Studie zum Vergleich des Pankreas-EUS-FNB mit den 20-Gauge-Procore®- und den 22-Gauge-Acquire®-Nadeln (HISTOPAN)

Art des Studiums:

Multizentrische randomisierte prospektive Studie

Aufnahmekriterien:

Patienten, die zur ENDOSKOPISCHEN ULTRASCHALL-FEINNADELBIOPSY (EUS-FNB) einer Pankreasmasse aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer extrapankreatischen Massenpunktion, Kontraindikation einer echendoskopischen Punktion oder einer Gefäßinterposition

Ziele der Studie:

Vergleich der Ergebnisse von Blindpunktionen bei Verdacht auf einen Pankreastumor, die unter endoskopischem Ultraschall in unserem Zentrum (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB) durchgeführt wurden, im Hinblick auf Diagnose und Qualität des histopathologischen Materials, das mit Hilfe von 20G Procore gewonnen wurde, Cook und 22G Acquire-Nadeln, Boston Scientific.

Evaluationskriterien :

Hauptkriterium:

- Biopsiekernlänge des durch Nadelstich gewonnenen Zielgewebes

Sekundärkriterien

• Vorhandensein einer Kernbiopsieprobe
• Sensitivität von EUS-FNB für die Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
• Falsch-negativ-Rate, negativer Vorhersagewert für die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms
• Computergestützte morphometrische Auswertung der Tumor- und Stromaoberfläche bei allen Kernbiopsien
• Erfolgsrate der Isolierung von Tumorzellen und Bestimmung der transkriptomischen Signaturen von Pankreas-Adenokarzinom-Subtypen
• Unmittelbare Komplikationen einer Punktion
• Variation in der Qualität der Punktion nach dem transduodenalen oder transgastrischen Zugangsweg
• Technische Ausfallrate der Reifenpanne
• Optional: Inter- und Intra-Beobachter-Bewertung der verwendeten anatomopathologischen Kriterien (Vorhandensein eines Biopsiekerns, Länge des Zielgewebekerns pro Nadeldurchgang)

Anzahl Patienten:

60 Patienten

Dauer des Studiums:

1 Jahr