- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03567239
Impact de la technologie d'assistance et adaptative personnalisée en réadaptation
Évaluation de l'impact des technologies d'assistance et d'adaptation personnalisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ingénierie de la réadaptation est un domaine relativement nouveau qui englobe de nombreuses disciplines diverses en ingénierie, technologie et médecine. De nombreux hôpitaux ne disposent pas de service d'ingénierie de réadaptation et leurs patients sont limités aux produits disponibles dans le commerce. Ces produits sont souvent très chers et ne conviennent pas à l'utilisateur.
Chaque individu a des besoins uniques. Le REC des Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), ainsi que d'autres REC à travers le monde, se concentrent sur le développement efficace de nouveaux dispositifs répondant aux besoins spécifiques des patients et sur la création de modifications robustes aux technologies existantes pour rediriger quelque chose conçu pour la personne « moyenne » vers quelque chose qui est personnalisé selon l'individu.
Chez Madonna, ce service est important pour les personnes handicapées. Ainsi, le but de ce travail est de solliciter les commentaires des utilisateurs finaux concernant l'impact du dispositif adaptatif sur leur fonction, leur indépendance et leur qualité de vie. Les enquêteurs s'attendent à ce que les commentaires reçus puissent guider les futures intégrations de conception et documenteront l'impact de ces services sur les personnes handicapées et leurs soignants et cliniciens. L'objectif principal est que ces commentaires démontrent comment un REC, comme celui du MRH, a un impact sur la vie des patients et améliore donc les résultats pour les patients. Les mesures améliorées des résultats pour les patients sont appréciées par tous les hôpitaux et peuvent donc encourager d'autres hôpitaux à établir un REC. De plus, les commentaires enregistrés des participants pourraient être intégrés dans des présentations et des publications visant à diffuser les connaissances aux communautés d'intérêt.
Conformément aux procédures REC et MRH actuelles, chaque patient utilisera un appareil conçu ou adapté par un ingénieur en réadaptation au sein du REC avec la contribution du patient et du clinicien, ainsi que d'autres experts concernés. Ces dispositifs adaptatifs devraient varier considérablement et peuvent inclure des éléments tels que des outils de toilette (pour le contrôle des intestins et de la vessie), des dispositifs d'assistance au transfert et des dispositifs électroniques pour le contrôle de l'environnement.
Les personnes participant aux programmes hospitaliers et ambulatoires de MRH fournissent des soins à des personnes présentant un large éventail et un niveau de handicaps variés. Environ 2 à 3 patients chaque semaine reçoivent un appareil d'assistance sur mesure pour accroître leur indépendance et/ou accélérer leur rétablissement.
Un membre du personnel de recherche du MRH rencontrera le participant potentiel après que le patient aura reçu le dispositif d'assistance ou adaptatif REC demandé et aura indiqué à son thérapeute qu'il aimerait en savoir plus sur l'étude. Le participant et un tuteur légal (le cas échéant) seront invités à remplir le consentement/assentiment éclairé, l'autorisation de divulguer des informations sur la santé (pour aider à comprendre le diagnostic du participant et d'autres problèmes de santé potentiels) et le consentement photo/vidéo.
Informations sur les activités fonctionnelles pertinentes (par ex. alimentation, transferts, déambulation) sont quantifiés à l'aide de mesures d'indépendance fonctionnelle et d'évaluation (scores FIM/FAM) pendant que le participant est au MRH. Les scores FIM (Functional Independence Measure)/FAM (Functional Assessment Measure) peuvent être demandés au thérapeute principal du participant (si le participant le permet via l'autorisation de divulguer des informations sur la santé) pour les domaines qui seraient influencés par l'utilisation de l'appareil d'assistance ou adaptatif. (par exemple, si un appareil est conçu pour aider un patient à se transférer, des scores relatifs à la catégorie Transfert en voiture peuvent être demandés). Ces scores peuvent être demandés pour la date la plus récente précédant la réception de l'appareil, à la sortie du patient et périodiquement tout au long de son séjour chez Madonna (par exemple, des scores quotidiens peuvent être demandés pour aider à déterminer la courbe d'apprentissage requise pour utiliser l'appareil).
Dans le cadre de cette étude, le participant rencontrera à nouveau un membre du personnel de recherche du MRH après avoir utilisé l'appareil d'assistance pendant au moins 2 jours (maximum de 30 jours). Le cas échéant, les personnes utilisant les appareils fonctionnels (ou leur répondant désigné s'il est incapable de répondre personnellement) seront également invités à remplir un ou plusieurs questionnaires qualitatifs et quantitatifs pour aider à comprendre l'impact de l'appareil adaptatif sur leur fonction, leur indépendance et la qualité de leur travail. vie. Ensuite, chaque participant sera invité à identifier le besoin spécifique auquel répond l'appareil et évaluera sur une échelle de Likert à 7 points l'efficacité du dispositif adaptatif pour répondre au besoin spécifique. Le clinicien ou un soignant peut également être invité à remplir un ou plusieurs questionnaires tout en réfléchissant à la manière dont l’appareil fonctionnel affecte son patient/proche. Des commentaires et évaluations qualitatifs seront collectés sur la valeur potentielle perçue, la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et la préférence pour l'appareil.
Les résultats individuels des patients seront évalués ainsi que des appareils similaires utilisés pour différents patients et le diagnostic sera comparé. Les données seront également évaluées en ce qui concerne le diagnostic et le type d'appareil d'assistance (c'est-à-dire aller aux toilettes, transfert, accès à la technologie, etc.) pour aider à comprendre de quels types d'appareils certaines populations manquent. Les données quantitatives seront analysées au moyen de statistiques descriptives, paramétriques et non paramétriques, selon le cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Madonna Patient hospitalisé ou ambulatoire
- Invalidité
- Avoir un besoin nécessitant un appareil fonctionnel ou une adaptation à un appareil qui n'est pas actuellement sur le marché commercial
Critères d'exclusion :
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utiliser un appareil adaptatif
Les participants utiliseront un appareil non disponible dans le commerce, conçu pour répondre à leurs besoins.
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Le participant utilise l'appareil spécialement conçu pendant une durée spécifiée (au moins deux jours) et les commentaires sont ensuite recueillis auprès du participant au moyen de questionnaires.
Ces questionnaires incluent NASA-TLX, PIADS, QUEST et une seule question demandant si l'appareil a amélioré leur capacité à répondre à leurs besoins spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score moyen du PIADS (Impact Psychosocial des Appareils d’Assistance)
Délai: 2 à 30 jours après réception de l'appareil.
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Le questionnaire PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) sera complété par chaque participant donnant son avis sur l'impact de l'utilisation de l'appareil sur 26 aspects différents de sa vie. Ces 26 questions reçoivent une réponse sur une échelle de -3 à 3 et sont divisées en trois sous-échelles (Compétence, Adaptabilité et Estime de soi). Selon la question, 3 peut être le plus positif, ou -3 peut être le plus positif. Grâce à la façon dont les réponses du PIADS sont additionnées, les sous-échelles donnent lieu à une plage de -3 à 3, 3 étant le plus positif. Les détails sur ce questionnaire et la façon dont les résultats sont calculés peuvent être trouvés ici : https://piads.at/ Chaque participant identifiera également le besoin spécifique auquel répond l'appareil et évaluera sur une échelle de Likert à 7 points l'efficacité de l'appareil adaptatif pour répondre à ce besoin. Cela variait de 1 à 7, 7 étant le plus positif. |
2 à 30 jours après réception de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de travail
Délai: 2 à 30 jours après réception de l'appareil.
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Le questionnaire de la National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) sera complété par chaque participant en donnant des commentaires sur la façon dont l'appareil est exigeant mentalement, physiquement, etc.
Il existe six sous-échelles dans le NASA-TLX : demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration.
Chaque sous-échelle comporte 21 gradations, 1 étant la meilleure et 21 la pire.
L'indice global pour chaque participant était une moyenne de ses six sous-échelles.
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2 à 30 jours après réception de l'appareil.
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Résultats du formulaire de questionnaire QUEST
Délai: 2 à 30 jours après réception de l'appareil.
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Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST) sera complété par chaque participant donnant des commentaires sur son degré de satisfaction à l'égard de l'appareil et des services connexes qu'il a expérimentés.
Ce questionnaire comprenait un total de 12 questions, chaque question recevait une réponse sur une échelle de 1 à 5 avec 1=Pas satisfait du tout, 5=Très satisfait.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Huit de ces questions concernaient la sous-échelle Appareil.
Quatre étaient liés à la sous-échelle Services.
Un score global a été attribué en prenant la réponse moyenne aux 12 questions pour chaque participant.
Plus le chiffre sur l’échelle de 1 à 5 indique un meilleur résultat.
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2 à 30 jours après réception de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
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- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Blessures à la moelle épinière
- Paralysie
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-009-FB
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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