- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567239
Impacto da Tecnologia Assistiva e Adaptativa Personalizada na Reabilitação
Avaliando o impacto da tecnologia adaptativa e assistiva personalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A engenharia de reabilitação é um campo relativamente novo que abrange muitas disciplinas diversas em engenharia, tecnologia e medicina. Muitos hospitais não possuem um departamento de engenharia de reabilitação e seus pacientes estão limitados a produtos disponíveis comercialmente. Esses produtos costumam ser muito caros e não são ideais para o usuário.
Cada indivíduo tem necessidades únicas. O REC dos Hospitais de Reabilitação Madonna (MRH), bem como outros RECs ao redor do mundo, estão focados no desenvolvimento eficiente de novos dispositivos para necessidades específicas dos pacientes e na criação de modificações robustas nas tecnologias existentes para redirecionar algo projetado para a pessoa "média" em algo que é personalizado para o indivíduo.
Na Madonna este serviço é importante para pessoas com deficiência. Assim, o objetivo deste trabalho é buscar informações/feedback dos usuários finais sobre o impacto do dispositivo adaptativo em sua função, independência e qualidade de vida. Os investigadores esperam que o feedback recebido possa orientar futuras integrações de design e documentar o impacto de tais serviços em indivíduos com deficiência e seus cuidadores e médicos. O principal objetivo é que este feedback demonstre como um REC, como o do MRH, impacta a vida dos pacientes e, portanto, melhora os resultados dos pacientes. As medidas melhoradas dos resultados dos pacientes são valorizadas por todos os hospitais e, portanto, podem encorajar outros hospitais a estabelecer um REC. Além disso, o feedback registado dos participantes poderia ser integrado em apresentações e publicações destinadas à disseminação de conhecimento às comunidades de interesse.
De acordo com os procedimentos atuais de REC e MRH, cada paciente utilizará um dispositivo projetado ou adaptado por um engenheiro de reabilitação dentro do REC com informações do paciente e do médico, juntamente com outros especialistas relevantes. Espera-se que esses dispositivos adaptativos variem amplamente e podem incluir itens como ferramentas de higiene (para controle intestinal e da bexiga), dispositivos auxiliares de transferência e dispositivos eletrônicos para controle ambiental.
Indivíduos nos programas de internação e ambulatório do MRH prestam cuidados a indivíduos com diversos níveis e gamas de deficiências. Aproximadamente 2 a 3 pacientes recebem por semana um dispositivo auxiliar personalizado para aumentar sua independência e/ou acelerar sua recuperação.
Um membro da equipe de pesquisa do MRH se reunirá com o potencial participante depois que o paciente receber o dispositivo REC auxiliar ou adaptativo solicitado e indicar ao seu terapeuta que gostaria de saber mais sobre o estudo. O participante e um responsável legal (se apropriado) serão solicitados a preencher o consentimento/assentimento informado, Autorização para Divulgar Informações de Saúde (para ajudar na compreensão do diagnóstico do participante e outros possíveis problemas de saúde) e consentimento de foto/vídeo.
Informações sobre atividades funcionais relevantes (por ex. alimentação, transferências, deambulação) são quantificados usando independência funcional e medidas de avaliação (pontuações FIM/FAM) enquanto o participante está no MRH. As pontuações FIM (Medida de Independência Funcional)/FAM (Medida de Avaliação Funcional) podem ser solicitadas ao terapeuta principal do participante (se o participante permitir por meio da Autorização para Divulgar Informações de Saúde) para áreas que seriam influenciadas pelo uso do dispositivo assistivo ou adaptativo (por exemplo, se um dispositivo for construído para auxiliar um paciente na transferência, poderão ser solicitadas pontuações em relação à categoria de transferência de carro). Essas pontuações podem ser solicitadas para a data mais recente antes do recebimento do dispositivo, quando o paciente recebe alta e periodicamente durante seu período na Madonna (por exemplo, pontuações diárias podem ser solicitadas para ajudar a determinar a curva de aprendizado necessária para utilizar o dispositivo).
Como parte deste estudo, o participante se reunirá novamente com um membro da equipe de pesquisa do MRH após usar o dispositivo auxiliar por pelo menos 2 dias (máximo de 30 dias). Conforme apropriado, os indivíduos que utilizam os dispositivos de assistência (ou o seu respondente designado, se não puderem responder pessoalmente) também serão solicitados a preencher um ou mais questionários qualitativos e quantitativos para ajudar a compreender o impacto do dispositivo de adaptação na sua função, independência e qualidade de vida. vida. Em seguida, cada participante será solicitado a identificar a necessidade específica que o dispositivo atende e avaliará em uma escala Likert de 7 pontos a eficácia do dispositivo adaptativo em atender à necessidade específica. O médico ou cuidador também pode ser solicitado a preencher um ou mais questionários enquanto pensa sobre como o dispositivo de assistência afeta seu paciente/ente querido. Comentários e classificações qualitativas serão coletados sobre o valor potencial percebido, facilidade de uso, aceitabilidade e preferência pelo dispositivo.
Os resultados individuais dos pacientes serão avaliados, bem como dispositivos semelhantes que são utilizados para diferentes pacientes e o diagnóstico será comparado. Os dados também serão avaliados no que diz respeito ao diagnóstico e ao tipo de dispositivo de assistência (ou seja, utilização da casa de banho, transferência, acesso à tecnologia, etc.) para ajudar a compreender que tipos de dispositivos faltam a certas populações. Os dados quantitativos serão analisados por meio de estatísticas descritivas, paramétricas e não paramétricas, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Madonna internada ou ambulatorial
- Inabilidade
- Têm necessidade de dispositivo de assistência ou adaptação a um dispositivo que não está atualmente no mercado comercial
Critérios de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando dispositivo adaptativo
Os participantes usarão um dispositivo não disponível comercialmente, projetado para atender às suas necessidades.
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O participante usa o dispositivo especialmente projetado por um período de tempo especificado (não menos que dois dias) e o feedback é então coletado do participante por meio de questionários.
Esses questionários incluem NASA-TLX, PIADS, QUEST e uma única pergunta perguntando se o dispositivo melhorou sua capacidade de atender às suas necessidades específicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação média do PIADS (impacto psicossocial de dispositivos assistivos)
Prazo: 2-30 dias após receber o dispositivo.
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O questionário PIADS (Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos) será preenchido por cada participante dando feedback sobre como o uso do dispositivo impacta 26 aspectos diferentes de sua vida. Essas 26 questões são respondidas em uma escala de -3 a 3 e divididas em três subescalas (Competência, Adaptabilidade e Autoestima). Dependendo da questão, 3 pode ser mais positivo ou -3 pode ser mais positivo. Através da forma como as respostas do PIADS são somadas, as subescalas resultam num intervalo de -3 a 3, sendo 3 o mais positivo. Detalhes sobre este questionário e como os resultados são calculados podem ser encontrados aqui: https://piads.at/ Cada participante também identificará a necessidade específica que o dispositivo atende e avaliará em uma escala Likert de 7 pontos a eficácia do dispositivo adaptativo em atender a essa necessidade. Isto variou de 1 a 7, sendo 7 o mais positivo. |
2-30 dias após receber o dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de trabalho
Prazo: 2-30 dias após receber o dispositivo.
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O questionário da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço - Índice de Carga de Tarefas (NASA-TLX) será preenchido por cada participante, dando feedback sobre o quão exigente o dispositivo é mental, fisicamente, etc.
Existem seis subescalas no NASA-TLX - Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Desempenho, Esforço e Frustração.
Cada subescala possui 21 gradações, sendo 1 a melhor e 21 a pior.
O índice geral para cada participante foi uma média de suas seis subescalas.
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2-30 dias após receber o dispositivo.
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Pontuações do formulário do questionário QUEST
Prazo: 2-30 dias após receber o dispositivo.
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O questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST) será preenchido por cada participante, dando feedback sobre o quão satisfeitos estão com o dispositivo e os serviços relacionados que experimentaram.
Este questionário incluiu um total de 12 questões, cada questão foi respondida numa escala de 1 a 5, sendo 1 = Nada satisfeito, 5 = Muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação melhor o resultado.
Oito dessas questões estavam relacionadas à subescala Dispositivo.
Quatro estavam relacionados à subescala Serviços.
Uma pontuação geral foi dada tomando a resposta média de TODAS as 12 perguntas de cada participante.
Quanto maior o número na escala de 1 a 5 indica um melhor resultado.
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2-30 dias após receber o dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Lesões da Medula Espinhal
- Paralisia
Outros números de identificação do estudo
- 17-009-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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