Tutkimus, jossa verrataan haiman EUS-FNB:tä 20 gaugen Procore®- ja 22 gauge Acquire®-neuloihin (HISTOPAN)
sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Monikeskinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan EUS-FNB:n haiman massan histologista ja molekyylimateriaalin laatua kahdella "biopsisella" neulalla: 20 gauge Procore® (Cook) ja 22 gauge Acquire® (Boston Scientific)
Monikeskus satunnaistettu prospektiivinen tutkimus
Kriteerit sisällyttämiselle:
EUS-FNB-potilaat, joilla on haimamassa
Tutkimuksen tavoitteet:
Vertaaksemme keskuksemme (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB) endoskooppisella ultraäänellä tehtyjen haimakasvainepäilyjen tuloksia diagnoosin ja 20G Procoren avulla saadun histopatologisen materiaalin laadun suhteen, Cook and 22G Acquire neulat, Boston Scientific.
Pääkriteeri:
- Kohdekudoksen ytimen pituus, joka on saatu neulalla
Potilaiden määrä:
60 potilasta
Tutkimuksen kesto:
1 vuosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Monikeskus satunnaistettu prospektiivinen tutkimus
Kriteerit sisällyttämiselle:
Potilaat, jotka on otettu endoskooppiseen ultraäänenuulabiopsiaan (EUS-FNB) haimamassasta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on haiman ulkopuolinen massapunktio Echendoskooppisen pistoksen vasta-aihe tai verisuonten väliinpositio
Tutkimuksen tavoitteet:
Vertaaksemme keskuksemme (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB) endoskooppisella ultraäänellä tehtyjen haimakasvainepäilyjen tuloksia diagnoosin ja 20G Procoren avulla saadun histopatologisen materiaalin laadun suhteen, Cook and 22G Acquire neulat, Boston Scientific.
Arviointikriteeri :
Pääkriteeri:
- Kohdekudoksen ytimen pituus, joka on saatu neulalla
Toissijaiset kriteerit
- Biopsian ydinnäytteen läsnäolo
- EUS-FNB:n herkkyys haiman adenokarsinooman diagnosointiin
- Väärin negatiivinen määrä, negatiivinen ennustearvo haiman adenokarsinooman diagnoosissa
- Tietokoneavusteinen morfometrinen tuumorin ja strooman pinnan arviointi kaikissa ydinbiopsianäytteissä
- Kasvainsolujen eristämisen onnistumisnopeus ja haiman adenokarsinooman alatyyppien transkriptomisten allekirjoitusten määrittäminen
- Punktion välittömät komplikaatiot
- Pohjukaissuolen tai mahalaukun läpi tapahtuvan pistoksen laadun vaihtelu
- Puhkaisun tekninen vikaprosentti
- Valinnainen: käytettyjen anatomopatologisten kriteerien tarkkailijoiden välinen ja sisäinen arviointi (biopsiasydämen läsnäolo, kohdekudosytimen pituus neulan läpikulkua kohti)
Potilaiden määrä:
60 potilasta
Tutkimuksen kesto:
1 vuosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Ranska, 94220
- David Karsenti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu johonkin endoskooppisen haimapunktion tutkimuskeskuksesta 1.4.2018-1.4.2019 välisenä aikana
- Potilas, jonka ikä on vähintään 18 vuotta ja alle 90 vuotta
- Potilas ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anesthesiologists Classification)
- Osallistumisen puute toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin on puhkaista haiman ulkopuolinen massa
- Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias potilas
- Potilas ASA 4, ASA 5
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on puhkaisua estäviä hyytymishäiriöitä: TP <50%, verihiutaleet <50000 / mm3, tehokas antikoagulaatio meneillään, klopidogreeli meneillään
- Verisuonten tai tiehyiden tai kirurginen kiinnitys (Billroth II, Roux in Y), joka estää endoskooppisen pääsyn puhkaistavaan vaurioon
- Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kaksi puhkaisua suoritettiin peräkkäin 20 GAUGE PROCORE® (COOK) ja 22 GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) kanssa. 20-GAUGE PROCORE® ensin, sitten 22-GAUGE ACQUIRE® |
Kaksi puhkaisua suoritettiin peräkkäin 20 GAUGE PROCORE® (COOK) ja 22 GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Kaksi puhkaisua suoritettiin peräkkäin 22 GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) ja 20 GAUGE PROCORE® (COOK) kanssa. 22-GAUGE ACQUIRE® ensin, sitten 20-GAUGE PROCORE® |
Kaksi puhkaisua suoritettiin peräkkäin 22 GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) ja 20 GAUGE PROCORE® (COOK) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosydinbiopsioiden kumulatiivinen pituus neulan kulkua kohti
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Kudosydinbiopsioiden kumulatiivinen pituus neulankulkua kohti millimetreinä
|
7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian ydinnäytteen läsnäolo
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Biopsian ydinnäytteen läsnäolo
|
7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
EUS-FNB Herkkyys haiman adenokarsinooman diagnosointiin
|
7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
EUS-FNB Spesifisyys haiman adenokarsinooman diagnosointiin
|
7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
EUS-FNB Positiivinen ennustearvo haiman adenokarsinooman diagnosoinnissa
|
7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
EUS-FNB:n negatiivinen ennustearvo haiman adenokarsinooman diagnosointiin
|
7 päivän tai 6 kuukauden aikana
|
|
Tuumorin + stroomapinnan tietokoneavusteinen morfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietokoneavusteinen morfometrinen arvio kasvaimen + strooman pinnasta kaikissa ydinbiopsioissa
|
6 kuukautta
|
|
Kasvainsolujen eristämisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvainsolujen eristämisen onnistumisnopeus
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Punktisairaus (akuutti haimatulehdus, verenvuoto)
|
7 päivää
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Punktion tekninen epäonnistumisaste, koska neulalla on mahdotonta päästä käsiksi haimamassaan (neulan jäykkyyden vuoksi)
|
toimenpiteen aikana
|
|
käytettyjen anatomopatologisten kriteerien keskinäinen arviointi (biopsiasydämen läsnäolo, kohdekudosytimen pituus neulan läpivientiä kohti)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
käytettyjen anatomopatologisten kriteerien keskinäinen arviointi (biopsiasydämen läsnäolo, kohdekudosytimen pituus neulan läpivientiä kohti)
|
7 päivää
|
|
haiman adenokarsinooman alatyyppien transkriptomisten allekirjoitusten määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haiman adenokarsinooman alatyyppien transkriptomisten allekirjoitusten määrittäminen
|
6 kuukautta
|
|
käytettyjen anatomopatologisten kriteerien tarkkailijan sisäinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
käytettyjen anatomopatologisten kriteerien tarkkailijan sisäinen arviointi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00276-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .