手術不能な局所進行性または転移性 TNBC 患者における化学療法の有無にかかわらず、Tavo およびペムブロリズマブ
2023年5月30日 更新者：OncoSec Medical Incorporated
手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者における化学療法の有無にかかわらず静脈内ペムブロリズマブ療法と組み合わせた腫瘍内タボキノゲンテルセプラスミドプラスエレクトロポレーションの第2相、マルチコホート、非盲検試験
これは第 2 相、マルチコホート、非盲検、多施設研究です。
コホート 1 は、ペムブロリズマブ療法と組み合わせた腫瘍内タボキノゲン telseplasmid (tavo) とエレクトロポレーション (EP) の単群試験になります。
コホート 2 は、腫瘍内タボ EP とペムブロリズマブによる nab-パクリタキセル (Abraxane®) 化学療法の単群試験です。
TNBCおよびEPにアクセス可能な皮膚/皮下疾患のある被験者は、この研究に登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および長期の追跡調査で構成されます。
適格な被験者は、6週間ごとに1日目、5日目、8日目にアクセス可能な病変への腫瘍内タボEPで治療され、各3週間サイクルの1日目にIVペムブロリズマブ（200 mg）で最大17サイクルのタボEPで治療されますベースラインから（約2年）またはその後の疾患進行まで33サイクルのペムブロリズマブ。 コホート 2 では、被験者は、nab-パクリタキセル (Abraxane®) に限定された、標準治療ごとに承認された化学療法で治療されます。 0.3 cm × 0.3 cm 以上のアクセス可能なすべての病変を治療できます。可能な場合を除き、RECIST で測定可能な病変（サイズが 1.0 cm 以上）を 1 つ選択し、研究期間中は治療しないでおく必要があります。
長期フォローアップ：すべての被験者は、重篤な有害事象（SAE）（治験薬の最後の投与から90日まで）および最大1の長期生存状態について、研究終了（EOS）訪問後に追跡されます。年。 EOS訪問は、最後の研究治療投与の4週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Calvary Central Districts Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術不能な局所進行性または転移性TNBCの組織学的診断が確認された被験者。
- コホート 1 のみの場合、被験者は承認されたレジメンを含む全身化学療法または免疫療法を少なくとも 1 回以上受けている必要があります。
- コホート 2 のみの場合、被験者は、非転移性または手術可能な疾患設定でネオアジュバントおよびアジュバント治療のみを受けている可能性があり、（ネオ）アジュバント療法の最後の投与から 6 か月以内に進行してはなりません。
- -コホート1と2の両方で、被験者はエストロゲン（ER）受容体とプロゲステロン（PR）受容体の染色が10％未満で、免疫組織化学（IHC）として定義されたヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性でなければなりません 0〜1+
- コホート 2 のみの場合、被験者は投与前に Dako 22C3 複合陽性スコア (CPS) アッセイに従って PD-L1 テストを実施する必要があります。 必要なアッセイに従って完了した場合、事前のテストは許容されます。 それ以外の場合は、スクリーニング時に最近または新たに得られた生検が収集され、PD-L1 発現の中央決定が行われます。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、治癒の可能性がある治療を受けやすいと考えられる疾患にかかってはなりません。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 少なくとも6か月の平均余命。
- -RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患があり、0.3 cm以上のエレクトロポレーションでアクセス可能な皮膚または皮下組織を含む少なくとも1つの解剖学的に異なる病変があり、病変は少なくとも1つの次元で正確に測定する必要があります（測定面の最長直径は記録されます）。
- 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング検査室は、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、最初の治験薬投与前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 出産の可能性のある女性の場合、最初の治験薬投与の30日前から適切な避妊方法を使用する意思があり、最終日の治験薬投与（タボまたはペムブロリズマブ）の120日後から。 女性は、外科的に無菌であるか、最終月経から少なくとも 1 年経過している場合があります。
- 男性被験者は、外科的に無菌であるか、研究中および研究薬物投与の最終日から少なくとも120日後に避妊に同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで行う。
除外基準:
- -被験者には、進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
- -臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、放射線学的に安定していることを条件として参加できます。つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としません治験薬の初回投与前の少なくとも14日間。
- -コホート2のみ、（ネオ）アジュバント療法の最後の投与から6か月未満の無病期間。
- -同種組織/固形臓器移植を受けた被験者。
- -電子ペースメーカーまたは除細動器を使用している被験者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある被験者（HIV 1/2抗体）。
- -B型肝炎抗原（HBsAg）またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体またはRNAが陽性であることが知られている被験者。 活動性 C 型肝炎は、既知の陽性 Hep C Ab 結果と既知の定量的 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA の結果がアッセイの検出下限を超えていることによって定義されます。
- -被験者は免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法（10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 治験薬の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
- -治療の最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた被験者。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- -被験者は、ペムブロリズマブまたは他の抗PD-1モノクローナル抗体療法および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）を持っています。
- コホート 2 のみ: 被験者はナブパクリタキセル (アブラキサン) に対して重度の過敏症 (グレード 3 以上) を持っています。 -患者は、試験で承認された化学療法に耐えることができなければなりません。
- -血液製剤（血小板または赤血球を含む）またはコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSFまたは組換えエリスロポエチンを含む）の輸血を受けた被験者 研究サイクル1、1日目（ベースライン）の3週間前。
- -被験者には、ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
- 被験者は間質性肺疾患の病歴があります。
- -被験者は全身療法を必要とする活動性の感染症を患っています。
- -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療中の治験責任医師の意見では。
- -被験者は、以前に投与された薬剤による有害事象（AE）から回復していません（つまり、グレード1以下またはベースライン）。
- -治験中の抗がん剤の別の臨床研究への参加、またはスクリーニングから30日以内に治験用デバイスを使用した。
- -被験者は、研究の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っています。
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している被験者、スクリーニング訪問から始まり、研究治療の最後の投与の120日後まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVO-EP プラス IV ペムブロリズマブ
腫瘍内タボキノジーン テルセプラスミド (tavo、pIL 12) とエレクトロポレーション (ImmunoPulse) と静脈内ペムブロリズマブの併用 (コホート登録完了)
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6 週間ごとにエレクトロポレーションにより腫瘍内タボキノゲン telseplasmid を送達
他の名前：
週3回の静脈内治療
他の名前：
エレクトロポレーションを施す装置
他の名前：
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実験的：TAVO-EP と化学療法を併用した IV ペムブロリズマブ
腫瘍内タボキノジーン テルセプラスミド (tavo、pIL 12) とエレクトロポレーション (ImmunoPulse) の静脈内ペムブロリズマブとの併用、および標準治療に従って承認された化学療法 (ナブパクリタキセルまたはゲムシタビンとカルボプラチンのいずれか) の治療
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6 週間ごとにエレクトロポレーションにより腫瘍内タボキノゲン telseplasmid を送達
他の名前：
週3回の静脈内治療
他の名前：
エレクトロポレーションを施す装置
他の名前：
各28日周期の1日目、8日目、15日目に静脈内投与
他の名前：
21日ごとの1日目と8日目に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師のレビューによるORR
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約2年
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コホート 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
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RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による ORR レビュー
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約2年
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コホート 1 および 2: コホートの全生存率
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約2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：約2年
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コホート 1 およびコホート 2: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による DOR
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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コホート 1 およびコホート 2: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による PFS
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約2年
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免疫無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：約2年
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コホート 1 およびコホート 2: iRECIST に基づく治験医師レビューによる iPFS
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約2年
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免疫客観的反応率 (iORR)
時間枠：約2年
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コホート 1 およびコホート 2: iRECIST に基づく治験医師レビューによる iORR
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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コホート 1 およびコホート 2: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による DCR
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bridget O'Keeffe、OncoSec Medical Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMS-I141 (KEYNOTE-890)
- KEYNOTE-890 (その他の識別子：Merck & Co)
- MK3475-890 (その他の識別子：Merck & Co)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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