- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567239
Vliv vlastní asistenční a adaptivní technologie na rehabilitaci
Hodnocení dopadu vlastní asistenční a adaptivní technologie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitační inženýrství je relativně nový obor, který zahrnuje mnoho různých disciplín ve strojírenství, technologii a medicíně. Mnoho nemocnic nemá oddělení rehabilitačního inženýrství a jejich pacienti jsou omezeni na produkty, které jsou komerčně dostupné. Tyto produkty jsou často velmi drahé a pro uživatele nejsou ideální.
Každý jedinec má jedinečné potřeby. REC v Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), stejně jako další REC po celém světě, se zaměřují na efektivní vývoj nových zařízení pro specifické potřeby pacientů a vytváření robustních modifikací stávajících technologií, které přesměrují něco navrženého pro „průměrného“ člověka na něco, co je přizpůsobena jednotlivci.
V Madonně je tato služba důležitá pro osoby se zdravotním postižením. Účelem této práce je tedy získat vstup/zpětnou vazbu od koncových uživatelů ohledně vlivu adaptivního zařízení na jejich funkci, nezávislost a kvalitu života. Vyšetřovatelé očekávají, že získaná zpětná vazba může být vodítkem pro budoucí integraci designu a bude dokumentovat dopad takových služeb na jedince s postižením a jejich pečovatele a lékaře. Hlavním cílem je, aby tato zpětná vazba prokázala, jak REC, jako je ta v MRH, ovlivňuje životy pacientů, a proto zlepšuje výsledky pacientů. Všechny nemocnice oceňují vylepšená měření výsledků pacientů, a proto mohou ostatní nemocnice povzbudit, aby zřídily REC. Kromě toho by zpětná vazba zaznamenaná od účastníků mohla být začleněna do prezentací a publikací zaměřených na šíření znalostí do zájmových komunit.
Podle současných postupů REC a MRH bude každý pacient používat zařízení navržené nebo přizpůsobené rehabilitačním inženýrem v rámci REC se vstupem od pacienta i lékaře spolu s dalšími relevantními odborníky. Očekává se, že tato adaptivní zařízení se budou široce lišit a mohou zahrnovat položky, jako jsou toaletní nástroje (pro kontrolu střev a močového měchýře), pomocná přenosová zařízení a elektronická zařízení pro kontrolu prostředí.
Jednotlivci v lůžkových a ambulantních programech MRH poskytují péči o jedince s různým rozsahem a úrovní postižení. Přibližně 2–3 pacienti každý týden dostanou na míru vyrobené asistenční zařízení, které zvýší jejich nezávislost a/nebo urychlí jejich zotavení.
Člen výzkumného týmu MRH se setká s potenciálním účastníkem poté, co pacient obdrží požadované REC asistenční nebo adaptivní zařízení a dá svému terapeutovi najevo, že by se chtěl o studii dozvědět více. Účastník a zákonný zástupce (je-li to vhodné) budou požádáni o vyplnění informovaného souhlasu/souhlasu, Oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací (s cílem pomoci porozumět diagnóze účastníka a dalším potenciálním zdravotním problémům) a souhlasu s fotografií/videem.
Informace o relevantních funkčních činnostech (např. krmení, přesuny, ambulace) jsou kvantifikovány pomocí funkční nezávislosti a hodnotících opatření (FIM/FAM skóre), zatímco je účastník na MRH. Skóre FIM (Functional Independence Measure)/FAM (Functional Assessment Measure) může být požadováno od primárního terapeuta účastníka (pokud to účastník povolí prostřednictvím Oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací) pro oblasti, které by byly ovlivněny používáním pomocného nebo adaptivního zařízení. (např. pokud je zařízení zkonstruováno tak, aby pomáhalo pacientovi při přesunu, mohou být požadována skóre ve vztahu ke kategorii přenosu do auta). Tato skóre mohou být požadována k poslednímu datu před obdržením zařízení, když se pacient propustí, a pravidelně po celou dobu pobytu u Madonny (např. mohou být požadována denní skóre, která pomohou určit křivku učení potřebnou k použití zařízení).
V rámci této studie se účastník znovu setká s členem výzkumného týmu MRH po použití asistenčního zařízení po dobu nejméně 2 dnů (maximálně 30 dnů). Je-li to vhodné, jednotlivci využívající pomocná zařízení (nebo jimi určený respondent, pokud není schopen osobně odpovědět), budou také požádáni o vyplnění jednoho nebo více kvalitativních a kvantitativních dotazníků, které pomohou porozumět dopadu adaptivního zařízení na jejich funkci, nezávislost a kvalitu život. Poté bude každý účastník požádán, aby identifikoval konkrétní potřebu, kterou zařízení řeší, a na 7bodové Likertově stupnici ohodnotí, jak efektivní je adaptivní zařízení při řešení konkrétní potřeby. Lékař nebo pečovatel může být také požádán, aby vyplnil jeden nebo více dotazníků a přitom přemýšlel o tom, jak asistenční zařízení ovlivňuje jejich pacienta/milovaného. Budou shromažďovány kvalitativní komentáře a hodnocení týkající se vnímané potenciální hodnoty, snadnosti použití, přijatelnosti a preference zařízení.
Budou vyhodnoceny výsledky jednotlivých pacientů, stejně jako podobná zařízení, která se používají pro různé pacienty a bude porovnána diagnóza. Údaje budou také vyhodnoceny s ohledem na diagnózu a typ pomocného zařízení (tj. toaleta, přenos, přístup k technologiím atd.), aby bylo možné porozumět tomu, jaké typy zařízení určité populace postrádají. Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivních, parametrických a neparametrických statistik, podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Madonna stacionář nebo ambulantně
- Postižení
- Potřebujete pomocné zařízení nebo přizpůsobení zařízení, které není v současné době na komerčním trhu
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití adaptivního zařízení
Účastníci budou používat nekomerčně dostupné zařízení navržené tak, aby vyhovovalo jejich potřebám.
|
Účastník používá speciálně navržené zařízení po stanovenou dobu (ne méně než dva dny) a zpětná vazba je od účastníka získávána prostřednictvím dotazníků.
Tyto dotazníky zahrnují NASA-TLX, PIADS, QUEST a jednu otázku, zda zařízení zlepšilo jejich schopnost řešit jejich specifické potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre PIADS (psychosociální dopad pomocných zařízení).
Časové okno: 2-30 dní po obdržení zařízení.
|
Dotazník PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) vyplní každý účastník tím, že poskytne zpětnou vazbu o tom, jak používání zařízení ovlivňuje 26 různých aspektů jejich života. Těchto 26 otázek je zodpovězeno na stupnici od -3 do 3 a jsou rozděleny do tří subškál (kompetence, adaptabilita a sebeúcta). V závislosti na otázce může být 3 nejpozitivnější nebo -3 může být nejpozitivnější. Prostřednictvím toho, jak se odpovědi PIADS sčítají, vedou dílčí škály k rozsahu -3 až 3, přičemž 3 je nejpozitivnější. Podrobnosti o tomto dotazníku a způsobu výpočtu výsledků naleznete zde: https://piads.at/ Každý účastník také identifikuje konkrétní potřebu, kterou zařízení řeší, a na 7bodové Likertově stupnici ohodnotí, jak efektivní je adaptivní zařízení při řešení této potřeby. To se pohybovalo od 1 do 7, přičemž 7 bylo nejpozitivnější. |
2-30 dní po obdržení zařízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní zátěž
Časové okno: 2-30 dní po obdržení zařízení.
|
Dotazník Národního úřadu pro letectví a vesmír – Task Load Index (NASA-TLX) vyplní každý účastník tak, že poskytne zpětnou vazbu o tom, jak náročné je zařízení psychicky, fyzicky atd.
NASA-TLX má šest dílčích škál – mentální poptávka, fyzická poptávka, časová poptávka, výkon, úsilí a frustrace.
Každá subškála má 21 gradací, přičemž 1 je nejlepší a 21 nejhorší.
Celkový index pro každého účastníka byl průměrem jejich šesti subškál.
|
2-30 dní po obdržení zařízení.
|
|
Výsledky dotazníku QUEST
Časové okno: 2-30 dní po obdržení zařízení.
|
Dotazník Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology (QUEST) vyplní každý účastník, který poskytne zpětnou vazbu o tom, jak je spokojen se zařízením a souvisejícími službami, které zažil.
Tento dotazník obsahoval celkem 12 otázek, každá otázka byla zodpovězena na stupnici 1-5 s 1=vůbec nespokojen, 5=velmi spokojen.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Osm z těchto otázek se týkalo subškály Zařízení.
Čtyři se týkaly subškály Služby.
Celkové skóre bylo uděleno na základě průměrné odpovědi ze VŠECH 12 otázek pro každého účastníka.
Vyšší číslo na stupnici 1-5 znamená lepší výsledek.
|
2-30 dní po obdržení zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brod M, Tesler LE, Christensen TL. Qualitative research and content validity: developing best practices based on science and experience. Qual Life Res. 2009 Nov;18(9):1263-78. doi: 10.1007/s11136-009-9540-9. Epub 2009 Sep 27.
- Cook, A. M., & Gray, D. B. (2017, May 12). Assistive Technology. Retrieved July 10, 2017, from Encyclopædia Britannica website: http://www.britannica.com/topic/assistive-technology
- Day, H., & Jutai, J. (1996). Measuring the Psychosocial Impact of Assistive Devices: the PIADS*. Canadian Journal of Rehabilitation, 9(2), 159-168.
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers, L., Weiss-Lambrou, R., & Ska, B. (2002). The Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability, 14, 101-105.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in psychology, 52, 139-183.
- Jutai, J., & Day, H. (2002). The assessment of assistive technology outcomes, effects and costs. Technology and Disability, 14(3), 107-111.
- United States, Congress, House. Assistive Technology Act. Government Printing Office, 2004. 108th Congress, House Document publ364.108
- World Health Organization. (2001). International Classification of Functioning, Disability and Health: ICF. World Health Organization
- Brault, M. W. (2012). Americans with disabilities: 2010 (pp. 1-23). Washington, DC: US Department of Commerce, Economics and Statistics Administration, US Census Bureau.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Poranění míchy
- Ochrnutí
Další identifikační čísla studie
- 17-009-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití adaptivního zařízení.
-
Jenalee HindsDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)