수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Tavo 및 Pembrolizumab
2023년 5월 30일 업데이트: OncoSec Medical Incorporated
수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 정맥 내 Pembrolizumab 요법과 병용한 종양 내 Tavokinogene Telseplasmid 플러스 전기천공법에 대한 2상, 다중 코호트, 공개 라벨 연구
이것은 제2상, 다중 코호트, 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다.
코호트 1은 펨브롤리주맙 요법과 병용한 종양내 타보키노겐 텔세플라스미드(tavo) + 전기천공법(EP)의 단일군 연구입니다.
코호트 2는 nab-파클리탁셀(Abraxane®) 화학요법과 함께 종양내 tavo-EP + pembrolizumab의 단일군 연구일 것입니다.
TNBC 및 EP 접근 가능한 피부/피하 질환이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 장기 후속 조치로 구성됩니다.
적격 피험자는 6주마다 1일, 5일 및 8일에 접근 가능한 병변에 대해 종양 내 tavo-EP로 치료하고 최대 17주기의 tavo-EP 동안 각 3주 주기의 1일에 IV pembrolizumab(200mg)으로 치료합니다. 기준선(약 2년)부터 또는 후속 질병 진행까지 33주기의 펨브롤리주맙. 코호트 2의 경우 대상자는 nab-paclitaxel(Abraxane®)로 제한되는 치료 표준에 따라 승인된 화학 요법으로 치료될 것입니다. 접근 가능한 모든 병변(각각 ≥ 0.3cm × 0.3cm)을 치료할 수 있습니다. 가능한 경우를 제외하고 RECIST(크기 ≥ 1.0cm)에 의해 측정 가능한 병변 1개를 선택하고 연구 기간 동안 치료하지 않은 상태로 두어야 합니다.
장기 추적 조사: 연구 종료(EOS) 방문 후 심각한 부작용(SAE)(연구 약물의 마지막 투여로부터 90일까지) 및 장기 생존 상태에 대해 최대 1일 동안 모든 피험자를 추적할 것입니다. 년도. EOS 방문은 마지막 연구 치료제 투여 후 4주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Calvary Central Districts Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 진단이 조직학적으로 확인된 피험자.
- 코호트 1의 경우에만, 피험자는 이전에 승인된 요법을 포함하는 전신 화학요법 또는 면역요법을 적어도 1회 받았어야 합니다.
- 코호트 2의 경우에만, 피험자는 비전이성 또는 수술 가능한 질병 설정에서 신보조 및 보조 치료만 받았을 수 있으며 (신)보조 요법의 마지막 용량의 6개월 이내에 진행되지 않아야 합니다.
- 코호트 1 및 2 모두에 대해, 피험자는 에스트로겐(ER) 수용체 및 프로게스테론(PR) 수용체 염색이 10% 미만이어야 하고 면역조직화학(IHC) 0에서 1+로 정의된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성이어야 합니다.
- 코호트 2의 경우에만 피험자는 투여 전에 Dako 22C3 결합 양성 점수(CPS) 분석에 따라 PD-L1 검사를 받아야 합니다. 필수 분석에 따라 완료된 경우 사전 테스트가 허용됩니다. 그렇지 않으면 PD-L1 발현의 중앙 결정을 위해 스크리닝 시 최근 또는 새롭게 얻은 생검을 수집할 것이다.
- 대상체는 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 치유적 치료가 가능한 것으로 간주되는 질병을 가지고 있지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날의 나이 ≥ 18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있고 전기천공법이 0.3cm 이상 접근 가능한 피부 또는 피하 조직을 포함하는 해부학적으로 뚜렷한 병변이 하나 이상 있고 병변은 적어도 한 차원에서 정확하게 측정되어야 합니다(측정면에서 가장 긴 직경은 기록).
- 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 선별 검사실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 후 120일(타보 또는 펨브롤리주맙)부터 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성은 외과적으로 불임이거나 마지막 월경 후 최소 1년이 지난 경우일 수 있습니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정한 경우, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 14일 동안.
- 코호트 2의 경우에만, (신)보조 요법의 마지막 투여로부터 6개월 미만의 무병 간격.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 피험자.
- 전자 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있는 피험자.
- B형 간염 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과와 알려진 양적 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 등가물의 10mg/일을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
- 1차 투여 후 30일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 피험자. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 피험자는 펨브롤리주맙 또는 기타 항-PD-1 단클론 항체 요법 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민증(≥3등급)을 보입니다.
- 코호트 2에만 해당: 피험자는 nab-파클리탁셀(아브락산)에 대해 심각한 과민증(≥등급 3)을 보입니다. 환자는 시험 승인 화학 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
- 연구 주기 1, 1일(기준선) 전 3주 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 또는 콜로니 자극 인자(G-CSF, GM-CSF 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함)를 수혈받은 피험자.
- 피험자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 피험자는 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
- 피험자는 이전에 투여된 제제로 인한 유해 사례(AE)로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
- 조사용 항암제의 다른 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 30일 이내에 조사용 장치를 사용한 적이 있는 경우.
- 피험자는 연구의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAVO-EP + IV 펨브롤리주맙
정맥내 펨브롤리주맙과 병용한 종양내 Tavokinogene Telseplasmid(tavo, pIL 12) + Electroporation(ImmunoPulse)(코호트 등록 완료)
|
6주마다 전기천공법으로 전달되는 종양내 타보키노겐 텔세플라스미드
다른 이름들:
정맥주사 3주간 치료
다른 이름들:
전기천공을 시행하는 장치
다른 이름들:
|
|
실험적: TAVO-EP + IV 펨브롤리주맙과 화학요법
표준 치료(nab-paclitaxel 또는 gemcitabine + carboplatin)에 따라 승인된 화학 요법의 치료와 함께 정맥 펨브롤리주맙과 병용한 종양 내 Tavokinogene Telseplasmid(tavo, pIL 12) + Electroporation(ImmunoPulse)
|
6주마다 전기천공법으로 전달되는 종양내 타보키노겐 텔세플라스미드
다른 이름들:
정맥주사 3주간 치료
다른 이름들:
전기천공을 시행하는 장치
다른 이름들:
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
21일마다 1일과 8일에 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1에 기반한 연구자 검토에 의한 ORR
|
약 2년
|
|
코호트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1에 기반한 연구자 검토에 의한 ORR
|
약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 약 2년
|
코호트 1 및 2: 코호트의 전체 생존
|
약 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 약 2년
|
코호트 1 및 코호트 2: RECIST v1.1에 기초한 조사자에 의한 DOR
|
약 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
|
코호트 1 및 코호트 2: RECIST v1.1에 기초한 조사자에 의한 PFS
|
약 2년
|
|
면역 진행 없는 생존(iPFS)
기간: 약 2년
|
코호트 1 및 코호트 2: iRECIST에 기초한 조사자 검토에 의한 iPFS
|
약 2년
|
|
면역 객관적 반응률(iORR)
기간: 약 2년
|
코호트 1 및 코호트 2: iRECIST에 기초한 조사자 검토에 의한 iORR
|
약 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
|
코호트 1 및 코호트 2: RECIST v1.1에 기초한 조사자에 의한 DCR
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bridget O'Keeffe, OncoSec Medical Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS-I141 (KEYNOTE-890)
- KEYNOTE-890 (기타 식별자: Merck & Co)
- MK3475-890 (기타 식별자: Merck & Co)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .