Undersøgelse, der sammenligner pancreas EUS-FNB med 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire®-nålene (HISTOPAN)
29. september 2019 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Multicentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner den histologiske og molekylære materialekvalitet opnået af EUS-FNB af pancreasmasse med to "biopsiske" nåle: 20-gauge Procore® (Cook) og 22-gauge Acquire® (Boston Scientific)
Multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse
Kriterier for inklusion:
Patienter indlagt for EUS-FNB af en bugspytkirtelmasse
Mål med undersøgelsen:
At sammenligne resultaterne af blindede punkteringer for mistanke om bugspytkirteltumor udført under endoskopisk ultralyd i vores center (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), med hensyn til diagnose og kvalitet af histopatologisk materiale opnået ved hjælp af 20G Procore, Cook og 22G Acquire nåle, Boston Scientific.
Hovedkriterium:
- Biopsikernelængde af målvæv opnået ved nålepassage
Antal patienter:
60 patienter
Undersøgelsens varighed:
1 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type studie:
Multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse
Kriterier for inklusion:
Patienter indlagt for ENDOSKOPISK ULTRALYD FYNÅLBIOPSI (EUS-FNB) af en bugspytkirtelmasse
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en ekstra pancreas massepunktur Echendoskopisk punktur kontraindikation eller vaskulær interposition
Mål med undersøgelsen:
At sammenligne resultaterne af blindede punkteringer for mistanke om bugspytkirteltumor udført under endoskopisk ultralyd i vores center (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), med hensyn til diagnose og kvalitet af histopatologisk materiale opnået ved hjælp af 20G Procore, Cook og 22G Acquire nåle, Boston Scientific.
Evalueringskriterie :
Hovedkriterium:
- Biopsikernelængde af målvæv opnået ved nålepassage
Sekundære kriterier
- Tilstedeværelse af en kernebiopsiprøve
- Sensitivitet af EUS-FNB til diagnosticering af adenokarcinom i bugspytkirtlen
- Falsk negativ rate, negativ prædiktiv værdi for diagnosticering af pancreas adenocarcinom
- Computerstøttet morfometrisk evaluering af tumor + stromaoverfladen på alle kernebiopsiprøver
- Succeshastighed for isolering af tumorceller og bestemmelse af transkriptomiske signaturer af pancreas adenokarcinom subtyper
- Umiddelbare komplikationer ved punktering
- Variation i kvaliteten af punkteringen efter den transduodenale eller transgastriske adgangsvej
- Teknisk fejlrate for punktering
- Valgfrit: Inter- og intra-observatørevaluering af de anvendte anatomopatologiske kriterier (tilstedeværelse af en biopsikerne, længde af målvævskerne pr. nålepassage)
Antal patienter:
60 patienter
Undersøgelsens varighed:
1 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Frankrig, 94220
- David Karsenti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på et af undersøgelsescentrene for endoskopisk pancreaspunktur i perioden 1. april 2018 til 1. april 2019
- Patient, hvis alder er større end eller lig med 18 år og under 90 år
- Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anaesthesiologists Classification)
- Manglende deltagelse i et andet klinisk studie
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter punkterede med en ekstra pancreasmasse
- Patient under 18 år eller over 90
- Patient ASA 4, ASA 5
- Gravid kvinde
- Patient med koagulationsabnormiteter, der forhindrer punktering: TP <50%, blodplader <50000 / mm3, effektiv antikoagulering i gang, clopidogrel i gang
- Vaskulær eller ductal eller kirurgisk fiksering (Billroth II, Roux i Y), der forhindrer endoskopisk adgang til læsionen, der skal punkteres
- Patienten kan ikke personligt give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
De to punkteringer blev udført successivt med 20-GAUGE PROCORE® (COOK) og 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) 20-GAUGE PROCORE® først, derefter 22-GAUGE ACQUIRE® |
De to punkteringer blev udført successivt med 20-GAUGE PROCORE® (COOK) og 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
De to punkteringer udført successivt med 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) og 20-GAUGE PROCORE® (COOK) 22-GAUGE ACQUIRE® først, derefter 20-GAUGE PROCORE® |
De to punkteringer udført successivt med 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) og 20-GAUGE PROCORE® (COOK)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ længde af vævskernebiopsier pr. nålepassage
Tidsramme: i de 7 dage efter proceduren
|
kumulativ længde af vævskernebiopsier pr. nålepassage i mm
|
i de 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af kernebiopsiprøve
Tidsramme: i de 7 dage efter proceduren
|
Tilstedeværelse af kernebiopsiprøve
|
i de 7 dage efter proceduren
|
|
Følsomhed
Tidsramme: på 7 dage eller 6 måneder
|
EUS-FNB Sensitivitet til diagnosticering af adenokarcinom i bugspytkirtlen
|
på 7 dage eller 6 måneder
|
|
Specificitet
Tidsramme: på 7 dage eller 6 måneder
|
EUS-FNB Specificitet til diagnosticering af adenokarcinom i bugspytkirtlen
|
på 7 dage eller 6 måneder
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: på 7 dage eller 6 måneder
|
EUS-FNB Positiv prædiktiv værdi til diagnosticering af adenokarcinom i bugspytkirtlen
|
på 7 dage eller 6 måneder
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: på 7 dage eller 6 måneder
|
EUS-FNB negativ prædiktiv værdi til diagnosticering af adenokarcinom i bugspytkirtlen
|
på 7 dage eller 6 måneder
|
|
Computerstøttet morfometrisk evaluering af tumor + stromaoverfladen
Tidsramme: 6 måneder
|
Computerstøttet morfometrisk evaluering af tumor + stromaoverfladen på alle kernebiopsier
|
6 måneder
|
|
Succesrate for isolering af tumorceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesrate for isolering af tumorceller
|
6 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Punktursygelighed (akut pancreatitis, blødning)
|
7 dage
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: under proceduren
|
Teknisk fejlrate for punktering på grund af umulighed at få adgang til bugspytkirtelmasse med nålen (på grund af nålestivheden)
|
under proceduren
|
|
indbyrdes evaluering af de anvendte anatomopatologiske kriterier (tilstedeværelse af en biopsikerne, længde af målvævskerne pr. nålepassage)
Tidsramme: 7 dage
|
indbyrdes evaluering af de anvendte anatomopatologiske kriterier (tilstedeværelse af en biopsikerne, længde af målvævskerne pr. nålepassage)
|
7 dage
|
|
bestemmelse af transkriptomiske signaturer af pancreas adenokarcinom subtyper
Tidsramme: 6 måneder
|
bestemmelse af transkriptomiske signaturer af pancreas adenokarcinom subtyper
|
6 måneder
|
|
intra-observatør evaluering af de anvendte anatomopatologiske kriterier
Tidsramme: 7 dage
|
intra-observatør evaluering af de anvendte anatomopatologiske kriterier
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00276-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .