膵臓 EUS-FNB と 20 ゲージ Procore® 針および 22 ゲージ Acquire® 針を比較した研究 (HISTOPAN)
2019年9月29日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
20 ゲージ Procore® (Cook) と 22 ゲージ Acquire® (Boston Scientific) の 2 本の「生検」針を使用して膵臓腫瘤の EUS-FNB によって得られた組織学的および分子的物質の品質を比較する多中心ランダム化研究
多施設ランダム化前向き研究
含める基準:
膵臓腫瘤の EUS-FNB のために入院した患者
研究の目標:
20G Procore の助けを借りて得られた診断と病理組織学的材料の品質の観点から、当センター (消化極パリ ベルシーの消化内視鏡ユニット) で超音波内視鏡下で行われた膵臓腫瘍の疑いに対する盲検穿刺の結果を比較するため、 Cook と 22G Acquire 針、Boston Scientific。
主な基準:
- 針通過により得られる標的組織の生検コア長
患者数:
患者60名
研究期間:
1年
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究の種類:
多施設ランダム化前向き研究
含める基準:
膵臓腫瘤に対する内視鏡的超音波細針生検（EUS-FNB）のために入院した患者
除外基準:
膵外腫瘤穿刺を有する患者 内視鏡的穿刺の禁忌または血管介在がある患者
研究の目標:
20G Procore の助けを借りて得られた診断と病理組織学的材料の品質の観点から、当センター (消化極パリ ベルシーの消化内視鏡ユニット) で超音波内視鏡下で行われた膵臓腫瘍の疑いに対する盲検穿刺の結果を比較するため、 Cook と 22G Acquire 針、Boston Scientific。
評価基準 ：
主な基準:
- 針通過により得られる標的組織の生検コア長
二次基準
- コア生検標本の存在
- 膵臓腺癌の診断における EUS-FNB の感度
- 偽陰性率、膵腺癌診断の陰性的中率
- すべてのコア生検標本の腫瘍および間質表面のコンピューター支援形態計測評価
- 腫瘍細胞の単離と膵臓腺癌サブタイプのトランスクリプトームサインの決定の成功率
- 穿刺による即時的な合併症
- 経十二指腸または経胃アクセスルート後の穿刺の質の変化
- 穿刺の技術的故障率
- オプション: 使用される解剖病理学的基準の観察者間および観察者内評価 (生検コアの存在、針通過ごとの標的組織コアの長さ)
患者数:
患者60名
研究期間:
1年
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont、Ile De France、フランス、94220
- David Karsenti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、2018年4月1日から2019年4月1日までの期間に内視鏡的膵穿刺のためいずれかの調査センターに入院した。
- 年齢が18歳以上90歳未満の患者
- 患者 ASA 1、ASA 2、ASA 3 (ASA: 米国麻酔科医協会の分類)
- 別の臨床研究への参加の欠如
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 膵臓外腫瘤で穿刺された患者
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 患者 ASA 4、ASA 5
- 妊婦
- 穿刺を妨げる凝固異常のある患者: TP <50%、血小板 <50000 / mm3、効果的な抗凝固療法が進行中、クロピドグレルが進行中
- 穿刺対象の病変への内視鏡によるアクセスを防ぐ血管または管または外科的固定（Billroth II、Y の Roux）
- 患者が個人的に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
2 つの穿刺は、20 ゲージ PROCORE® (COOK) と 22 ゲージ ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) を使用して連続して実行されました。 最初に 20 ゲージの PROCORE®、次に 22 ゲージの ACQUIRE® |
2 つの穿刺は、20 ゲージ PROCORE® (COOK) と 22 ゲージ ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) を使用して連続して実行されました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
2 つの穿刺は、22 ゲージ ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) と 20 ゲージ PROCORE® (COOK) を使用して連続して実行されました。 最初に 22 ゲージの ACQUIRE®、次に 20 ゲージの PROCORE® |
2 つの穿刺は、22 ゲージ ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) と 20 ゲージ PROCORE® (COOK) を使用して連続して実行されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
針通過ごとの組織コア生検の累積長さ
時間枠：手続き後7日間以内に
|
針通過ごとの組織コア生検の累積長さ (mm)
|
手続き後7日間以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コア生検標本の存在
時間枠：手続き後7日間以内に
|
コア生検標本の存在
|
手続き後7日間以内に
|
|
感度
時間枠：7日間または6か月以内に
|
EUS-FNB 膵臓腺癌の診断感度
|
7日間または6か月以内に
|
|
特異性
時間枠：7日間または6か月以内に
|
EUS-FNB 膵臓腺癌の診断に対する特異性
|
7日間または6か月以内に
|
|
陽性的中率
時間枠：7日間または6か月以内に
|
EUS-FNB 膵臓腺癌の診断に対する陽性的中率
|
7日間または6か月以内に
|
|
陰性的中率
時間枠：7日間または6か月以内に
|
膵臓腺癌の診断に対する EUS-FNB 陰性的中率
|
7日間または6か月以内に
|
|
腫瘍および間質表面のコンピューター支援形態計測評価
時間枠：6ヵ月
|
すべてのコア生検における腫瘍および間質表面のコンピューター支援形態計測評価
|
6ヵ月
|
|
腫瘍細胞の分離成功率
時間枠：6ヵ月
|
腫瘍細胞の分離成功率
|
6ヵ月
|
|
罹患率
時間枠：7日
|
穿刺罹患率（急性膵炎、出血）
|
7日
|
|
実現可能性
時間枠：手続き中
|
針で膵臓塊にアクセスできないことによる穿刺の技術的失敗率（針の硬さのため）
|
手続き中
|
|
使用される解剖病理学的基準の相互評価（生検コアの存在、針通過ごとの標的組織コアの長さ）
時間枠：7日
|
使用される解剖病理学的基準の相互評価（生検コアの存在、針通過ごとの標的組織コアの長さ）
|
7日
|
|
膵臓腺癌サブタイプのトランスクリプトームサインの決定
時間枠：6ヵ月
|
膵臓腺癌サブタイプのトランスクリプトームサインの決定
|
6ヵ月
|
|
使用された解剖病理学的基準の観察者内評価
時間枠：7日
|
使用された解剖病理学的基準の観察者内評価
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David KARSENTI, MD、Société Française d'Endoscopie Digestive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月24日
一次修了 (実際)
2019年9月29日
研究の完了 (実際)
2019年9月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。