Studie porovnání pankreatického EUS-FNB s 20gauge Procore® a 22gauge Acquire® Needles (HISTOPAN)
29. září 2019 aktualizováno: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Multicentrická randomizovaná studie porovnávající kvalitu histologického a molekulárního materiálu získanou EUS-FNB pankreatické hmoty se dvěma "bioptickými" jehlami: 20-gauge Procore® (Cook) a 22-gauge Acquire® (Boston Scientific)
Multicentrická randomizovaná prospektivní studie
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí pro EUS-FNB pankreatické hmoty
Cíle studia:
Porovnat výsledky zaslepených punkcí pro podezření na nádor pankreatu provedených pod endoskopickým ultrazvukem v našem centru (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), z hlediska diagnostiky a kvality histopatologického materiálu získaného pomocí 20G Procore, Cook a 22G Acquire jehly, Boston Scientific.
Hlavní kritérium:
- Délka bioptického jádra cílové tkáně získané průchodem jehlou
Počet pacientů:
60 pacientů
Délka studia:
1 rok
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Typ studia:
Multicentrická randomizovaná prospektivní studie
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí pro ENDOSKOPICKOU ULTRAZVUKOVOU BIOPSII JEMNÉ JEHLY (EUS-FNB) pankreatické hmoty
Kritéria vyloučení:
Pacienti s extrapankreatickou hromadnou punkcí Kontraindikace echendoskopické punkce nebo vaskulární interpozice
Cíle studia:
Porovnat výsledky zaslepených punkcí pro podezření na nádor pankreatu provedených pod endoskopickým ultrazvukem v našem centru (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), z hlediska diagnostiky a kvality histopatologického materiálu získaného pomocí 20G Procore, Cook a 22G Acquire jehly, Boston Scientific.
Kritéria hodnocení:
Hlavní kritérium:
- Délka bioptického jádra cílové tkáně získané průchodem jehlou
Sekundární kritéria
- Přítomnost vzorku jádrové biopsie
- Senzitivita EUS-FNB pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
- Falešně negativní četnost, Negativní prediktivní hodnota pro diagnózu adenokarcinomu pankreatu
- Počítačem podporované morfometrické hodnocení povrchu nádoru + stroma na všech vzorcích jádrové biopsie
- Úspěšnost izolace nádorových buněk a stanovení transkriptomických signatur subtypů adenokarcinomu pankreatu
- Okamžité komplikace punkce
- Rozdíly v kvalitě punkce po transduodenální nebo transgastrické přístupové cestě
- Technická poruchovost proražení
- Volitelné: hodnocení použitých anatomickopatologických kritérií mezi pozorovateli a mezi pozorovateli (přítomnost bioptického jádra, délka jádra cílové tkáně na jeden průchod jehlou)
Počet pacientů:
60 pacientů
Délka studia:
1 rok
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Francie, 94220
- David Karsenti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do jednoho z vyšetřovacích center pro endoskopickou punkci pankreatu v období od 1.4.2018 do 1.4.2019
- Pacient, jehož věk je vyšší nebo roven 18 let a méně než 90 let
- Pacient ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: Klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
- Nedostatek účasti v jiné klinické studii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti propíchnutí extra-pankreatickou hmotou
- Pacient mladší 18 let nebo starší 90 let
- Pacient ASA 4, ASA 5
- Těhotná žena
- Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími punkci: TP < 50 %, trombocyty < 50000 / mm3, účinná antikoagulace probíhá, klopidogrel probíhá
- Cévní nebo duktální nebo chirurgická fixace (Billroth II, Roux in Y) zabraňující endoskopickému přístupu do léze, která má být propíchnuta
- Pacient nemůže osobně souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Tyto dvě punkce byly provedeny postupně s 20-GAUGE PROCORE® (COOK) a 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) Nejprve 20-GAUGE PROCORE®, poté 22-GAUGE ACQUIRE® |
Tyto dvě punkce byly provedeny postupně s 20-GAUGE PROCORE® (COOK) a 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Dvě punkce byly provedeny postupně s 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) a 20-GAUGE PROCORE® (COOK) Nejprve 22-GAUGE ACQUIRE®, poté 20-GAUGE PROCORE® |
Dvě punkce byly provedeny postupně s 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) a 20-GAUGE PROCORE® (COOK)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní délka biopsií jádra tkáně na jeden průchod jehlou
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
kumulativní délka biopsií jádra tkáně na jeden průchod jehlou v mm
|
do 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vzorku jádrové biopsie
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Přítomnost vzorku jádrové biopsie
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Citlivost
Časové okno: za 7 dní nebo 6 měsíců
|
EUS-FNB Senzitivita pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
|
za 7 dní nebo 6 měsíců
|
|
Specifičnost
Časové okno: za 7 dní nebo 6 měsíců
|
EUS-FNB Specifičnost pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
|
za 7 dní nebo 6 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: za 7 dní nebo 6 měsíců
|
EUS-FNB Pozitivní prediktivní hodnota pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
|
za 7 dní nebo 6 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: za 7 dní nebo 6 měsíců
|
EUS-FNB Negativní prediktivní hodnota pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu
|
za 7 dní nebo 6 měsíců
|
|
Počítačem podporované morfometrické hodnocení povrchu nádoru + stroma
Časové okno: 6 měsíců
|
Počítačem podporované morfometrické hodnocení povrchu nádoru + stroma na všech biopsiích jádra
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost izolace nádorových buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost izolace nádorových buněk
|
6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 7 dní
|
Punkční morbidita (akutní pankreatitida, krvácení)
|
7 dní
|
|
Proveditelnost
Časové okno: během procedury
|
Technická poruchovost punkce z důvodu nemožnosti přístupu jehly k mase slinivky břišní (kvůli tuhosti jehly)
|
během procedury
|
|
vzájemné hodnocení použitých anatomickopatologických kritérií (přítomnost bioptického jádra, délka jádra cílové tkáně na jeden průchod jehlou)
Časové okno: 7 dní
|
vzájemné hodnocení použitých anatomickopatologických kritérií (přítomnost bioptického jádra, délka jádra cílové tkáně na jeden průchod jehlou)
|
7 dní
|
|
stanovení transkriptomických signatur subtypů adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: 6 měsíců
|
stanovení transkriptomických signatur subtypů adenokarcinomu pankreatu
|
6 měsíců
|
|
intra-observer hodnocení použitých anatomickopatologických kritérií
Časové okno: 7 dní
|
intra-observer hodnocení použitých anatomickopatologických kritérií
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00276-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .