Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van pancreas EUS-FNB met de 20-gauge Procore®- en de 22-gauge Acquire®-naalden (HISTOPAN)

29 september 2019 bijgewerkt door: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Multicentrisch gerandomiseerd onderzoek waarin de histologische en moleculaire materiaalkwaliteit wordt vergeleken die is verkregen door EUS-FNB van pancreasmassa met twee "biopsische" naalden: de 20-gauge Procore® (Cook) en de 22-gauge Acquire® (Boston Scientific)

Multicenter gerandomiseerde prospectieve studie

Criteria voor opname:

Patiënten opgenomen voor EUS-FNB van een pancreasmassa

Doelen van de studie:

Om de resultaten te vergelijken van geblindeerde puncties voor verdenking van alvleeskliertumor uitgevoerd onder endoscopische echografie in ons centrum (Digestive Endoscopie Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), in termen van diagnose en kwaliteit van histopathologisch materiaal verkregen met behulp van 20G Procore, Cook en 22G Acquire-naalden, Boston Scientific.

Hoofdcriterium:

- Biopsie kernlengte van doelweefsel verkregen door naaldpassage

Aantal patiënten:

60 patiënten

Duur van de studie:

1 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type studie:

Multicenter gerandomiseerde prospectieve studie

Criteria voor opname:

Patiënten opgenomen voor ENDOSCOPIC ULTRASONE FINE NEEDLE BIOPSY (EUS-FNB) van een pancreasgezwel

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een extra-pancreatische massapunctie Echendoscopische punctie contra-indicatie of vasculaire tussenkomst

Doelen van de studie:

Om de resultaten te vergelijken van geblindeerde puncties voor verdenking van alvleeskliertumor uitgevoerd onder endoscopische echografie in ons centrum (Digestive Endoscopie Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), in termen van diagnose en kwaliteit van histopathologisch materiaal verkregen met behulp van 20G Procore, Cook en 22G Acquire-naalden, Boston Scientific.

Evaluatiecriteria :

Hoofdcriterium:

- Biopsie kernlengte van doelweefsel verkregen door naaldpassage

Secundaire criteria

  • Aanwezigheid van een kernbiopsiemonster
  • Gevoeligheid van EUS-FNB voor de diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
  • Vals-negatief percentage, Negatieve voorspellende waarde voor de diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Computerondersteunde morfometrische evaluatie van het tumor- + stroma-oppervlak op alle kernbiopsiespecimens
  • Succespercentage van isolatie van tumorcellen en bepaling van transcriptomische handtekeningen van pancreasadenocarcinoomsubtypes
  • Onmiddellijke complicaties van punctie
  • Variatie in de kwaliteit van de punctie na de transduodenale of transgastrische toegangsweg
  • Technisch uitvalpercentage van punctie
  • Optioneel: inter- en intraobserverevaluatie van de gebruikte anatomopathologische criteria (aanwezigheid van een biopsiekern, lengte van de doelweefselkern per naaldpassage)

Aantal patiënten:

60 patiënten

Duur van de studie:

1 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Charenton-le-Pont, Ile De France, Frankrijk, 94220
        • David Karsenti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in een van de onderzoekscentra voor endoscopische pancreaspunctie in de periode van 1 april 2018 tot 1 april 2019
  • Patiënt van wie de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar en jonger dan 90 jaar
  • Patiënt ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anesthesiologists Classification)
  • Gebrek aan deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een punctie met een extra-pancreasmassa
  • Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
  • Patiënt ASA 4, ASA 5
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met stollingsafwijkingen die punctie voorkomen: TP <50%, bloedplaatjes <50.000 / mm3, effectieve antistolling aan de gang, clopidogrel aan de gang
  • Vasculaire of ductale of chirurgische fixatie (Billroth II, Roux in Y) waardoor endoscopische toegang tot de te prikken laesie wordt voorkomen
  • Patiënt kan niet persoonlijk toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A

De twee lekke banden werden achtereenvolgens uitgevoerd met de 20-GAUGE PROCORE® (COOK) en de 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)

20-GAUGE PROCORE® eerst, daarna 22-GAUGE ACQUIRE®
Apparaat: 20-GAUGE PROCORE® eerst, daarna 22-GAUGE ACQUIRE®
De twee lekke banden werden achtereenvolgens uitgevoerd met de 20-GAUGE PROCORE® (COOK) en de 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
Actieve vergelijker: Groep B

De twee lekke banden achtereenvolgens uitgevoerd met de 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) en de 20-GAUGE PROCORE® (COOK)

22-GAUGE ACQUIRE® eerst, dan 20-GAUGE PROCORE®
Apparaat: 22-GAUGE ACQUIRE® eerst, dan 20-GAUGE PROCORE®
De twee lekke banden achtereenvolgens uitgevoerd met de 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) en de 20-GAUGE PROCORE® (COOK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve lengte van weefselkernbiopten per naaldpassage
Tijdsspanne: in de 7 dagen na de procedure
cumulatieve lengte van weefselkernbiopten per naaldpassage in mm
in de 7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van kernbiopsiespecimen
Tijdsspanne: in de 7 dagen na de procedure
Aanwezigheid van kernbiopsiespecimen
in de 7 dagen na de procedure
Gevoeligheid
Tijdsspanne: in de 7 dagen of 6 maanden
EUS-FNB Gevoeligheid voor de diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
in de 7 dagen of 6 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: in de 7 dagen of 6 maanden
EUS-FNB Specificiteit voor de diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
in de 7 dagen of 6 maanden
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: in de 7 dagen of 6 maanden
EUS-FNB Positieve voorspellende waarde voor de diagnose adenocarcinoom van de pancreas
in de 7 dagen of 6 maanden
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: in de 7 dagen of 6 maanden
EUS-FNB Negatieve voorspellende waarde voor de diagnose van adenocarcinoom van de pancreas
in de 7 dagen of 6 maanden
Computerondersteunde morfometrische evaluatie van het tumor + stroma-oppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden
Computerondersteunde morfometrische evaluatie van het tumor + stroma-oppervlak op alle kernbiopten
6 maanden
Succespercentage van isolatie van tumorcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Succespercentage van isolatie van tumorcellen
6 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 7 dagen
Punctie Morbiditeit (acute pancreatitis, bloeding)
7 dagen
Geschiktheid
Tijdsspanne: tijdens procedure
Technisch faalpercentage van punctie vanwege een onmogelijkheid om met de naald toegang te krijgen tot de pancreasmassa (vanwege de stijfheid van de naald)
tijdens procedure
interevaluatie van de gebruikte anatomopathologische criteria (aanwezigheid van een biopsiekern, lengte van de doelweefselkern per naaldpassage)
Tijdsspanne: 7 dagen
interevaluatie van de gebruikte anatomopathologische criteria (aanwezigheid van een biopsiekern, lengte van de doelweefselkern per naaldpassage)
7 dagen
bepaling van transcriptomische handtekeningen van adenocarcinoomsubtypen van de alvleesklier
Tijdsspanne: 6 maanden
bepaling van transcriptomische handtekeningen van adenocarcinoomsubtypen van de alvleesklier
6 maanden
intra-observer evaluatie van de gebruikte anatomopathologische criteria
Tijdsspanne: 7 dagen
intra-observer evaluatie van de gebruikte anatomopathologische criteria
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00276-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren