Studie som sammenligner bukspyttkjertel EUS-FNB med 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire®-nålene (HISTOPAN)
29. september 2019 oppdatert av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Multisentrisk randomisert studie som sammenligner den histologiske og molekylære materialkvaliteten oppnådd av EUS-FNB av bukspyttkjertelmasse med to "biopsiske" nåler: 20-gauge Procore® (Cook) og 22-gauge Acquire® (Boston Scientific)
Multisenter randomisert prospektiv studie
Kriterier for inkludering:
Pasienter innlagt for EUS-FNB av en bukspyttkjertelmasse
Mål med studien:
For å sammenligne resultatene av blindede punkteringer for mistanke om bukspyttkjertelsvulst utført under endoskopisk ultralyd i vårt senter (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), når det gjelder diagnose og kvalitet på histopatologisk materiale oppnådd ved hjelp av 20G Procore, Cook og 22G Acquire nåler, Boston Scientific.
Hovedkriterium:
- Biopsikjernelengde av målvev oppnådd ved nålepassering
Antall pasienter:
60 pasienter
Studiets varighet:
1 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Type studie:
Multisenter randomisert prospektiv studie
Kriterier for inkludering:
Pasienter innlagt for ENDOSKOPISK ULTRALYD FINNÅLBIOPSI (EUS-FNB) av en bukspyttkjertelmasse
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en ekstrapankreatisk massepunktur Echendoskopisk punktering kontraindikasjon eller vaskulær interposisjon
Mål med studien:
For å sammenligne resultatene av blindede punkteringer for mistanke om bukspyttkjertelsvulst utført under endoskopisk ultralyd i vårt senter (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), når det gjelder diagnose og kvalitet på histopatologisk materiale oppnådd ved hjelp av 20G Procore, Cook og 22G Acquire nåler, Boston Scientific.
Evalueringskriterier :
Hovedkriterium:
- Biopsikjernelengde av målvev oppnådd ved nålepassering
Sekundære kriterier
- Tilstedeværelse av en kjernebiopsiprøve
- Sensitivitet av EUS-FNB for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Falsk negativ rate, negativ prediktiv verdi for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Datastøttet morfometrisk evaluering av svulsten + stromaoverflaten på alle kjernebiopsiprøver
- Suksessrate for isolering av tumorceller og bestemmelse av transkriptomiske signaturer av bukspyttkjerteladenokarsinom-subtyper
- Umiddelbare komplikasjoner av punktering
- Variasjon i kvaliteten på punkteringen etter den transduodenale eller transgastriske tilgangsveien
- Teknisk feilrate for punktering
- Valgfritt: inter- og intra-observatørevaluering av de anatomopatologiske kriteriene som er brukt (tilstedeværelse av en biopsikjerne, lengde på målvevskjerne per nålpassasje)
Antall pasienter:
60 pasienter
Studiets varighet:
1 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Frankrike, 94220
- David Karsenti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på et av utredningssentrene for endoskopisk pankreaspunksjon i perioden 1. april 2018 til 1. april 2019
- Pasient hvis alder er større enn eller lik 18 år og under 90 år
- Pasient ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anaesthesiologists Classification)
- Manglende deltakelse i en annen klinisk studie
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter punkterte med en ekstrapankreasmasse
- Pasient under 18 år eller over 90
- Pasient ASA 4, ASA 5
- Gravid kvinne
- Pasient med koagulasjonsavvik som forhindrer punktering: TP <50 %, blodplater <50000 / mm3, effektiv antikoagulasjon pågår, klopidogrel pågår
- Vaskulær eller ductal eller kirurgisk fiksering (Billroth II, Roux in Y) som forhindrer endoskopisk tilgang til lesjonen som skal punkteres
- Pasienten kan ikke personlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
De to punkteringene utført suksessivt med 20-GAUGE PROCORE® (COOK) og 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) 20-GAUGE PROCORE® først, deretter 22-GAUGE ACQUIRE® |
De to punkteringene utført suksessivt med 20-GAUGE PROCORE® (COOK) og 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
De to punkteringene utført suksessivt med 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) og 20-GAUGE PROCORE® (COOK) 22-GAUGE ACQUIRE® først, deretter 20-GAUGE PROCORE® |
De to punkteringene utført suksessivt med 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) og 20-GAUGE PROCORE® (COOK)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålepass
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
|
kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålpassasje i mm
|
innen 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kjernebiopsiprøve
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
|
Tilstedeværelse av kjernebiopsiprøve
|
innen 7 dager etter prosedyren
|
|
Følsomhet
Tidsramme: i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
EUS-FNB Sensitivitet for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
EUS-FNB spesifisitet for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
EUS-FNB Positiv prediktiv verdi for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
EUS-FNB negativ prediktiv verdi for diagnostisering av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
i løpet av 7 dager eller 6 måneder
|
|
Dataassistert morfometrisk evaluering av svulsten + stromaoverflaten
Tidsramme: 6 måneder
|
Datastøttet morfometrisk evaluering av svulst- og stromoverflaten på alle kjernebiopsier
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for isolering av tumorceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate for isolering av tumorceller
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Punkteringssykelighet (akutt pankreatitt, blødning)
|
7 dager
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: under prosedyren
|
Teknisk feilrate ved punktering på grunn av umulighet å få tilgang til bukspyttkjertelmasse med nålen (på grunn av nålestivheten)
|
under prosedyren
|
|
interevaluering av de anatomopatologiske kriteriene som er brukt (tilstedeværelse av en biopsikjerne, lengde på målvevskjerne per nålpassasje)
Tidsramme: 7 dager
|
interevaluering av de anatomopatologiske kriteriene som er brukt (tilstedeværelse av en biopsikjerne, lengde på målvevskjerne per nålpassasje)
|
7 dager
|
|
bestemmelse av transkriptomiske signaturer av undertyper av bukspyttkjerteladenokarsinom
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemmelse av transkriptomiske signaturer av undertyper av bukspyttkjerteladenokarsinom
|
6 måneder
|
|
intra-observatør evaluering av de anatomopatologiske kriteriene som er brukt
Tidsramme: 7 dager
|
intra-observatør evaluering av de anatomopatologiske kriteriene som er brukt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00276-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .