Studio che confronta l'EUS-FNB pancreatico con gli aghi Procore® calibro 20 e Acquire® calibro 22 (HISTOPAN)
29 settembre 2019 aggiornato da: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Studio randomizzato multicentrico che confronta la qualità del materiale istologico e molecolare ottenuta mediante EUS-FNB della massa pancreatica con due aghi "biopsici": il Procore® da 20 calibri (Cook) e il calibro 22 Acquire® (Boston Scientific)
Studio prospettico randomizzato multicentrico
Criteri per l'inclusione:
Pazienti ricoverati per EUS-FNB di una massa pancreatica
Obiettivi dello studio:
Per confrontare i risultati delle punture in cieco per sospetto di tumore pancreatico eseguite sotto ecografia endoscopica nel nostro centro (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), in termini di diagnosi e qualità del materiale istopatologico ottenuto con l'ausilio di 20G Procore, Cook e 22G Acquire aghi, Boston Scientific.
Criterio principale:
- Lunghezza del nucleo della biopsia del tessuto bersaglio ottenuto mediante passaggio dell'ago
Numero di pazienti:
60 pazienti
Durata dello studio:
1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Studio prospettico randomizzato multicentrico
Criteri per l'inclusione:
Pazienti ricoverati per BIOPSIA ENDOSCOPICA AD AGO FINE (EUS-FNB) di una massa pancreatica
Criteri di esclusione:
Pazienti con puntura di massa extrapancreatica Controindicazione alla puntura echendoscopica o interposizione vascolare
Obiettivi dello studio:
Per confrontare i risultati delle punture in cieco per sospetto di tumore pancreatico eseguite sotto ecografia endoscopica nel nostro centro (Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, PDPB), in termini di diagnosi e qualità del materiale istopatologico ottenuto con l'ausilio di 20G Procore, Cook e 22G Acquire aghi, Boston Scientific.
Criteri di valutazione :
Criterio principale:
- Lunghezza del nucleo della biopsia del tessuto bersaglio ottenuto mediante passaggio dell'ago
Criteri secondari
- Presenza di un campione di biopsia centrale
- Sensibilità di EUS-FNB per la diagnosi di adenocarcinoma del pancreas
- Tasso di falsi negativi, valore predittivo negativo per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
- Valutazione morfometrica assistita da computer della superficie del tumore + stroma su tutti i campioni di biopsia del nucleo
- Tasso di successo dell'isolamento delle cellule tumorali e determinazione delle firme trascrittomiche dei sottotipi di adenocarcinoma pancreatico
- Complicazioni immediate della puntura
- Variazione della qualità della puntura seguendo la via di accesso transduodenale o transgastrica
- Tasso di fallimento tecnico della puntura
- Opzionale: valutazione inter e intra-osservatore dei criteri anatomopatologici utilizzati (presenza di un nucleo bioptico, lunghezza del nucleo del tessuto bersaglio per passaggio dell'ago)
Numero di pazienti:
60 pazienti
Durata dello studio:
1 anno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, Francia, 94220
- David Karsenti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato presso uno dei centri investigativi per puntura pancreatica endoscopica nel periodo dal 1 aprile 2018 al 1 aprile 2019
- Paziente la cui età è maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 90 anni
- Paziente ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anaesthesiologists Classification)
- Mancata partecipazione a un altro studio clinico
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti perforati con una massa extra-pancreatica
- Paziente di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 90 anni
- Paziente ASA 4, ASA 5
- Gestante
- Paziente con anomalie della coagulazione che impediscono la puntura: TP <50%, piastrine <50000/mm3, anticoagulazione efficace in corso, clopidogrel in corso
- Fissazione vascolare o duttale o chirurgica (Billroth II, Roux in Y) che impedisce l'accesso endoscopico alla lesione da perforare
- Paziente incapace di acconsentire personalmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Le due punture eseguite successivamente con il 20-GAUGE PROCORE® (COOK) e il 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) 20-GAUGE PROCORE® prima, poi 22-GAUGE ACQUIRE® |
Le due punture eseguite successivamente con il 20-GAUGE PROCORE® (COOK) e il 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
|
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Comparatore attivo: Gruppo B
Le due punture eseguite successivamente con il 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) e il 20-GAUGE PROCORE® (COOK) Prima 22-GAUGE ACQUIRE®, poi 20-GAUGE PROCORE® |
Le due punture eseguite successivamente con il 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) e il 20-GAUGE PROCORE® (COOK)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lunghezza cumulativa delle biopsie del nucleo tissutale per passaggio dell'ago
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi alla procedura
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lunghezza cumulativa delle biopsie del nucleo tissutale per passaggio dell'ago in mm
|
nei 7 giorni successivi alla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di campione di biopsia centrale
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi alla procedura
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Presenza di campione di biopsia centrale
|
nei 7 giorni successivi alla procedura
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Sensibilità
Lasso di tempo: nei 7 giorni o 6 mesi
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Sensibilità EUS-FNB per la diagnosi di adenocarcinoma del pancreas
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nei 7 giorni o 6 mesi
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Specificità
Lasso di tempo: nei 7 giorni o 6 mesi
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EUS-FNB Specificità per la diagnosi di adenocarcinoma del pancreas
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nei 7 giorni o 6 mesi
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: nei 7 giorni o 6 mesi
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EUS-FNB Valore predittivo positivo per la diagnosi di adenocarcinoma del pancreas
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nei 7 giorni o 6 mesi
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: nei 7 giorni o 6 mesi
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Valore predittivo negativo EUS-FNB per la diagnosi di adenocarcinoma del pancreas
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nei 7 giorni o 6 mesi
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Valutazione morfometrica computerizzata della superficie del tumore + stroma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione morfometrica computerizzata della superficie del tumore + stroma su tutte le biopsie del nucleo
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6 mesi
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Tasso di successo dell'isolamento delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di successo dell'isolamento delle cellule tumorali
|
6 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morbilità da puntura (pancreatite acuta, emorragia)
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7 giorni
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Fattibilità
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tasso di fallimento tecnico della puntura a causa dell'impossibilità di accedere alla massa pancreatica con l'ago (a causa della rigidità dell'ago)
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durante la procedura
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inter valutazione dei criteri anatomopatologici utilizzati (presenza di un nucleo bioptico, lunghezza del nucleo del tessuto bersaglio per passaggio dell'ago)
Lasso di tempo: 7 giorni
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inter valutazione dei criteri anatomopatologici utilizzati (presenza di un nucleo bioptico, lunghezza del nucleo del tessuto bersaglio per passaggio dell'ago)
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7 giorni
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determinazione delle firme trascrittomiche dei sottotipi di adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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determinazione delle firme trascrittomiche dei sottotipi di adenocarcinoma pancreatico
|
6 mesi
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valutazione intra-osservatore dei criteri anatomopatologici utilizzati
Lasso di tempo: 7 giorni
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valutazione intra-osservatore dei criteri anatomopatologici utilizzati
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00276-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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