- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567239
Mukautetun avustavan ja mukautuvan teknologian vaikutus kuntoutukseen
Mukautetun avustavan ja mukautuvan teknologian vaikutusten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutustekniikka on suhteellisen uusi ala, joka kattaa monia eri tieteenaloja tekniikassa, tekniikassa ja lääketieteessä. Monissa sairaaloissa ei ole kuntoutustekniikan osastoa, ja niiden potilaat rajoittuvat kaupallisesti saataviin tuotteisiin. Nämä tuotteet ovat usein erittäin kalliita eivätkä ole ihanteellisia käyttäjälle.
Jokaisella yksilöllä on yksilölliset tarpeet. Madonna Rehabilitation Hospitals -sairaaloiden (MRH) REC-keskukset sekä muut REC-keskukset ympäri maailmaa keskittyvät uusien laitteiden tehokkaaseen kehittämiseen potilaiden erityistarpeisiin ja voimakkaiden muutosten luomiseen olemassa oleviin teknologioihin ohjatakseen jotain, joka on suunniteltu "keskimääräiselle" henkilölle. räätälöidään yksilöllisesti.
Madonnalla tämä palvelu on tärkeä vammaisille. Tämän työn tarkoituksena on siis saada loppukäyttäjiltä palautetta adaptiivisen laitteen vaikutuksista heidän toimintaansa, riippumattomuuteensa ja elämänlaatuunsa. Tutkijat odottavat, että saatu palaute voi ohjata tulevia suunnitteluintegraatioita ja dokumentoida tällaisten palvelujen vaikutukset vammaisiin henkilöihin ja heidän hoitajiinsa ja lääkäreihinsä. Päätavoitteena on, että tämä palaute osoittaa, kuinka REC, kuten MRH:ssa, vaikuttaa potilaiden elämään ja parantaa siten potilaiden tuloksia. Kaikki sairaalat arvostavat tehostettuja potilastulosmittauksia, ja siksi ne voivat kannustaa muita sairaaloita perustamaan REC:n. Lisäksi osallistujilta tallennettua palautetta voitaisiin integroida esityksiin ja julkaisuihin, joiden tarkoituksena on levittää tietoa kiinnostaville yhteisöille.
Nykyisten REC- ja MRH-menettelyjen mukaisesti jokainen potilas käyttää REC:n kuntoutusinsinöörin suunnittelemaa tai mukauttamaa laitetta sekä potilaan että kliinikon ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa. Näiden mukautuvien laitteiden odotetaan vaihtelevan suuresti, ja ne voivat sisältää esimerkiksi wc-välineitä (suolen ja rakon hallintaan), apuvälineitä ja elektronisia ympäristönhallintalaitteita.
MRH:n laitos- ja avohoitoohjelmissa olevat hoitavat henkilöitä, joilla on erilaisia ja eritasoisia vammaisia. Noin 2-3 potilasta viikoittain saa räätälöidyn apuvälineen, joka lisää itsenäisyyttään ja/tai nopeuttaa toipumistaan.
MRH-tutkimuksen henkilökunnan jäsen tapaa mahdollisen osallistujan sen jälkeen, kun potilas on vastaanottanut pyytämän REC-apu- tai adaptiivisen laitteen ja on ilmoittanut terapeutilleen haluavansa lisätietoja tutkimuksesta. Osallistujaa ja laillista huoltajaa (tarvittaessa) pyydetään täyttämään tietoinen suostumus/suostumus, valtuutus terveystietojen paljastamiseen (auttaakseen ymmärtämään osallistujan diagnoosia ja muita mahdollisia terveysongelmia) ja valokuva-/videosuostumus.
Tietoja asiaankuuluvista toiminnallisista toiminnoista (esim. ruokinta, siirrot, liikkuminen) mitataan käyttämällä toiminnallista riippumattomuutta ja arviointimittauksia (FIM/FAM-pisteet) osallistujan ollessa MRH:ssa. FIM (Functional Independence Measure)/FAM (Functional Assessment Measure) -pisteitä voidaan pyytää osallistujan ensisijaiselta terapeutilta (jos osallistuja antaa luvan terveystietojen luovuttamiseen) alueilta, joihin apu- tai mukautuvan laitteen käyttö vaikuttaisi. (esim. jos laite on rakennettu auttamaan potilasta siirtymisessä, voidaan pyytää pisteitä auton siirtoluokkaan liittyen). Näitä pisteitä voidaan pyytää viimeisimmältä päivämäärältä ennen laitteen saamista, kun potilas kotiutuu, ja määräajoin koko Madonna-ajan (esim. päivittäisiä pisteitä voidaan pyytää auttamaan laitteen käytön edellyttämän oppimiskäyrän määrittämisessä).
Osana tätä tutkimusta osallistuja tapaa MRH-tutkijahenkilöstön uudelleen, kun apuvälinettä on käytetty vähintään 2 päivää (enintään 30 päivää). Tarvittaessa apuvälineitä käyttäviä henkilöitä (tai heidän nimeämäänsä vastaajaa, jos ei pysty vastaamaan henkilökohtaisesti) pyydetään myös täyttämään yksi tai useampi laadullinen ja määrällinen kyselylomake auttaakseen ymmärtämään mukautuvan laitteen vaikutusta heidän toimintaansa, riippumattomuuteensa ja toiminnan laatuun. elämää. Tämän jälkeen jokaista osallistujaa pyydetään tunnistamaan tarve, johon laite vastaa, ja arvioimaan 7-pisteen Likert-asteikolla, kuinka tehokas mukautuva laite vastaa tiettyyn tarpeeseen. Kliinikon tai hoitajan voidaan myös pyytää täyttämään yksi tai useampi kyselylomakkeista pohtiessaan, kuinka apuväline vaikuttaa potilaaseen/rakkaaseen. Laadullisia kommentteja ja arvioita kerätään laitteen havaitusta mahdollisesta arvosta, käytön helppoudesta, hyväksyttävyydestä ja mieltymyksestä.
Arvioidaan yksittäisten potilaiden tuloksia sekä eri potilailla käytössä olevia samankaltaisia laitteita ja verrataan diagnooseja. Tietoja arvioidaan myös diagnoosin ja apuvälinetyypin (esim. wc-käynti, siirto, teknologian käyttö jne.) suhteen, jotta voidaan ymmärtää, millaisia laitteita tietyiltä väestöryhmiltä puuttuu. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan tarvittaessa kuvaavien, parametristen ja ei-parametristen tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Madonna sairaala- tai avohoito
- Vammaisuus
- Tarvitset apulaitetta tai sovitusta laitteeseen, jota ei tällä hetkellä ole kaupallisilla markkinoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuvan laitteen käyttö
Osallistujat käyttävät ei-kaupallista laitetta, joka on suunniteltu vastaamaan heidän tarpeitaan.
|
Osallistuja käyttää erityisesti suunniteltua laitetta tietyn ajan (vähintään kaksi päivää), minkä jälkeen osallistujalta kerätään palautetta kyselylomakkeilla.
Nämä kyselylomakkeet sisältävät NASA-TLX:n, PIADS:n, QUESTin ja yhden kysymyksen, jossa kysytään, onko laite parantanut heidän kykyään vastata heidän erityistarpeeseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2-30 päivää laitteen vastaanottamisen jälkeen.
|
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) -kyselylomakkeen täyttää jokaisen osallistujan antamalla palautetta siitä, miten laitteen käyttö vaikuttaa 26 eri elämän osa-alueeseen. Näihin 26 kysymykseen vastataan asteikolla -3-3, ja ne on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (kompetenssi, sopeutumiskyky ja itsetunto). Kysymyksestä riippuen 3 voi olla positiivisin tai -3 voi olla positiivisin. Kun PIADS-vastaukset lasketaan yhteen, aliasteikot johtavat vaihteluväliin -3 ja 3, joista 3 on positiivisin. Lisätietoja tästä kyselystä ja tulosten laskemisesta löytyy täältä: https://piads.at/ Jokainen osallistuja tunnistaa myös erityistarpeen, johon laite vastaa, ja arvioi 7-pisteen Likert-asteikolla, kuinka tehokas mukautuva laite vastaa tähän tarpeeseen. Tämä vaihteli välillä 1-7, ja 7 oli positiivisin. |
2-30 päivää laitteen vastaanottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmäärä
Aikaikkuna: 2-30 päivää laitteen vastaanottamisen jälkeen.
|
Kansallinen ilmailu- ja avaruushallinto - Task Load Index (NASA-TLX) -kyselyyn osallistuu jokaiselle osallistujalle palautetta siitä, kuinka vaativa laite on henkisesti, fyysisesti jne.
NASA-TLX:ssä on kuusi alaasteikkoa - henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen.
Jokaisessa ala-asteikossa on 21 asteikkoa, joista 1 on paras ja 21 huonoin.
Kunkin osallistujan kokonaisindeksi oli heidän kuuden ala-asteikon keskiarvo.
|
2-30 päivää laitteen vastaanottamisen jälkeen.
|
|
QUEST-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 2-30 päivää laitteen vastaanottamisen jälkeen.
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) -kyselylomakkeen täyttää jokaisen osallistujan antamalla palautetta siitä, kuinka tyytyväinen hän on laitteeseen ja kokemaansa siihen liittyviin palveluihin.
Tämä kysely sisälsi yhteensä 12 kysymystä, jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 1-5 1 = en lainkaan tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Kahdeksan näistä kysymyksistä liittyi Laite-ala-asteikkoon.
Neljä liittyi Palvelut-ala-asteikkoon.
Kokonaispistemäärä annettiin ottaen huomioon kunkin osallistujan KAIKKIEN 12 kysymyksen keskimääräinen vastaus.
Korkeampi luku asteikolla 1-5 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2-30 päivää laitteen vastaanottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Multippeliskleroosi
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Selkäytimen vammat
- Halvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-009-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .