Исследование, сравнивающее EUS-FNB поджелудочной железы с иглами Procore® 20G и Acquire® 22G (HISTOPAN)
29 сентября 2019 г. обновлено: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее качество гистологического и молекулярного материала, полученного с помощью EUS-FNB массы поджелудочной железы с помощью двух «биопсийных» игл: Procore® 20-го калибра (Cook) и 22-го калибра Acquire® (Boston Scientific)
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование
Критерии включения:
Пациенты, госпитализированные для ЭУЗИ-ФНБ новообразования поджелудочной железы
Цели исследования:
Сравнить результаты слепых пункций при подозрении на опухоль поджелудочной железы, выполненных под эндоскопическим ультразвуковым исследованием в нашем центре (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), с точки зрения диагностики и качества гистопатологического материала, полученного с помощью 20G Procore, Иглы Cook and 22G Acquire, Boston Scientific.
Основной критерий:
- Длина биоптата ткани-мишени, полученная при прохождении иглы
Количество пациентов:
60 пациентов
Продолжительность исследования:
1 год
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тип исследования:
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование
Критерии включения:
Пациенты, госпитализированные для ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТОНКОИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ (EUS-FNB) новообразования поджелудочной железы
Критерий исключения:
Пациенты с экстрапанкреатической пункцией объемного образования Противопоказанием к эхендоскопической пункции или сосудистой интерпозицией
Цели исследования:
Сравнить результаты слепых пункций при подозрении на опухоль поджелудочной железы, выполненных под эндоскопическим ультразвуковым исследованием в нашем центре (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), с точки зрения диагностики и качества гистопатологического материала, полученного с помощью 20G Procore, Иглы Cook and 22G Acquire, Boston Scientific.
Критерии оценки :
Основной критерий:
- Длина биоптата ткани-мишени, полученная при прохождении иглы
Вторичные критерии
- Наличие образца основной биопсии
- Чувствительность EUS-FNB для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
- Частота ложноотрицательных результатов, отрицательное прогностическое значение для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
- Компьютерная морфометрическая оценка поверхности опухоли + стромы на всех образцах основной биопсии
- Успешность выделения опухолевых клеток и определение транскриптомных признаков подтипов аденокарциномы поджелудочной железы
- Непосредственные осложнения пункции
- Изменение качества пункции после трансдуоденального или трансгастрального доступа
- Частота технических отказов при проколе
- Дополнительно: оценка используемых анатомопатологических критериев между и внутри наблюдателя (наличие биопсийного стержня, длина стержня ткани-мишени на проход иглы)
Количество пациентов:
60 пациентов
Продолжительность исследования:
1 год
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Франция, 94220
- David Karsenti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступил в один из следственных центров для проведения эндоскопической пункции поджелудочной железы в период с 1 апреля 2018 г. по 1 апреля 2019 г.
- Пациенты, возраст которых больше или равен 18 годам и меньше 90 лет
- Пациент ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: Классификация Американского общества анестезиологов)
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, проколотые с экстрапанкреатической массой
- Пациент моложе 18 или старше 90 лет
- Пациент АСА 4, АСА 5
- Беременная женщина
- Пациент с нарушениями свертывания крови, препятствующими пункции: TP <50%, тромбоциты <50000/мм3, эффективная антикоагулянтная терапия, клопидогрель.
- Сосудистая или протоковая или хирургическая фиксация (Billroth II, Roux in Y), препятствующая эндоскопическому доступу к прокалываемому поражению
- Пациент не может дать личное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Две пункции были выполнены последовательно с помощью 20-GAUGE PROCORE® (COOK) и 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC). Сначала 20-GAUGE PROCORE®, затем 22-GAUGE ACQUIRE® |
Две пункции были выполнены последовательно с помощью 20-GAUGE PROCORE® (COOK) и 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC).
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Две пункции были выполнены последовательно с помощью 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) и 20-GAUGE PROCORE® (COOK). Сначала 22-GAUGE ACQUIRE®, затем 20-GAUGE PROCORE® |
Две пункции были выполнены последовательно с помощью 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) и 20-GAUGE PROCORE® (COOK).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная длина биопсии ядра ткани за проход иглы
Временное ограничение: через 7 дней после процедуры
|
кумулятивная длина биопсии ядра ткани на проход иглы в мм
|
через 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие образца основной биопсии
Временное ограничение: через 7 дней после процедуры
|
Наличие образца основной биопсии
|
через 7 дней после процедуры
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: через 7 дней или 6 месяцев
|
Чувствительность ЭУЗИ-ФНБ для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
|
через 7 дней или 6 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: через 7 дней или 6 месяцев
|
EUS-FNB Специфичность для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
|
через 7 дней или 6 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: через 7 дней или 6 месяцев
|
EUS-FNB Положительная прогностическая ценность для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
|
через 7 дней или 6 месяцев
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: через 7 дней или 6 месяцев
|
EUS-FNB Отрицательная прогностическая ценность для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы
|
через 7 дней или 6 месяцев
|
|
Компьютерная морфометрическая оценка поверхности опухоли + стромы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Компьютерная морфометрическая оценка поверхности опухоли + стромы на всех основных биопсиях
|
6 месяцев
|
|
Успешность выделения опухолевых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешность выделения опухолевых клеток
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 7 дней
|
Пункционная заболеваемость (острый панкреатит, кровотечение)
|
7 дней
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: во время процедуры
|
Частота технических неудач пункции из-за невозможности доступа иглой к панкреатическим образованиям (из-за жесткости иглы)
|
во время процедуры
|
|
интероценка используемых анатомопатологических критериев (наличие биопсийного стержня, длина стержня ткани-мишени за один проход иглы)
Временное ограничение: 7 дней
|
интероценка используемых анатомопатологических критериев (наличие биопсийного стержня, длина стержня ткани-мишени за один проход иглы)
|
7 дней
|
|
определение транскриптомных сигнатур подтипов аденокарциномы поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определение транскриптомных сигнатур подтипов аденокарциномы поджелудочной железы
|
6 месяцев
|
|
внутренняя оценка используемых анатомопатологических критериев
Временное ограничение: 7 дней
|
внутренняя оценка используемых анатомопатологических критериев
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00276-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .