肥満の青年におけるフルクトース誘発性肝臓のデノボ脂質生成
米国では、食事中のフルクトースは肥満の増加と並行して増加しており、糖尿病やその他の慢性疾患の発症を促進する可能性があります. 食事性フルクトースの最大の供給源は、他のどの年齢層よりも青少年によって消費される甘味飲料です.
このプロトコルでは、肝臓の de novo lipogenesis (DNL) の速度を比較します。これは、砂糖を脂肪に変える肝臓のプロセスであり、肥満の青年の 2 つのグループ - 1 つは糖尿病前症を持ち、もう 1 つは代謝的に健康です。 フルクトース含有飲料の摂取前と摂取後 3 時間、1 時間ごとに血液を採取します。 フルクトースに反応して、前糖尿病グループがより大きなDNLを示すという仮説を立てています. これは、フルクトース誘発性肝臓DNLの増加が、糖尿病、脂肪肝、脂質異常症、冠動脈疾患などの肥満の有害な代謝後遺症に食事中の砂糖を関連付ける初期のメカニズムであるという他の証拠を支持する.
調査の概要
詳細な説明
仮説: フルクトース:グルコース 1:1 の摂取に反応した肝臓の DNL は、代謝的に健康な肥満の青年と比較して、肥満の青年および前糖尿病の青年で有意に大きくなります。
12 ~ 21 歳の 30 人の肥満青年が、2 つのグループのそれぞれに採用されます: 1) 前糖尿病 (n=15) および 2) 代謝的に健康な (n=15)。 2 つのグループで同様の年齢、性別、BMI の分布を達成する試みが行われます。
来院1-スクリーニング:インフォームドコンセント/同意が医師の調査官によって得られた後、適格な対象が登録される。 病歴が確認され、思春期の状態の評価を含む身体検査が行われます。 スクリーニング訪問から3か月以内に医療記録に以前に記録されていない場合、完全な血球計算、血清グルタミン酸ピルビン酸、グルコース、HbA1C、および脂質パネルのために、少なくとも12時間の絶食(水を除く)後に血液がサンプリングされます。 これらの検査は絶食せずに行うことができますが、グルコースまたは脂質の結果が正常でない場合は、絶食後にこれら 2 つの検査を繰り返す必要があります。
訪問 2 - 採血によるシュガー チャレンジ テスト: スクリーニング訪問から 3 か月以内に、適格な参加者は、少なくとも 12 時間の断食 (水を除く) 後に戻ってきます。 一般的な健康状態、家族歴、最近の食事が見直されます。 身長、体重、臍の腹囲、血圧を記録します。 微量アルブミン尿の尿サンプルが得られます。 静脈内カテーテルの配置とベースラインの血液サンプルの回収後、参加者は栄養士によって調製された甘い飲料 (フルクトース: グルコース 1:1、3g/kg、水中) を飲みます。 採血は 1 時間ごとに 3 時間続けられます (時点あたり ~12 mL)。
体脂肪率は、生体インピーダンスによって測定されます。 体脂肪率は、小児および成人の年齢範囲で検証された予測式を使用してコンピューター ソフトウェアによって計算されます。
血漿サンプルを4つの時点(0、1、2、および3時間)で取得し、%パルミテート(16:0)を含む血漿超低密度リポタンパク質トリグリセリド(VLDL TG)の脂肪酸組成を測定します。 脂質パネルおよびVLDLトリグリセリドおよびアポリポタンパク質Bレベルも各時点で測定されます。 実行される他のアッセイには、インスリンおよびグルコース、HbA1C、および高感度C反応性タンパク質(hsCRP、炎症のマーカー)が含まれます。 尿サンプルは、微量アルブミン尿 (アルブミン/クレアチニン > 30 mg/g) について分析されます。
主要エンドポイント(VLDL TG %16:0の増加)の中間分析は、砂糖の投与量と3時間のサンプリング期間がVLDLの測定可能な増加を生み出すのに十分かどうかを判断するために、各グループの最初の3人の被験者で行われますTG %16:0。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicial College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:12~21歳。
- BMI パーセンタイル >95 および
グループ 1: HbA1C 95 パーセンタイル) または異常な脂質 (LDL コレステロール)
グループ 2: HbA1C が 5.7 ~ 6.49% 以上
- 思春期または思春期後の段階(思春期前を除く)。
- -研究訪問の1週間前に、魚油、繊維サプリメント、その他の処方されていないビタミン/サプリメントを喜んで止めることができます。
- -研究訪問の少なくとも48時間前にアルコールを飲まないことをいとわない。
- -研究訪問の前日に激しい運動を控えることをいとわない。
除外基準:
- 糖尿病(空腹時血糖が126 mg/dL以上、および/またはHbA1Cが6.5%を超える、および/または2時間の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の履歴が200 mg/dLを超える)。
- トリグリセリド >500 mg/dL、LDL コレステロール >160 mg/dL。
- ホルモン避妊薬を含む、脂質またはグルコース代謝に影響を与える薬。
- 肝疾患または腸の機能不全。 胃腸科専門医による肝疾患の診断がない場合、血清グルタミン酸オキサロ酢酸および/または血清グルタミン酸ピルビン酸が正常上限の 2 倍未満であっても許容されます。
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少。
- たばこの喫煙。
- アルコールまたは薬物乱用。
- -多嚢胞性卵巣疾患および急性感染症を含む全身性疾患 研究訪問の2週間以内。
- 貧血。
- 妊娠中または授乳中。
- 精神疾患。
- 極端な食事または身体活動のレベル。
- 果糖不耐症。
- 埋め込み型電子機器 (生体インピーダンス測定)。
- -主任研究者の意見では、研究への参加を禁止すべきその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肥満 代謝的に健康
介入: フルクトース + グルコース飲料 1:1、3g/kg の経口チャレンジ
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介入は、3 時間以上の採血による経口糖チャレンジです。
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実験的:肥満前糖尿病
介入: フルクトース + グルコース飲料 1:1、3g/kg の経口チャレンジ
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介入は、3 時間以上の採血による経口糖チャレンジです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLDL TG パルミテートの増加
時間枠:3時間
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2 つの研究グループ: フルクトースとグルコースで作られた飲料の摂取後 3 時間にわたる VLDL TG パルミテートの増加の比較。 フルクトース+グルコースの経口チャレンジ後 |
3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLDL TGパルミテートの増加と炭水化物および脂肪酸代謝のマーカーの相関
時間枠:3時間
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2 つの研究グループ: 炭水化物および脂肪酸代謝の他のマーカーの比較 (すなわち VLDL および総 TG、コレステロール、アポリポタンパク質 B、インスリン、およびグルコース) 経口糖チャレンジ前後。 2) これらのマーカーを VLDL TG %16:0 の増加と相関させる。 |
3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Hudgins, MD、The Rogosin Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルクトース + グルコース飲料の臨床試験
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Medical University of GrazEuropean Commission完了
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了