Badanie porównujące EUS-FNB trzustki z igłami Procore® o rozmiarze 20 i Acquire® o rozmiarze 22 (HISTOPAN)
29 września 2019 zaktualizowane przez: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące jakość materiału histologicznego i molekularnego uzyskanego za pomocą EUS-FNB masy trzustki za pomocą dwóch igieł „biopsyjnych”: Procore® o rozmiarze 20 (Cook) i Acquire® o rozmiarze 22 (Boston Scientific)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne
Kryteria włączenia:
Chorzy przyjęci na EUS-FNB z powodu guza trzustki
Cele badania:
Porównanie wyników ślepych nakłuć pod kątem podejrzenia guza trzustki wykonanych w ramach ultrasonografii endoskopowej w naszym ośrodku (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), pod kątem rozpoznania i jakości materiału histopatologicznego uzyskanego przy pomocy 20G Procore, Cook i 22G Acquire igły, Boston Scientific.
Główne kryterium:
- Długość rdzenia biopsyjnego tkanki docelowej uzyskana przez przejście igły
Liczba pacjentów:
60 pacjentów
Czas trwania badania:
1 rok
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj studiów:
Wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne
Kryteria włączenia:
Chorzy przyjęci na ENDOSKOPOWĄ ULTRADŹWIĘKOWĄ BIOPSJĘ CIENKOIGŁOWĄ (EUS-FNB) guza trzustki
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z nakłuciem guza pozatrzustkowego Przeciwwskazania do nakłucia echendoskopowego lub interpozycja naczyniowa
Cele badania:
Porównanie wyników ślepych nakłuć pod kątem podejrzenia guza trzustki wykonanych w ramach ultrasonografii endoskopowej w naszym ośrodku (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), pod kątem rozpoznania i jakości materiału histopatologicznego uzyskanego przy pomocy 20G Procore, Cook i 22G Acquire igły, Boston Scientific.
Kryteria oceny :
Główne kryterium:
- Długość rdzenia biopsyjnego tkanki docelowej uzyskana przez przejście igły
Kryteria drugorzędne
- Obecność próbki biopsji gruboigłowej
- Czułość EUS-FNB w diagnostyce gruczolakoraka trzustki
- Odsetek wyników fałszywie ujemnych, ujemna wartość predykcyjna dla rozpoznania gruczolakoraka trzustki
- Wspomagana komputerowo ocena morfometryczna powierzchni guza i zrębu wszystkich próbek biopsji gruboigłowej
- Wskaźnik powodzenia izolacji komórek nowotworowych i określenie sygnatur transkryptomicznych podtypów gruczolakoraka trzustki
- Natychmiastowe powikłania punkcji
- Różnice w jakości nakłucia po drodze dostępu przezdwunastniczego lub przezżołądkowego
- Wskaźnik awaryjności technicznej przebicia
- Opcjonalnie: międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna ocena zastosowanych kryteriów anatomopatologicznych (obecność rdzenia biopsyjnego, długość rdzenia tkanki docelowej na przejście igły)
Liczba pacjentów:
60 pacjentów
Czas trwania badania:
1 rok
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Francja, 94220
- David Karsenti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do jednego z ośrodków badawczych w celu endoskopowego nakłucia trzustki w okresie od 1 kwietnia 2018 roku do 1 kwietnia 2019 roku
- Pacjent, którego wiek jest większy lub równy 18 lat i mniej niż 90 lat
- Pacjent ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nakłuciem masy pozatrzustkowej
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Pacjent ASA 4, ASA 5
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia uniemożliwiającymi punkcję: TP <50%, Płytki krwi <50000/mm3, trwa skuteczna antykoagulacja, trwa klopidogrel
- Unieruchomienie naczyniowe, przewodowe lub chirurgiczne (Billroth II, Roux w Y) uniemożliwiające dostęp endoskopowy do nakłuwanej zmiany
- Pacjent nie może osobiście wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Dwa nakłucia wykonane kolejno za pomocą 20-GAUGE PROCORE® (COOK) i 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) Najpierw 20-GAUGE PROCORE®, potem 22-GAUGE ACQUIRE® |
Dwa nakłucia wykonane kolejno za pomocą 20-GAUGE PROCORE® (COOK) i 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Dwa nakłucia wykonane kolejno za pomocą 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) i 20-GAUGE PROCORE® (COOK) Najpierw 22-GAUGE ACQUIRE®, a następnie 20-GAUGE PROCORE® |
Dwa nakłucia wykonane kolejno za pomocą 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) i 20-GAUGE PROCORE® (COOK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączna długość biopsji rdzeniowych tkanki na przejście igły
Ramy czasowe: w 7 dni po zabiegu
|
łączna długość biopsji rdzeniowych tkanki na przejście igły w mm
|
w 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność próbki biopsji gruboigłowej
Ramy czasowe: w 7 dni po zabiegu
|
Obecność próbki biopsji gruboigłowej
|
w 7 dni po zabiegu
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: za 7 dni lub 6 miesięcy
|
Czułość EUS-FNB w diagnostyce gruczolakoraka trzustki
|
za 7 dni lub 6 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: za 7 dni lub 6 miesięcy
|
EUS-FNB Swoistość w diagnostyce gruczolakoraka trzustki
|
za 7 dni lub 6 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: za 7 dni lub 6 miesięcy
|
EUS-FNB Dodatnia wartość predykcyjna dla rozpoznania gruczolakoraka trzustki
|
za 7 dni lub 6 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: za 7 dni lub 6 miesięcy
|
EUS-FNB Negatywna wartość predykcyjna dla rozpoznania gruczolakoraka trzustki
|
za 7 dni lub 6 miesięcy
|
|
Wspomagana komputerowo ocena morfometryczna powierzchni guza + zrębu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wspomagana komputerowo ocena morfometryczna powierzchni guza + zrębu na wszystkich biopsjach rdzeniowych
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia izolacji komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia izolacji komórek nowotworowych
|
6 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zachorowalność na przebicie (ostre zapalenie trzustki, krwotok)
|
7 dni
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wskaźnik niepowodzenia technicznego nakłucia z powodu braku możliwości dostępu igłą do masy trzustkowej (ze względu na sztywność igły)
|
podczas zabiegu
|
|
wzajemna ocena zastosowanych kryteriów anatomopatologicznych (obecność rdzenia biopsyjnego, długość rdzenia tkanki docelowej na przejście igły)
Ramy czasowe: 7 dni
|
wzajemna ocena zastosowanych kryteriów anatomopatologicznych (obecność rdzenia biopsyjnego, długość rdzenia tkanki docelowej na przejście igły)
|
7 dni
|
|
określenie sygnatur transkryptomicznych podtypów gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
określenie sygnatur transkryptomicznych podtypów gruczolakoraka trzustki
|
6 miesięcy
|
|
ocena wewnątrzobserwacyjna zastosowanych kryteriów anatomopatologicznych
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena wewnątrzobserwacyjna zastosowanych kryteriów anatomopatologicznych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00276-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .