Lipogênese hepática de novo induzida por frutose em adolescentes com obesidade
Nos EUA, a frutose na dieta aumentou em paralelo com o aumento da obesidade e pode promover o desenvolvimento de diabetes e outras doenças crônicas. A maior fonte de frutose na dieta são as bebidas adoçadas que são consumidas por adolescentes mais do que qualquer outra faixa etária.
Este protocolo irá comparar as taxas de lipogênese hepática de novo (DNL), um processo no fígado que transforma o açúcar em gordura, em dois grupos de adolescentes obesos - um com pré-diabetes e outro, metabolicamente saudável. O sangue será coletado antes e de hora em hora por 3 horas após o consumo de uma bebida contendo frutose. Nossa hipótese é que o grupo pré-diabético apresentará maior DNL em resposta à frutose. Isso apoiaria outras evidências de que o aumento da DNL hepática induzida por frutose é um mecanismo inicial que liga o açúcar da dieta às sequelas metabólicas adversas da obesidade, incluindo diabetes, fígado gorduroso, dislipidemia e doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: DNL hepática em resposta à ingestão de frutose:glicose 1:1 é significativamente maior em adolescentes com obesidade e pré-diabetes em comparação com adolescentes com obesidade e metabolicamente saudáveis.
Trinta adolescentes obesos, com idades entre 12 e 21 anos, serão recrutados para cada um dos dois grupos: 1) pré-diabetes (n=15) e 2) metabolicamente saudáveis (n=15). Será feita uma tentativa de obter distribuições semelhantes de idade, sexo e IMC nos dois grupos.
Visita 1- Triagem: Os indivíduos elegíveis serão inscritos após o consentimento/consentimento informado ser obtido por um investigador médico. O histórico médico será revisado e um exame físico será realizado, incluindo uma avaliação do estado puberal. O sangue será coletado após um jejum de pelo menos 12 horas (exceto água) para hemograma completo, glutamato piruvato sérico, glicose, HbA1C e painel lipídico, se não for previamente documentado no prontuário médico dentro de três meses da visita de triagem. Esses testes podem ser feitos sem jejum, mas se os resultados de glicose ou lipídios não forem normais, esses dois testes devem ser repetidos após o jejum.
Visita 2 - Teste de Desafio de Açúcar com Amostragem de Sangue: Dentro de três meses após a visita de triagem, os participantes elegíveis retornarão após um jejum de pelo menos 12 horas (exceto água). Saúde geral, história familiar e dieta recente serão revistos. A altura, o peso, a circunferência da cintura no umbigo e a pressão arterial serão registrados. Uma amostra de urina será obtida para microalbuminúria. Após a colocação de um cateter intravenoso e retirada das amostras de sangue da linha de base, os participantes beberão uma bebida doce preparada por um nutricionista (frutose:glicose 1:1, 3g/kg, em água). A amostragem de sangue continuará a cada hora por três horas (~12 mL por ponto de tempo).
O percentual de gordura corporal será medido por bioimpedância. O percentual de gordura corporal será calculado por software de computador com equações de predição validadas nas faixas etárias pediátrica e adulta.
Amostras de plasma serão obtidas em 4 pontos de tempo (0, 1, 2 e 3 horas), a composição de ácidos graxos do triglicerídeo de lipoproteína de muito baixa densidade plasmática (VLDL TG), incluindo % palmitato (16:0), será medida. Um painel lipídico e triglicerídeos VLDL e níveis de apolipoproteína B também serão medidos em cada ponto de tempo. Outros ensaios a serem realizados incluem insulina e glicose, HbA1C e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP, um marcador de inflamação). A amostra de urina será testada para microalbuminúria (albumina/creatinina >30 mg/g).
Uma análise intermediária do endpoint primário (aumento em VLDL TG %16:0) será realizada nos três primeiros indivíduos de cada grupo para determinar se a dose de açúcar e a duração da amostragem de 3 horas são suficientes para produzir um aumento mensurável em VLDL TG %16:0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicial College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12-21 anos.
- Percentil de IMC > 95º e
Grupo 1: HbA1C 95º percentil) ou lipídios anormais (colesterol LDL
Grupo 2: HbA1C maior ou igual a 5,7 a 6,49%
- Estágio puberal ou pós-púbere (excluído pré-púbere).
- Disposto e capaz de interromper o uso de óleo de peixe, suplemento de fibra e outras vitaminas/suplementos não prescritos por 1 semana antes da visita do estudo.
- Disposto a não beber álcool por pelo menos 48 horas antes da visita do estudo.
- Disposto a abster-se de exercícios vigorosos no dia anterior à visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes (glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL e/ou HbA1C > 6,5% e/ou história de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas > 200 mg/dL).
- Triglicerídeos >500 mg/dL, colesterol LDL >160 mg/dL.
- Medicamentos que afetam o metabolismo de lipídios ou glicose, incluindo contraceptivos hormonais.
- Doença hepática ou disfunção intestinal. Oxaloacetato de glutamato sérico e/ou piruvato de glutamato sérico < 2x o limite superior normal é permitido se não houver diagnóstico de doença hepática por um gastroenterologista.
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses.
- Tabagismo.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Doença sistêmica, incluindo doença dos ovários policísticos e infecções agudas dentro de duas semanas após as visitas do estudo.
- Anemia.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença psiquiátrica.
- Dieta extrema ou nível de atividade física.
- Intolerância à frutose.
- Dispositivos eletrônicos implantados (medição de bioimpedância).
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, deva proibir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Obeso Metabolicamente Saudável
Intervenção: Desafio oral de Frutose+Glucose Beverage 1:1, 3g/kg
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A intervenção é um desafio oral de açúcar com amostragem de sangue durante três horas.
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Experimental: Pré-diabetes obeso
Intervenção: Desafio oral de Frutose+Glucose Beverage 1:1, 3g/kg
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A intervenção é um desafio oral de açúcar com amostragem de sangue durante três horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de palmitato de VLDL TG
Prazo: Três horas
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Nos 2 grupos de estudo: uma comparação do aumento do palmitato de VLDL TG ao longo de 3 horas após a ingestão de uma bebida à base de frutose e glicose. após um desafio oral de frutose+glicose |
Três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do aumento do palmitato de VLDL TG e marcadores do metabolismo de carboidratos e ácidos graxos
Prazo: Três horas
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Nos dois grupos de estudo: uma comparação de outros marcadores do metabolismo de carboidratos e ácidos graxos (ou seja, VLDL e TG total, colesterol, apolipoproteína B, insulina e glicose) antes e depois do desafio oral com açúcar. 2) Correlacionar esses marcadores com o aumento de VLDL TG %16:0. |
Três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hudgins, MD, The Rogosin Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180401921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Frutose + Glicose Bebida
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