun specifieke behoeften te voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde score van PIADS (Psychosociale impact van hulpmiddelen).
Tijdsspanne: 2-30 dagen na ontvangst van het apparaat.
|
De PIADS-vragenlijst (Psychosocial Impact of Assistive Devices) wordt door elke deelnemer ingevuld en geeft feedback over de manier waarop het gebruik van het apparaat 26 verschillende aspecten van hun leven beïnvloedt. Deze 26 vragen worden beantwoord op een schaal van -3 tot 3 en zijn onderverdeeld in drie subschalen (competentie, aanpassingsvermogen en zelfwaardering). Afhankelijk van de vraag kan 3 het meest positief zijn, of -3 het meest positief. Door de manier waarop de PIADS-reacties bij elkaar worden opgeteld, resulteren subschalen in een bereik van -3 tot 3, waarbij 3 het meest positief is. Details over deze vragenlijst en hoe de resultaten worden berekend, vindt u hier: https://piads.at/ Elke deelnemer identificeert ook de specifieke behoefte die het apparaat beantwoordt en beoordeelt op een 7-punts Likert-schaal hoe effectief het adaptieve apparaat is in het aanpakken van die behoefte. Dit varieerde van 1-7, waarbij 7 het meest positief was. |
2-30 dagen na ontvangst van het apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werklast
Tijdsspanne: 2-30 dagen na ontvangst van het apparaat.
|
De vragenlijst van de National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) wordt door elke deelnemer ingevuld en geeft feedback over hoe veeleisend het apparaat mentaal, fysiek, enz. is.
Er zijn zes subschalen binnen de NASA-TLX: mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, prestatie, inspanning en frustratie.
Elke subschaal heeft 21 gradaties, waarbij 1 de beste is en 21 de slechtste.
De algemene index voor elke deelnemer was een gemiddelde van hun zes subschalen.
|
2-30 dagen na ontvangst van het apparaat.
|
|
QUEST Vragenlijstformulierscores
Tijdsspanne: 2-30 dagen na ontvangst van het apparaat.
|
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)-vragenlijst zal door elke deelnemer worden ingevuld en feedback geven over hoe tevreden ze zijn met het apparaat en de gerelateerde diensten die ze hebben ervaren.
Deze vragenlijst bevatte in totaal 12 vragen, elke vraag werd beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal niet tevreden, 5=zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Acht van deze vragen hadden betrekking op de subschaal Apparaat.
Vier hadden betrekking op de subschaal Diensten.
Er werd een totaalscore gegeven op basis van het gemiddelde antwoord van ALLE 12 vragen voor elke deelnemer.
Hoe hoger het getal op de schaal van 1 tot 5, duidt op een beter resultaat.
|
2-30 dagen na ontvangst van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Ruggenmergletsels
- Verlamming
Andere studie-ID-nummers
- 17-009-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .