- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03567239
Effekten av anpassad hjälpmedel och adaptiv teknik vid rehabilitering
Utvärdera effekten av anpassad hjälpmedel och adaptiv teknik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabiliteringsteknik är ett relativt nytt område som omfattar många olika discipliner inom teknik, teknik och medicin. Många sjukhus har ingen rehabiliteringsteknisk avdelning och deras patienter är begränsade till produkter som är kommersiellt tillgängliga. Dessa produkter är ofta mycket dyra och inte idealiska för användaren.
Varje individ har unika behov. REC vid Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), liksom andra REC runt om i världen, är fokuserade på att effektivt utveckla nya enheter för specifika patientbehov och skapa robusta modifieringar av befintlig teknik för att omdirigera något designat för den "genomsnittliga" personen till något som anpassas efter individen.
Hos Madonna är denna tjänst viktig för personer med funktionsnedsättning. Därför är syftet med detta arbete att söka input/feedback från slutanvändare angående effekten av den adaptiva enheten på deras funktion, oberoende och livskvalitet. Utredarna förväntar sig att den mottagna feedbacken kan vägleda framtida designintegrationer och kommer att dokumentera effekten av sådana tjänster på individer med funktionshinder och deras vårdgivare och läkare. Huvudmålet är att denna feedback kommer att visa hur en REC, som den på MRH, påverkar patienternas liv och därför förbättrar patienternas resultat. Förbättrade patientutfallsmått uppskattas av alla sjukhus och kan därför uppmuntra andra sjukhus att upprätta en REC. Dessutom kan feedback från deltagarna integreras i presentationer och publikationer som syftar till kunskapsspridning till intressegemenskaper.
Enligt nuvarande REC- och MRH-procedurer kommer varje patient att använda en apparat som designats eller anpassats av en rehabiliteringsingenjör inom REC med input från både patient och läkare, tillsammans med andra relevanta experter. Dessa adaptiva anordningar förväntas variera kraftigt och kan inkludera föremål som toalettverktyg (för tarm- och blåskontroll), hjälpmedel för överföring och elektronisk utrustning för miljökontroll.
Individer i MRH:s slutenvårds- och öppenvårdsprogram ger vård till individer med olika funktionsnedsättningar och nivåer. Cirka 2-3 patienter varje vecka får ett specialbyggt hjälpmedel för att öka deras självständighet och/eller påskynda tillfrisknandet.
En MRH-forskarmedarbetare kommer att träffa den potentiella deltagaren efter att patienten har fått den efterfrågade REC-hjälpen eller adaptiva enheten och har meddelat sin terapeut att de skulle vilja lära sig mer om studien. Deltagaren och en vårdnadshavare (om så är lämpligt) kommer att uppmanas att fylla i det informerade samtycket/samtycket, tillståndet att avslöja hälsoinformation (för att hjälpa till att förstå deltagarens diagnos och andra potentiella hälsoproblem) och foto/videosamtycke.
Information om relevanta funktionella aktiviteter (t.ex. utfodring, förflyttningar, ambulation) kvantifieras med hjälp av funktionellt oberoende och bedömningsmått (FIM/FAM-poäng) medan deltagaren är på MRH. FIM(Functional Independence Measure)/FAM(Functional Assessment Measure)-poäng kan begäras från deltagarens primära terapeut (om deltagaren tillåter via Authorization to Disclosing Health Information) för områden som skulle påverkas av användningen av hjälpmedlet eller anpassningsanordningen (t.ex. om en enhet är byggd för att hjälpa en patient att förflytta sig, kan poäng i relation till kategorin Bilöverföring begäras). Dessa poäng kan begäras för det senaste datumet före mottagandet av enheten, när patienten skrivs ut, och med jämna mellanrum under sin tid på Madonna (t.ex. dagliga poäng kan begäras för att hjälpa till att bestämma inlärningskurvan som krävs för att använda enheten).
Som en del av denna studie kommer deltagaren att träffa en medlem av MRHs forskningspersonal igen efter att ha använt hjälpmedlet i minst 2 dagar (högst 30 dagar). I tillämpliga fall kommer individer som använder hjälpmedlen (eller deras utsedda respondent om de inte kan svara personligen) också ombeds att fylla i ett eller flera kvalitativa och kvantitativa frågeformulär för att hjälpa till att förstå effekten av den adaptiva enheten på deras funktion, oberoende och kvalitet. liv. Sedan kommer varje deltagare att bli ombedd att identifiera det specifika behov som enheten adresserar och kommer att bedöma på en 7-gradig Likert-skala hur effektiv den adaptiva enheten är för att tillgodose det specifika behovet. Läkaren eller en vårdgivare kan också bli ombedd att fylla i ett eller flera av frågeformulären samtidigt som han funderar över hur hjälpmedlet påverkar patienten/näringen. Kvalitativa kommentarer och betyg kommer att samlas in om det upplevda potentiella värdet, användarvänligheten, acceptansen och preferensen för enheten.
Individuella patientresultat kommer att utvärderas liksom liknande apparater som används för olika patienter och diagnos kommer att jämföras. Data kommer också att utvärderas med avseende på diagnos och typ av hjälpmedel (d.v.s. toalettbesök, överföring, teknikåtkomst, etc.) för att hjälpa till att förstå vilka typer av anordningar som vissa populationer saknar. Kvantitativa data kommer att analyseras genom beskrivande, parametrisk och icke-parametrisk statistik, beroende på vad som är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Madonna slutenvård eller öppenvård
- Handikapp
- Har behov som kräver hjälpmedel eller anpassning till enhet som för närvarande inte finns på den kommersiella marknaden
Uteslutningskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använder adaptiv enhet
Deltagarna kommer att använda en icke-kommersiellt tillgänglig enhet, utformad för att möta deras behov.
|
Deltagaren använder den specialdesignade enheten under en angiven tid (inte mindre än två dagar) och feedback samlas sedan in från deltagaren genom frågeformulär.
Dessa frågeformulär inkluderar NASA-TLX, PIADS, QUEST och en enda fråga som frågar om enheten förbättrade deras förmåga att tillgodose deras specifika behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) medelpoäng
Tidsram: 2-30 dagar efter mottagande av enheten.
|
Frågeformuläret PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) kommer att fyllas i av varje deltagare som ger feedback om hur användningen av enheten påverkar 26 olika aspekter av deras liv. Dessa 26 frågor besvaras på en skala från -3 till 3 och är uppdelade i tre delskalor (kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla). Beroende på frågan kan 3 vara mest positiv, eller -3 kan vara mest positiv. Genom hur PIADS-svaren läggs samman, resulterar underskalor i ett intervall från -3 till 3 där 3 är det mest positiva. Detaljer om detta frågeformulär och hur resultaten beräknas finns här: https://piads.at/ Varje deltagare kommer också att identifiera det specifika behov som enheten adresserar och kommer att bedöma på en 7-gradig Likert-skala hur effektiv den adaptiva enheten är för att tillgodose det behovet. Detta varierade från 1-7 med 7 som mest positiva. |
2-30 dagar efter mottagande av enheten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsbelastning
Tidsram: 2-30 dagar efter mottagande av enheten.
|
Frågeformuläret National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) kommer att fyllas i av varje deltagare som ger feedback om hur krävande enheten är mentalt, fysiskt, etc.
Det finns sex underskalor inom NASA-TLX - Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort och Frustration.
Varje delskala har 21 graderingar där 1 är bäst och 21 är sämst.
Det övergripande indexet för varje deltagare var ett genomsnitt av deras sex underskalor.
|
2-30 dagar efter mottagande av enheten.
|
|
QUEST Frågeformulärsresultat
Tidsram: 2-30 dagar efter mottagande av enheten.
|
Frågeformuläret Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) kommer att fyllas i av varje deltagare som ger feedback om hur nöjda de är med enheten och de relaterade tjänsterna de upplevde.
Detta frågeformulär innehöll totalt 12 frågor, varje fråga besvarades på en skala från 1-5 med 1=Inte nöjd alls, 5=Mycket nöjd.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
Åtta av dessa frågor var relaterade till Device subscale.
Fyra var relaterade till underskalan Tjänster.
En övergripande poäng gavs med det genomsnittliga svaret från ALLA 12 frågorna för varje deltagare.
En högre siffra på 1-5-skalan indikerar ett bättre resultat.
|
2-30 dagar efter mottagande av enheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Multipel skleros
- Sår och skador
- Hjärnskador
- Ryggmärgsskador
- Förlamning
Andra studie-ID-nummer
- 17-009-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .