- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567239
Indvirkningen af tilpasset hjælpe- og adaptiv teknologi i rehabilitering
Evaluering af virkningen af tilpasset hjælpe- og adaptiv teknologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabiliteringsteknik er et relativt nyt område, der omfatter mange forskellige discipliner inden for teknik, teknologi og medicin. Mange hospitaler har ikke en rehabiliteringsteknisk afdeling, og deres patienter er begrænset til produkter, der er kommercielt tilgængelige. Disse produkter er ofte meget dyre og ikke ideelle for brugeren.
Hvert individ har unikke behov. REC på Madonna Rehabilitation Hospitaler (MRH) såvel som andre REC'er rundt om i verden er fokuseret på effektivt at udvikle nye enheder til specifikke patientbehov og skabe robuste modifikationer af eksisterende teknologier for at omdirigere noget designet til den "gennemsnitlige" person til noget, der er tilpasset den enkelte.
Hos Madonna er denne service vigtig for personer med handicap. Formålet med dette arbejde er således at søge input/feedback fra slutbrugere vedrørende indvirkningen af den adaptive enhed på deres funktion, uafhængighed og livskvalitet. Efterforskerne forventer, at den modtagne feedback kan vejlede fremtidige designintegrationer og vil dokumentere virkningen af sådanne tjenester på personer med handicap og deres plejere og klinikere. Hovedmålet er, at denne feedback vil vise, hvordan en REC, som den på MRH, påvirker patienters liv og derfor forbedrer patienternes resultater. Forbedrede patientresultatmål værdsættes af alle hospitaler og kan derfor tilskynde andre hospitaler til at etablere en REC. Derudover kunne feedback fra deltagerne integreres i præsentationer og publikationer rettet mod videnspredning til interessefællesskaber.
I henhold til nuværende REC- og MRH-procedurer vil hver patient bruge en enhed designet eller tilpasset af en rehabiliteringsingeniør i REC med input fra både patient og kliniker sammen med andre relevante eksperter. Disse adaptive enheder forventes at variere meget og kan omfatte genstande såsom toiletværktøjer (til tarm- og blærekontrol), hjælpemidler til overførsel og elektroniske enheder til miljøkontrol.
Personer i MRH's døgn- og ambulante programmer yder omsorg til personer med en bred vifte og niveau af handicap. Cirka 2-3 patienter modtager hver uge et specialbygget hjælpemiddel for at øge deres uafhængighed og/eller fremskynde deres helbredelse.
En MRH-forskningsmedarbejder vil mødes med den potentielle deltager, efter at patienten har modtaget det anmodede REC-hjælpemiddel eller adaptivt udstyr og har tilkendegivet over for sin behandler, at de gerne vil lære mere om undersøgelsen. Deltageren og en juridisk værge (hvis det er relevant) vil blive bedt om at udfylde det informerede samtykke/samtykke, tilladelse til at videregive helbredsoplysninger (for at hjælpe med at forstå deltagerens diagnose og andre potentielle helbredsproblemer) og foto/videosamtykke.
Information om relevante funktionelle aktiviteter (f.eks. fodring, forflytninger, ambulation) kvantificeres ved hjælp af funktionel uafhængighed og vurderingsmål (FIM/FAM-score), mens deltageren er på MRH. FIM(Functional Independence Measure)/FAM(Functional Assessment Measure)-score kan anmodes om fra deltagerens primære terapeut (hvis deltageren tillader det via autorisation til at offentliggøre helbredsoplysninger) for områder, der ville blive påvirket af brugen af hjælpemidlet eller det adaptive udstyr. (f.eks. hvis en enhed er bygget til at hjælpe en patient med at overføre, kan der anmodes om scores i forhold til kategorien Biloverførsel). Disse scores kan anmodes om den seneste dato før modtagelse af enheden, når patienten udskrives, og med jævne mellemrum i løbet af deres ophold på Madonna (f.eks. kan der anmodes om daglige scores for at hjælpe med at bestemme den indlæringskurve, der kræves for at bruge enheden).
Som en del af denne undersøgelse vil deltageren mødes med et medlem af MRH-forskningspersonalet igen efter at have brugt hjælpemidlet i mindst 2 dage (maksimalt 30 dage). Hvis det er relevant, vil personer, der bruger hjælpemidlerne (eller deres udpegede respondent, hvis de ikke er i stand til at svare personligt), også blive bedt om at udfylde et eller flere kvalitative og kvantitative spørgeskemaer for at hjælpe med at forstå virkningen af det adaptive udstyr på deres funktion, uafhængighed og kvalitet. liv. Derefter vil hver deltager blive bedt om at identificere det specifikke behov, enheden adresserer, og vil vurdere på en 7-punkts Likert-skala, hvor effektiv den adaptive enhed er til at imødekomme det specifikke behov. Klinikeren eller en pårørende kan også blive bedt om at udfylde et eller flere af spørgeskemaerne, mens de tænker over, hvordan hjælpemidlet påvirker deres patient/kæreste. Kvalitative kommentarer og vurderinger vil blive indsamlet på den opfattede potentielle værdi, brugervenlighed, acceptabilitet og præference for enheden.
Individuelle patientresultater vil blive evalueret såvel som lignende anordninger, der bruges til forskellige patienter, og diagnose vil blive sammenlignet. Data vil også blive evalueret med hensyn til diagnose og type hjælpemiddel (dvs. toiletbesøg, overførsel, teknologiadgang osv.) for at hjælpe med at forstå, hvilke typer udstyr visse befolkningsgrupper mangler. Kvantitative data vil blive analyseret gennem beskrivende, parametriske og ikke-parametriske statistikker, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Madonna indlagt eller ambulant
- Handicap
- Har behov for at kræve hjælpemidler eller tilpasning til en enhed, der ikke i øjeblikket er på det kommercielle marked
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bruger adaptiv enhed
Deltagerne vil bruge en ikke-kommercielt tilgængelig enhed, designet til at opfylde deres behov.
|
Deltageren bruger den specialdesignede enhed i et bestemt tidsrum (ikke mindre end to dage), og feedback indsamles derefter fra deltageren gennem spørgeskemaer.
Disse spørgeskemaer inkluderer NASA-TLX, PIADS, QUEST og et enkelt spørgsmål, der spørger, om enheden forbedrede deres evne til at imødekomme deres specifikke behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) gennemsnitsscore
Tidsramme: 2-30 dage efter modtagelse af enheden.
|
PIADS-spørgeskemaet (Psychosocial Impact of Assistive Devices) vil blive udfyldt af hver deltager, der giver feedback om, hvordan brugen af enheden påvirker 26 forskellige aspekter af deres liv. Disse 26 spørgsmål besvares på en skala fra -3 til 3 og er opdelt i tre underskalaer (Kompetence, Tilpasningsevne og Selvværd). Afhængigt af spørgsmålet kan 3 være mest positivt, eller -3 kan være mest positivt. Gennem hvordan PIADS-svar lægges sammen, resulterer underskalaer i et interval fra -3 til 3, hvor 3 er det mest positive. Detaljer om dette spørgeskema og hvordan resultaterne beregnes kan findes her: https://piads.at/ Hver deltager vil også identificere det specifikke behov, enheden adresserer, og vil vurdere på en 7-punkts Likert-skala, hvor effektiv den adaptive enhed er til at imødekomme dette behov. Dette varierede fra 1-7, hvor 7 var det mest positive. |
2-30 dage efter modtagelse af enheden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsbyrde
Tidsramme: 2-30 dage efter modtagelse af enheden.
|
Spørgeskemaet National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) vil blive udfyldt af hver deltager, der giver feedback på, hvor krævende enheden er mentalt, fysisk osv.
Der er seks underskalaer inden for NASA-TLX - Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration.
Hver underskala har 21 gradueringer, hvor 1 er den bedste og 21 er den dårligste.
Det samlede indeks for hver deltager var et gennemsnit af deres seks underskalaer.
|
2-30 dage efter modtagelse af enheden.
|
|
QUEST Spørgeskemaformularresultater
Tidsramme: 2-30 dage efter modtagelse af enheden.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST) spørgeskemaet vil blive udfyldt af hver deltager, der giver feedback på, hvor tilfredse de er med enheden og de relaterede tjenester, de oplevede.
Dette spørgeskema indeholdt i alt 12 spørgsmål, hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 1-5 med 1=Slet ikke tilfreds, 5=Meget tilfreds.
Jo højere score, jo bedre resultat.
Otte af disse spørgsmål var relateret til enhedsunderskalaen.
Fire var relateret til underskalaen Services.
En samlet score blev givet ud fra det gennemsnitlige svar fra ALLE 12 spørgsmål for hver deltager.
Et højere tal på 1-5 skalaen indikerer et bedre resultat.
|
2-30 dage efter modtagelse af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Multipel sclerose
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Rygmarvsskader
- Lammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-009-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruger adaptiv enhed.
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Bivirkning til strålebehandling | BiomarkørKina
-
University of VermontAfsluttet
-
Herlev HospitalRekrutteringAnal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal karcinomDanmark
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAlliance for Decision EducationAfsluttetSunde teenagereForenede Stater
-
Kazimierz Wielki UniversityNational Science Centre, Poland; John Paul II Catholic University of Lublin...AfsluttetAldring | Kognitiv tilbagegang | Alderdom; DemensPolen
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Agency for Healthcare Research and...AfsluttetDepression | Diabetes | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland