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定制辅助和自适应技术对康复的影响

2024年11月18日 更新者:Chase Pfeifer、Madonna Rehabilitation Hospital

评估定制辅助和自适应技术的影响

麦当娜的康复工程卓越中心 (REC) 不断为残疾人开发定制设备。 这些设备的创建是为了提高麦当娜康复医院和社区残疾人的独立性。 本研究的目的是调查定制辅助和适应性设备对麦当娜康复医院患者独立性、生活质量和体验的影响。

研究概览

详细说明

康复工程是一个相对较新的领域,涵盖工程、技术和医学等许多不同学科。 许多医院没有康复工程部门,患者只能使用市售产品。 这些产品通常非常昂贵并且对于用户来说并不理想。

每个人都有独特的需求。 麦当娜康复医院 (MRH) 的 REC 以及世界各地的其他 REC 致力于高效开发满足特定患者需求的新型设备,并对现有技术进行强有力的修改,以将专为“普通”人设计的产品重新定向为适合患者的产品。是针对个人定制的。

在麦当娜,这项服务对于残疾人来说非常重要。 因此,这项工作的目的是寻求最终用户关于自适应设备对其功能、独立性和生活质量的影响的输入/反馈。 研究人员期望收到的反馈可以指导未来的设计整合,并将记录此类服务对残疾人及其护理人员和临床医生的影响。 主要目标是,这种反馈将展示 REC(例如 MRH 的 REC)如何影响患者的生活,从而改善患者的治疗结果。 所有医院都重视加强患者治疗结果测量,因此可能会鼓励其他医院建立 REC。 此外,参与者记录的反馈可以整合到旨在向感兴趣的社区传播知识的演示文稿和出版物中。

根据当前的 REC 和 MRH 程序,每位患者将使用由 REC 内的康复工程师根据患者和临床医生以及其他相关专家的意见设计或改造的设备。 这些自适应设备预计会有很大差异,可能包括如厕工具(用于肠道和膀胱控制)、辅助转移设备和用于环境控制的电子设备等物品。

MRH 住院和门诊项目中的个人为具有不同范围和程度的残疾的个人提供护理。 每周大约有 2-3 名患者接受定制的辅助设备,以增强他们的独立性和/或加速他们的康复。

在患者收到所需的 REC 辅助或适应性设备并向其治疗师表明他们希望了解有关该研究的更多信息后,MRH 研究人员将与潜在参与者会面。 将要求参与者和法定监护人(如果适用)填写知情同意书/同意书、健康信息披露授权书(以帮助了解参与者的诊断和其他潜在健康问题)以及照片/视频同意书。

有关相关功能活动的信息(例如 当参与者在 MRH 时,使用功能独立性和评估措施(FIM/FAM 分数)对喂养、转移、行走)进行量化。可能会向参与者的主要治疗师索取 FIM(功能独立测量)/FAM(功能评估测量)分数(如果参与者通过披露健康信息授权允许),以了解可能因使用辅助或适应性设备而受到影响的区域(例如,如果设备是用来协助患者转移的,则可能会要求提供与汽车转移类别相关的分数)。 可能会在收到设备之前、患者出院时以及在 Madonna 期间定期请求这些分数(例如,可能会请求每日分数以帮助确定使用该设备所需的学习曲线)。

作为本研究的一部分,参与者将在使用辅助装置至少 2 天(最多 30 天)后再次与 MRH 研究人员会面。 在适当的情况下,使用辅助设备的个人(或他们指定的受访者,如果无法亲自回答)也将被要求完成一份或多份定性和定量调查问卷,以帮助了解自适应设备对其功能、独立性和生活质量的影响。生活。 然后,每个参与者将被要求确定设备满足的特定需求,并以 7 点李克特量表对自适应设备在满足特定需求方面的有效性进行评分。 临床医生或护理人员也可能被要求完成一份或多份问卷,同时思考辅助装置如何影响他们的患者/亲人。 将收集有关设备的感知潜在价值、易用性、可接受性和偏好的定性评论和评级。

将评估个体患者的结果以及用于不同患者的类似设备并比较诊断。 还将评估有关诊断和辅助设备类型(即如厕、转移、技术获取等)的数据,以帮助了解某些人群缺乏哪些类型的设备。 定量数据将酌情通过描述性统计、参数统计和非参数统计进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Madonna Rehabilitation Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 麦当娜住院或门诊
  • 残疾
  • 需要辅助设备或适应目前商业市场上未上市的设备

排除标准:

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用自适应设备
参与者将使用非商用设备来满足他们的需求。
参与者使用专门设计的设备一段指定的时间(不少于两天),然后通过调查问卷收集参与者的反馈。 这些调查问卷包括 NASA-TLX、PIADS、QUEST,以及一个询问该设备是否提高了他们满足特定需求的能力的问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PIADS(辅助设备的心理社会影响)平均分
大体时间:收到设备后 2-30 天。

每位参与者将填写 PIADS(辅助设备的心理社会影响)调查问卷,就设备的使用如何影响其生活的 26 个不同方面提供反馈。 这 26 个问题的回答范围为 -3 到 3,并分为三个子量表(能力、适应性和自尊)。 根据问题,3 可能是最积极的,或者 -3 可能是最积极的。 通过如何将 PIADS 响应相加,子量表会产生 -3 到 3 的范围,其中 3 是最积极的。 有关此调查问卷的详细信息以及如何计算结果,请访问:https://piads.at/

每个参与者还将确定设备满足的具体需求,并按照 7 点李克特量表对自适应设备在满足该需求方面的有效性进行评分。 范围从 1 到 7,其中 7 是最积极的。

收到设备后 2-30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作量
大体时间:收到设备后 2-30 天。
美国国家航空航天局 - 任务负荷指数 (NASA-TLX) 调查问卷将由每位参与者填写,反馈设备对精神、身体等的要求。 NASA-TLX 有六个分量表 - 精神需求、身体需求、时间需求、绩效、努力和挫败感。 每个子量表有 21 个等级,其中 1 级最好,21 级最差。 每个参与者的总体指数是其六个分量表的平均值。
收到设备后 2-30 天。
QUEST 问卷调查表分数
大体时间:收到设备后 2-30 天。
魁北克用户辅助技术满意度评估 (QUEST) 调查问卷将由每位参与者填写,反馈他们对设备及其体验的相关服务的满意度。 该问卷共包括12个问题,每个问题的回答范围为1-5,其中1=完全不满意,5=非常满意。 分数越高,结果越好。 其中八个问题与设备分量表相关。 其中四个与服务分量表相关。 总分是根据每位参与者对所有 12 个问题的平均回答得出的。 1-5 等级中的数字越高表示结果越好。
收到设备后 2-30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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