Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför pankreas EUS-FNB med 20-gauge Procore® och 22-gauge Acquire®-nålar (HISTOPAN)

29 september 2019 uppdaterad av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Multicentrisk randomiserad studie som jämför den histologiska och molekylära materialkvaliteten erhållen av EUS-FNB av pankreasmassa med två "biopsiska" nålar: 20-gauge Procore® (Cook) och 22-gauge Acquire® (Boston Scientific)

Multicenter randomiserad prospektiv studie

Kriterier för inkludering:

Patienter inlagda för EUS-FNB av en pankreasmassa

Mål med studien:

För att jämföra resultaten av blindade punkteringar för misstanke om bukspottkörteltumör utförda under endoskopiskt ultraljud i vårt centrum (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), när det gäller diagnos och kvalitet på histopatologiskt material som erhållits med hjälp av 20G Procore, Cook och 22G Acquire needles, Boston Scientific.

Huvudkriteriet:

- Biopsikärnlängd av målvävnad erhållen genom nålpassering

Antal patienter:

60 patienter

Studiens varaktighet:

1 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie:

Multicenter randomiserad prospektiv studie

Kriterier för inkludering:

Patienter inlagda för ENDOSKOPISK ULTRALJUD FIN NÅLBIOPSI (EUS-FNB) av en pankreasmassa

Exklusions kriterier:

Patienter med en extra pankreatisk masspunktion Echendoskopisk punktering kontraindikation eller vaskulär interposition

Mål med studien:

För att jämföra resultaten av blindade punkteringar för misstanke om bukspottkörteltumör utförda under endoskopiskt ultraljud i vårt centrum (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), när det gäller diagnos och kvalitet på histopatologiskt material som erhållits med hjälp av 20G Procore, Cook och 22G Acquire needles, Boston Scientific.

Evalutionskriterie :

Huvudkriteriet:

- Biopsikärnlängd av målvävnad erhållen genom nålpassering

Sekundära kriterier

  • Närvaro av ett kärnbiopsiprov
  • Känslighet av EUS-FNB för diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Falskt negativ frekvens, Negativt prediktivt värde för diagnos av pankreasadenokarcinom
  • Datorstödd morfometrisk utvärdering av tumören + strömytan på alla kärnbiopsiprover
  • Framgångshastighet för isolering av tumörceller och bestämning av transkriptomiska signaturer av undertyper av pankreasadenokarcinom
  • Omedelbara komplikationer av punktering
  • Variation i kvaliteten på punkteringen efter den transduodenala eller transgastriska tillträdesvägen
  • Teknisk felfrekvens för punktering
  • Valfritt: inter- och intra-observatörsutvärdering av de anatomopatologiska kriterier som används (närvaro av en biopsikärna, längd på målvävnadskärna per nålpassage)

Antal patienter:

60 patienter

Studiens varaktighet:

1 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Charenton-le-Pont, Ile De France, Frankrike, 94220
        • David Karsenti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på ett av utredningscentrumen för endoskopisk pankreaspunktion under perioden 1 april 2018 till 1 april 2019
  • Patient vars ålder är högre än eller lika med 18 år och under 90 år
  • Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anaesthesiologists Classification)
  • Brist på deltagande i en annan klinisk studie
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter punkterade med en extra pankreatisk massa
  • Patient under 18 år eller över 90
  • Patient ASA 4, ASA 5
  • Gravid kvinna
  • Patient med koagulationsavvikelser som förhindrar punktering: TP <50%, Trombocyter <50000 / mm3, effektiv antikoagulering pågår, klopidogrel pågår
  • Vaskulär eller ductal eller kirurgisk fixering (Billroth II, Roux i Y) som förhindrar endoskopisk tillgång till lesionen som ska punkteras
  • Patienten kan inte personligen samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A

De två punkteringarna utfördes successivt med 20-GAUGE PROCORE® (COOK) och 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)

20-GAUGE PROCORE® först, sedan 22-GAUGE ACQUIRE®
Enhet: 20-GAUGE PROCORE® först, sedan 22-GAUGE ACQUIRE®
De två punkteringarna utfördes successivt med 20-GAUGE PROCORE® (COOK) och 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
Aktiv komparator: Grupp B

De två punkteringarna utfördes successivt med 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) och 20-GAUGE PROCORE® (COOK)

22-GAUGE ACQUIRE® först, sedan 20-GAUGE PROCORE®
Enhet: 22-GAUGE ACQUIRE® först, sedan 20-GAUGE PROCORE®
De två punkteringarna utfördes successivt med 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) och 20-GAUGE PROCORE® (COOK)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ längd av vävnadskärnbiopsier per nålpassage
Tidsram: inom 7 dagar efter proceduren
kumulativ längd av vävnadskärnbiopsier per nålpassage i mm
inom 7 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av kärnbiopsiprov
Tidsram: inom 7 dagar efter proceduren
Närvaro av kärnbiopsiprov
inom 7 dagar efter proceduren
Känslighet
Tidsram: inom 7 dagar eller 6 månader
EUS-FNB Känslighet för diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln
inom 7 dagar eller 6 månader
Specificitet
Tidsram: inom 7 dagar eller 6 månader
EUS-FNB Specificitet för diagnos av adenocarcinom i bukspottkörteln
inom 7 dagar eller 6 månader
Positivt prediktivt värde
Tidsram: inom 7 dagar eller 6 månader
EUS-FNB Positivt prediktivt värde för diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln
inom 7 dagar eller 6 månader
Negativt prediktivt värde
Tidsram: inom 7 dagar eller 6 månader
EUS-FNB negativt prediktivt värde för diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln
inom 7 dagar eller 6 månader
Datorstödd morfometrisk utvärdering av tumören + strömytan
Tidsram: 6 månader
Datorstödd morfometrisk utvärdering av tumör + strömytan på alla kärnbiopsier
6 månader
Framgångshastighet för isolering av tumörceller
Tidsram: 6 månader
Framgångshastighet för isolering av tumörceller
6 månader
Sjuklighet
Tidsram: 7 dagar
Punkteringssjuklighet (akut pankreatit, blödning)
7 dagar
Genomförbarhet
Tidsram: under proceduren
Teknisk felfrekvens för punktering på grund av omöjlighet att komma åt pankreasmassa med nålen (på grund av nålens stelhet)
under proceduren
inter utvärdering av de anatomopatologiska kriterier som används (närvaro av en biopsikärna, längd på målvävnadskärna per nålpassage)
Tidsram: 7 dagar
inter utvärdering av de anatomopatologiska kriterier som används (närvaro av en biopsikärna, längd på målvävnadskärna per nålpassage)
7 dagar
bestämning av transkriptomiska signaturer av subtyper av pankreatisk adenokarcinom
Tidsram: 6 månader
bestämning av transkriptomiska signaturer av subtyper av pankreatisk adenokarcinom
6 månader
intraobservatörsutvärdering av de anatomopatologiska kriterier som används
Tidsram: 7 dagar
intraobservatörsutvärdering av de anatomopatologiska kriterier som används
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00276-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera