Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anpassad hjälpmedel och adaptiv teknik vid rehabilitering

18 november 2024 uppdaterad av: Chase Pfeifer, Madonna Rehabilitation Hospital

Utvärdera effekten av anpassad hjälpmedel och adaptiv teknik

Madonnas Rehabilitation Engineering Center of Excellence (REC) utvecklar ständigt anpassade enheter för personer med funktionshinder. Dessa enheter är skapade för att förbättra oberoendet för individer som lever med funktionshinder på Madonnas rehabiliteringssjukhus och i samhället. Syftet med denna studie är att undersöka vilken inverkan anpassade hjälpmedel och adaptiva anordningar har på patientens oberoende, livskvalitet och upplevelse vid Madonnas rehabiliteringssjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rehabiliteringsteknik är ett relativt nytt område som omfattar många olika discipliner inom teknik, teknik och medicin. Många sjukhus har ingen rehabiliteringsteknisk avdelning och deras patienter är begränsade till produkter som är kommersiellt tillgängliga. Dessa produkter är ofta mycket dyra och inte idealiska för användaren.

Varje individ har unika behov. REC vid Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), liksom andra REC runt om i världen, är fokuserade på att effektivt utveckla nya enheter för specifika patientbehov och skapa robusta modifieringar av befintlig teknik för att omdirigera något designat för den "genomsnittliga" personen till något som anpassas efter individen.

Hos Madonna är denna tjänst viktig för personer med funktionsnedsättning. Därför är syftet med detta arbete att söka input/feedback från slutanvändare angående effekten av den adaptiva enheten på deras funktion, oberoende och livskvalitet. Utredarna förväntar sig att den mottagna feedbacken kan vägleda framtida designintegrationer och kommer att dokumentera effekten av sådana tjänster på individer med funktionshinder och deras vårdgivare och läkare. Huvudmålet är att denna feedback kommer att visa hur en REC, som den på MRH, påverkar patienternas liv och därför förbättrar patienternas resultat. Förbättrade patientutfallsmått uppskattas av alla sjukhus och kan därför uppmuntra andra sjukhus att upprätta en REC. Dessutom kan feedback från deltagarna integreras i presentationer och publikationer som syftar till kunskapsspridning till intressegemenskaper.

Enligt nuvarande REC- och MRH-procedurer kommer varje patient att använda en apparat som designats eller anpassats av en rehabiliteringsingenjör inom REC med input från både patient och läkare, tillsammans med andra relevanta experter. Dessa adaptiva anordningar förväntas variera kraftigt och kan inkludera föremål som toalettverktyg (för tarm- och blåskontroll), hjälpmedel för överföring och elektronisk utrustning för miljökontroll.

Individer i MRH:s slutenvårds- och öppenvårdsprogram ger vård till individer med olika funktionsnedsättningar och nivåer. Cirka 2-3 patienter varje vecka får ett specialbyggt hjälpmedel för att öka deras självständighet och/eller påskynda tillfrisknandet.

En MRH-forskarmedarbetare kommer att träffa den potentiella deltagaren efter att patienten har fått den efterfrågade REC-hjälpen eller adaptiva enheten och har meddelat sin terapeut att de skulle vilja lära sig mer om studien. Deltagaren och en vårdnadshavare (om så är lämpligt) kommer att uppmanas att fylla i det informerade samtycket/samtycket, tillståndet att avslöja hälsoinformation (för att hjälpa till att förstå deltagarens diagnos och andra potentiella hälsoproblem) och foto/videosamtycke.

Information om relevanta funktionella aktiviteter (t.ex. utfodring, förflyttningar, ambulation) kvantifieras med hjälp av funktionellt oberoende och bedömningsmått (FIM/FAM-poäng) medan deltagaren är på MRH. FIM(Functional Independence Measure)/FAM(Functional Assessment Measure)-poäng kan begäras från deltagarens primära terapeut (om deltagaren tillåter via Authorization to Disclosing Health Information) för områden som skulle påverkas av användningen av hjälpmedlet eller anpassningsanordningen (t.ex. om en enhet är byggd för att hjälpa en patient att förflytta sig, kan poäng i relation till kategorin Bilöverföring begäras). Dessa poäng kan begäras för det senaste datumet före mottagandet av enheten, när patienten skrivs ut, och med jämna mellanrum under sin tid på Madonna (t.ex. dagliga poäng kan begäras för att hjälpa till att bestämma inlärningskurvan som krävs för att använda enheten).

Som en del av denna studie kommer deltagaren att träffa en medlem av MRHs forskningspersonal igen efter att ha använt hjälpmedlet i minst 2 dagar (högst 30 dagar). I tillämpliga fall kommer individer som använder hjälpmedlen (eller deras utsedda respondent om de inte kan svara personligen) också ombeds att fylla i ett eller flera kvalitativa och kvantitativa frågeformulär för att hjälpa till att förstå effekten av den adaptiva enheten på deras funktion, oberoende och kvalitet. liv. Sedan kommer varje deltagare att bli ombedd att identifiera det specifika behov som enheten adresserar och kommer att bedöma på en 7-gradig Likert-skala hur effektiv den adaptiva enheten är för att tillgodose det specifika behovet. Läkaren eller en vårdgivare kan också bli ombedd att fylla i ett eller flera av frågeformulären samtidigt som han funderar över hur hjälpmedlet påverkar patienten/näringen. Kvalitativa kommentarer och betyg kommer att samlas in om det upplevda potentiella värdet, användarvänligheten, acceptansen och preferensen för enheten.

Individuella patientresultat kommer att utvärderas liksom liknande apparater som används för olika patienter och diagnos kommer att jämföras. Data kommer också att utvärderas med avseende på diagnos och typ av hjälpmedel (d.v.s. toalettbesök, överföring, teknikåtkomst, etc.) för att hjälpa till att förstå vilka typer av anordningar som vissa populationer saknar. Kvantitativa data kommer att analyseras genom beskrivande, parametrisk och icke-parametrisk statistik, beroende på vad som är lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Madonna slutenvård eller öppenvård
  • Handikapp
  • Har behov som kräver hjälpmedel eller anpassning till enhet som för närvarande inte finns på den kommersiella marknaden

Uteslutningskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använder adaptiv enhet
Deltagarna kommer att använda en icke-kommersiellt tillgänglig enhet, utformad för att möta deras behov.
Deltagaren använder den specialdesignade enheten under en angiven tid (inte mindre än två dagar) och feedback samlas sedan in från deltagaren genom frågeformulär. Dessa frågeformulär inkluderar NASA-TLX, PIADS, QUEST och en enda fråga som frågar om enheten förbättrade deras förmåga att tillgodose deras specifika behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) medelpoäng
Tidsram: 2-30 dagar efter mottagande av enheten.

Frågeformuläret PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) kommer att fyllas i av varje deltagare som ger feedback om hur användningen av enheten påverkar 26 olika aspekter av deras liv. Dessa 26 frågor besvaras på en skala från -3 till 3 och är uppdelade i tre delskalor (kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla). Beroende på frågan kan 3 vara mest positiv, eller -3 kan vara mest positiv. Genom hur PIADS-svaren läggs samman, resulterar underskalor i ett intervall från -3 till 3 där 3 är det mest positiva. Detaljer om detta frågeformulär och hur resultaten beräknas finns här: https://piads.at/

Varje deltagare kommer också att identifiera det specifika behov som enheten adresserar och kommer att bedöma på en 7-gradig Likert-skala hur effektiv den adaptiva enheten är för att tillgodose det behovet. Detta varierade från 1-7 med 7 som mest positiva.

2-30 dagar efter mottagande av enheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsbelastning
Tidsram: 2-30 dagar efter mottagande av enheten.
Frågeformuläret National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) kommer att fyllas i av varje deltagare som ger feedback om hur krävande enheten är mentalt, fysiskt, etc. Det finns sex underskalor inom NASA-TLX - Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort och Frustration. Varje delskala har 21 graderingar där 1 är bäst och 21 är sämst. Det övergripande indexet för varje deltagare var ett genomsnitt av deras sex underskalor.
2-30 dagar efter mottagande av enheten.
QUEST Frågeformulärsresultat
Tidsram: 2-30 dagar efter mottagande av enheten.
Frågeformuläret Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) kommer att fyllas i av varje deltagare som ger feedback om hur nöjda de är med enheten och de relaterade tjänsterna de upplevde. Detta frågeformulär innehöll totalt 12 frågor, varje fråga besvarades på en skala från 1-5 med 1=Inte nöjd alls, 5=Mycket nöjd. Ju högre poäng desto bättre resultat. Åtta av dessa frågor var relaterade till Device subscale. Fyra var relaterade till underskalan Tjänster. En övergripande poäng gavs med det genomsnittliga svaret från ALLA 12 frågorna för varje deltagare. En högre siffra på 1-5-skalan indikerar ett bättre resultat.
2-30 dagar efter mottagande av enheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera