Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlastní asistenční a adaptivní technologie na rehabilitaci

18. listopadu 2024 aktualizováno: Chase Pfeifer, Madonna Rehabilitation Hospital

Hodnocení dopadu vlastní asistenční a adaptivní technologie

Rehabilitační inženýrské centrum Madonny (REC) neustále vyvíjí vlastní zařízení pro osoby se zdravotním postižením. Tato zařízení jsou vytvořena ke zlepšení nezávislosti jedinců žijících se zdravotním postižením v rehabilitačních nemocnicích Madonna a v komunitě. Účelem této studie je prozkoumat dopad, jaký mají vlastní pomocná a adaptivní zařízení na nezávislost pacienta, kvalitu života a zkušenosti v rehabilitačních nemocnicích Madonna.

Přehled studie

Detailní popis

Rehabilitační inženýrství je relativně nový obor, který zahrnuje mnoho různých disciplín ve strojírenství, technologii a medicíně. Mnoho nemocnic nemá oddělení rehabilitačního inženýrství a jejich pacienti jsou omezeni na produkty, které jsou komerčně dostupné. Tyto produkty jsou často velmi drahé a pro uživatele nejsou ideální.

Každý jedinec má jedinečné potřeby. REC v Madonna Rehabilitation Hospitals (MRH), stejně jako další REC po celém světě, se zaměřují na efektivní vývoj nových zařízení pro specifické potřeby pacientů a vytváření robustních modifikací stávajících technologií, které přesměrují něco navrženého pro „průměrného“ člověka na něco, co je přizpůsobena jednotlivci.

V Madonně je tato služba důležitá pro osoby se zdravotním postižením. Účelem této práce je tedy získat vstup/zpětnou vazbu od koncových uživatelů ohledně vlivu adaptivního zařízení na jejich funkci, nezávislost a kvalitu života. Vyšetřovatelé očekávají, že získaná zpětná vazba může být vodítkem pro budoucí integraci designu a bude dokumentovat dopad takových služeb na jedince s postižením a jejich pečovatele a lékaře. Hlavním cílem je, aby tato zpětná vazba prokázala, jak REC, jako je ta v MRH, ovlivňuje životy pacientů, a proto zlepšuje výsledky pacientů. Všechny nemocnice oceňují vylepšená měření výsledků pacientů, a proto mohou ostatní nemocnice povzbudit, aby zřídily REC. Kromě toho by zpětná vazba zaznamenaná od účastníků mohla být začleněna do prezentací a publikací zaměřených na šíření znalostí do zájmových komunit.

Podle současných postupů REC a MRH bude každý pacient používat zařízení navržené nebo přizpůsobené rehabilitačním inženýrem v rámci REC se vstupem od pacienta i lékaře spolu s dalšími relevantními odborníky. Očekává se, že tato adaptivní zařízení se budou široce lišit a mohou zahrnovat položky, jako jsou toaletní nástroje (pro kontrolu střev a močového měchýře), pomocná přenosová zařízení a elektronická zařízení pro kontrolu prostředí.

Jednotlivci v lůžkových a ambulantních programech MRH poskytují péči o jedince s různým rozsahem a úrovní postižení. Přibližně 2–3 pacienti každý týden dostanou na míru vyrobené asistenční zařízení, které zvýší jejich nezávislost a/nebo urychlí jejich zotavení.

Člen výzkumného týmu MRH se setká s potenciálním účastníkem poté, co pacient obdrží požadované REC asistenční nebo adaptivní zařízení a dá svému terapeutovi najevo, že by se chtěl o studii dozvědět více. Účastník a zákonný zástupce (je-li to vhodné) budou požádáni o vyplnění informovaného souhlasu/souhlasu, Oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací (s cílem pomoci porozumět diagnóze účastníka a dalším potenciálním zdravotním problémům) a souhlasu s fotografií/videem.

Informace o relevantních funkčních činnostech (např. krmení, přesuny, ambulace) jsou kvantifikovány pomocí funkční nezávislosti a hodnotících opatření (FIM/FAM skóre), zatímco je účastník na MRH. Skóre FIM (Functional Independence Measure)/FAM (Functional Assessment Measure) může být požadováno od primárního terapeuta účastníka (pokud to účastník povolí prostřednictvím Oprávnění ke zveřejnění zdravotních informací) pro oblasti, které by byly ovlivněny používáním pomocného nebo adaptivního zařízení. (např. pokud je zařízení zkonstruováno tak, aby pomáhalo pacientovi při přesunu, mohou být požadována skóre ve vztahu ke kategorii přenosu do auta). Tato skóre mohou být požadována k poslednímu datu před obdržením zařízení, když se pacient propustí, a pravidelně po celou dobu pobytu u Madonny (např. mohou být požadována denní skóre, která pomohou určit křivku učení potřebnou k použití zařízení).

V rámci této studie se účastník znovu setká s členem výzkumného týmu MRH po použití asistenčního zařízení po dobu nejméně 2 dnů (maximálně 30 dnů). Je-li to vhodné, jednotlivci využívající pomocná zařízení (nebo jimi určený respondent, pokud není schopen osobně odpovědět), budou také požádáni o vyplnění jednoho nebo více kvalitativních a kvantitativních dotazníků, které pomohou porozumět dopadu adaptivního zařízení na jejich funkci, nezávislost a kvalitu život. Poté bude každý účastník požádán, aby identifikoval konkrétní potřebu, kterou zařízení řeší, a na 7bodové Likertově stupnici ohodnotí, jak efektivní je adaptivní zařízení při řešení konkrétní potřeby. Lékař nebo pečovatel může být také požádán, aby vyplnil jeden nebo více dotazníků a přitom přemýšlel o tom, jak asistenční zařízení ovlivňuje jejich pacienta/milovaného. Budou shromažďovány kvalitativní komentáře a hodnocení týkající se vnímané potenciální hodnoty, snadnosti použití, přijatelnosti a preference zařízení.

Budou vyhodnoceny výsledky jednotlivých pacientů, stejně jako podobná zařízení, která se používají pro různé pacienty a bude porovnána diagnóza. Údaje budou také vyhodnoceny s ohledem na diagnózu a typ pomocného zařízení (tj. toaleta, přenos, přístup k technologiím atd.), aby bylo možné porozumět tomu, jaké typy zařízení určité populace postrádají. Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivních, parametrických a neparametrických statistik, podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Madonna stacionář nebo ambulantně
  • Postižení
  • Potřebujete pomocné zařízení nebo přizpůsobení zařízení, které není v současné době na komerčním trhu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití adaptivního zařízení
Účastníci budou používat nekomerčně dostupné zařízení navržené tak, aby vyhovovalo jejich potřebám.
Účastník používá speciálně navržené zařízení po stanovenou dobu (ne méně než dva dny) a zpětná vazba je od účastníka získávána prostřednictvím dotazníků. Tyto dotazníky zahrnují NASA-TLX, PIADS, QUEST a jednu otázku, zda zařízení zlepšilo jejich schopnost řešit jejich specifické potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre PIADS (psychosociální dopad pomocných zařízení).
Časové okno: 2-30 dní po obdržení zařízení.

Dotazník PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices) vyplní každý účastník tím, že poskytne zpětnou vazbu o tom, jak používání zařízení ovlivňuje 26 různých aspektů jejich života. Těchto 26 otázek je zodpovězeno na stupnici od -3 do 3 a jsou rozděleny do tří subškál (kompetence, adaptabilita a sebeúcta). V závislosti na otázce může být 3 nejpozitivnější nebo -3 může být nejpozitivnější. Prostřednictvím toho, jak se odpovědi PIADS sčítají, vedou dílčí škály k rozsahu -3 až 3, přičemž 3 je nejpozitivnější. Podrobnosti o tomto dotazníku a způsobu výpočtu výsledků naleznete zde: https://piads.at/

Každý účastník také identifikuje konkrétní potřebu, kterou zařízení řeší, a na 7bodové Likertově stupnici ohodnotí, jak efektivní je adaptivní zařízení při řešení této potřeby. To se pohybovalo od 1 do 7, přičemž 7 bylo nejpozitivnější.

2-30 dní po obdržení zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní zátěž
Časové okno: 2-30 dní po obdržení zařízení.
Dotazník Národního úřadu pro letectví a vesmír – Task Load Index (NASA-TLX) vyplní každý účastník tak, že poskytne zpětnou vazbu o tom, jak náročné je zařízení psychicky, fyzicky atd. NASA-TLX má šest dílčích škál – mentální poptávka, fyzická poptávka, časová poptávka, výkon, úsilí a frustrace. Každá subškála má 21 gradací, přičemž 1 je nejlepší a 21 nejhorší. Celkový index pro každého účastníka byl průměrem jejich šesti subškál.
2-30 dní po obdržení zařízení.
Výsledky dotazníku QUEST
Časové okno: 2-30 dní po obdržení zařízení.
Dotazník Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology (QUEST) vyplní každý účastník, který poskytne zpětnou vazbu o tom, jak je spokojen se zařízením a souvisejícími službami, které zažil. Tento dotazník obsahoval celkem 12 otázek, každá otázka byla zodpovězena na stupnici 1-5 s 1=vůbec nespokojen, 5=velmi spokojen. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Osm z těchto otázek se týkalo subškály Zařízení. Čtyři se týkaly subškály Služby. Celkové skóre bylo uděleno na základě průměrné odpovědi ze VŠECH 12 otázek pro každého účastníka. Vyšší číslo na stupnici 1-5 znamená lepší výsledek.
2-30 dní po obdržení zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití adaptivního zařízení.

Předplatit