- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567239
Impatto della tecnologia assistiva e adattativa personalizzata nella riabilitazione
Valutazione dell'impatto delle tecnologie assistive e adattive personalizzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ingegneria della riabilitazione è un campo relativamente nuovo che comprende molte discipline diverse nell’ingegneria, nella tecnologia e nella medicina. Molti ospedali non dispongono di un dipartimento di ingegneria della riabilitazione e i loro pazienti si limitano ai prodotti disponibili in commercio. Questi prodotti sono spesso molto costosi e non ideali per l'utente.
Ogni individuo ha esigenze uniche. I REC presso i Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), così come altri REC in tutto il mondo, si concentrano sullo sviluppo efficiente di nuovi dispositivi per le esigenze specifiche dei pazienti e sulla creazione di robuste modifiche alle tecnologie esistenti per reindirizzare qualcosa progettato per la persona "media" in qualcosa che è personalizzato per l'individuo.
Presso Madonna questo servizio è importante per le persone con disabilità. Pertanto, lo scopo di questo lavoro è quello di cercare input/feedback da parte degli utenti finali riguardo all’impatto del dispositivo adattivo sulla loro funzione, indipendenza e qualità della vita. I ricercatori si aspettano che il feedback ricevuto possa guidare le future integrazioni progettuali e documentare l'impatto di tali servizi sulle persone con disabilità, sui loro operatori sanitari e medici. L'obiettivo principale è che questo feedback dimostri come un REC, come quello dell'MRH, influenzi la vita dei pazienti e quindi migliori i risultati dei pazienti. Il miglioramento delle misure sugli esiti dei pazienti è apprezzato da tutti gli ospedali e pertanto potrebbe incoraggiare altri ospedali a istituire un REC. Inoltre, il feedback registrato dai partecipanti potrebbe essere integrato in presentazioni e pubblicazioni finalizzate alla diffusione della conoscenza alle comunità di interesse.
Secondo le attuali procedure REC e MRH, ciascun paziente utilizzerà un dispositivo progettato o adattato da un ingegnere della riabilitazione all'interno del REC con il contributo sia del paziente che del medico, insieme ad altri esperti pertinenti. Si prevede che questi dispositivi adattativi varino ampiamente e possano includere elementi come strumenti per la toilette (per il controllo dell'intestino e della vescica), dispositivi di trasferimento assistito e dispositivi elettronici per il controllo ambientale.
I soggetti che partecipano ai programmi ospedalieri e ambulatoriali di MRH forniscono assistenza a soggetti con una vasta gamma e livello di disabilità. Circa 2-3 pazienti ogni settimana ricevono un dispositivo di assistenza personalizzato per aumentare la loro indipendenza e/o accelerare il recupero.
Un membro del personale di ricerca MRH incontrerà il potenziale partecipante dopo che il paziente avrà ricevuto il dispositivo di assistenza o adattamento REC richiesto e avrà indicato al proprio terapista che vorrebbe saperne di più sullo studio. Al partecipante e a un tutore legale (se appropriato) verrà chiesto di compilare il consenso/assenso informato, l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie (per aiutare a comprendere la diagnosi del partecipante e altri potenziali problemi di salute) e il consenso foto/video.
Informazioni sulle attività funzionali rilevanti (ad es. alimentazione, trasferimenti, deambulazione) vengono quantificati utilizzando l'indipendenza funzionale e le misure di valutazione (punteggi FIM/FAM) mentre il partecipante è all'MRH. I punteggi FIM (Functional Independence Measure)/FAM (Functional Assessment Measure) possono essere richiesti al terapista principale del partecipante (se il partecipante lo consente tramite l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie) per le aree che potrebbero essere influenzate dall'uso del dispositivo di assistenza o adattamento (ad esempio, se un dispositivo è costruito per assistere un paziente nel trasferimento, potrebbero essere richiesti punteggi relativi alla categoria Trasferimento in auto). Questi punteggi possono essere richiesti per la data più recente prima di ricevere il dispositivo, quando il paziente viene dimesso e periodicamente durante la sua permanenza presso Madonna (ad esempio, potrebbero essere richiesti punteggi giornalieri per aiutare a determinare la curva di apprendimento richiesta per utilizzare il dispositivo).
Nell'ambito di questo studio, il partecipante incontrerà nuovamente un membro dello staff di ricerca MRH dopo aver utilizzato il dispositivo di assistenza per almeno 2 giorni (massimo 30 giorni). Se appropriato, agli individui che utilizzano i dispositivi di assistenza (o al loro intervistato designato se non in grado di rispondere personalmente) verrà chiesto di completare uno o più questionari qualitativi e quantitativi per aiutare a comprendere l'impatto del dispositivo adattivo sulla loro funzione, indipendenza e qualità di vita. vita. Quindi a ciascun partecipante verrà chiesto di identificare l'esigenza specifica a cui il dispositivo risponde e valuterà su una scala Likert a 7 punti l'efficacia del dispositivo adattivo nel soddisfare l'esigenza specifica. Al medico o all'assistente può anche essere chiesto di completare uno o più questionari mentre pensa a come il dispositivo di assistenza influisce sul paziente/persona cara. Verranno raccolti commenti e valutazioni qualitativi sul valore potenziale percepito, sulla facilità d'uso, sull'accettabilità e sulla preferenza per il dispositivo.
Verranno valutati i risultati dei singoli pazienti, nonché dispositivi simili utilizzati per pazienti diversi e verranno confrontate le diagnosi. I dati verranno valutati anche per quanto riguarda la diagnosi e il tipo di dispositivo di assistenza (ad esempio, toilette, trasferimento, accesso alla tecnologia, ecc.) per aiutare a capire quali tipi di dispositivi mancano ad alcune popolazioni. I dati quantitativi saranno analizzati attraverso statistiche descrittive, parametriche e non parametriche, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madonna degente o ambulatoriale
- Disabilità
- Hanno necessità di richiedere dispositivi di assistenza o adattamenti a dispositivi attualmente non presenti sul mercato commerciale
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo del dispositivo adattivo
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo non disponibile in commercio, progettato per soddisfare le loro esigenze.
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Il partecipante utilizza il dispositivo appositamente progettato per un periodo di tempo specificato (non meno di due giorni) e il feedback viene quindi raccolto dal partecipante tramite questionari.
Questi questionari includono NASA-TLX, PIADS, QUEST e una singola domanda che chiede se il dispositivo ha migliorato la capacità di soddisfare le loro esigenze specifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio medio PIADS (Impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza).
Lasso di tempo: 2-30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo.
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Ciascun partecipante completerà il questionario PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) fornendo feedback su come l'uso del dispositivo influisce su 26 diversi aspetti della loro vita. A queste 26 domande viene data risposta su una scala da -3 a 3 e sono suddivise in tre sottoscale (competenza, adattabilità e autostima). A seconda della domanda, 3 potrebbe essere il più positivo oppure -3 potrebbe essere il più positivo. Attraverso il modo in cui le risposte PIADS vengono sommate, le sottoscale risultano in un intervallo compreso tra -3 e 3, dove 3 è il più positivo. I dettagli su questo questionario e su come vengono calcolati i risultati possono essere trovati qui: https://piads.at/ Ogni partecipante identificherà inoltre l'esigenza specifica a cui il dispositivo risponde e valuterà su una scala Likert a 7 punti l'efficacia del dispositivo adattivo nel soddisfare tale esigenza. Questo variava da 1 a 7, dove 7 è il più positivo. |
2-30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di lavoro
Lasso di tempo: 2-30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo.
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Il questionario della National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (NASA-TLX) sarà completato da ciascun partecipante fornendo feedback su quanto sia impegnativo il dispositivo mentalmente, fisicamente, ecc.
Esistono sei sottoscale all'interno del NASA-TLX: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo e frustrazione.
Ogni sottoscala ha 21 gradazioni dove 1 è il migliore e 21 il peggiore.
L'indice complessivo per ciascun partecipante era una media delle sei sottoscale.
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2-30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo.
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Punteggi del modulo questionario QUEST
Lasso di tempo: 2-30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo.
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Il questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST) sarà completato da ciascun partecipante fornendo un feedback su quanto è soddisfatto del dispositivo e dei relativi servizi che ha sperimentato.
Questo questionario comprendeva un totale di 12 domande, a ciascuna domanda è stata data risposta su una scala da 1 a 5 con 1=Per nulla soddisfatto, 5=Molto soddisfatto.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Otto di queste domande erano legate alla sottoscala Dispositivo.
Quattro erano legati alla sottoscala Servizi.
È stato assegnato un punteggio complessivo prendendo la risposta media di TUTTE le 12 domande per ciascun partecipante.
Più alto è il numero sulla scala da 1 a 5 indica un risultato migliore.
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2-30 giorni dopo aver ricevuto il dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-009-FB
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Prove cliniche su Utilizzo del dispositivo adattivo.
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Jenalee HindsCompletato