췌장 EUS-FNB와 20게이지 Procore® 및 22게이지 Acquire® 바늘 비교 연구 (HISTOPAN)
2019년 9월 29일 업데이트: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
2개의 "Biopsic" 바늘을 사용하여 췌장 종괴의 EUS-FNB에서 얻은 조직학적 및 분자적 재료 품질을 비교하는 다심적 무작위 연구: 20-게이지 Procore®(Cook) 및 22-게이지 Acquire®(Boston Scientific)
다기관 무작위 전향적 연구
포함 기준:
췌장 종괴의 EUS-FNB로 입원한 환자
연구 목표:
저희 센터(PDPB, Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy)에서 진행한 췌장암 의심에 대한 맹검 천자 결과를 20G Procore의 도움으로 얻은 조직병리학적 물질의 진단 및 품질과 비교하기 위해, Cook 및 22G 획득 바늘, Boston Scientific.
주요 기준:
- 바늘 통과로 얻은 표적 조직의 생검 코어 길이
환자 수:
60명의 환자
연구 기간:
일년
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 유형:
다기관 무작위 전향적 연구
포함 기준:
췌장 종괴의 내시경 초음파 미세침 생검(EUS-FNB)을 위해 입원한 환자
제외 기준:
췌장 외 종괴 천자 Echendoscopic 천자 금기 또는 혈관 삽입 환자
연구 목표:
저희 센터(PDPB, Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy, Digestive Endoscopy Unit of the Digestive Pole Paris Bercy)에서 진행한 췌장암 의심에 대한 맹검 천자 결과를 20G Procore의 도움으로 얻은 조직병리학적 물질의 진단 및 품질과 비교하기 위해, Cook 및 22G 획득 바늘, Boston Scientific.
평가 기준 :
주요 기준:
- 바늘 통과로 얻은 표적 조직의 생검 코어 길이
2차 기준
- 핵심 생검 표본의 존재
- 췌장 선암 진단을 위한 EUS-FNB의 민감도
- 위음성률, 췌장 선암 진단을 위한 음성 예측도
- 모든 핵심 생검 표본에서 종양 + 간질 표면의 컴퓨터 지원 형태 측정 평가
- 종양 세포의 분리 성공률 및 췌장 선암종 아형의 전 사체 서명 결정
- 펑크의 즉각적인 합병증
- trans-duodenal 또는 trans-gastric 접근 경로에 따른 천자 품질의 변화
- 천공의 기술적 실패율
- 선택 사항: 사용된 해부학적 병리학적 기준의 관찰자 간 및 관찰자 내 평가(생검 코어의 존재, 바늘 통로당 표적 조직 코어의 길이)
환자 수:
60명의 환자
연구 기간:
일년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, 프랑스, 94220
- David Karsenti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2018년 4월 1일부터 2019년 4월 1일까지 내시경적 췌장 천자에 대한 조사센터에 입원한 환자
- 연령이 18세 이상 90세 미만인 환자
- 환자 ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: American Society of Anaesthesiologists Classification)
- 다른 임상 연구에 대한 참여 부족
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 췌장외 종괴로 천자된 환자
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자
- 환자 ASA 4, ASA 5
- 임산부
- 천자를 방해하는 응고 이상이 있는 환자: TP <50%, 혈소판 <50000/mm3, 효과적인 항응고제 진행 중, 클로피도그렐 진행 중
- 천공할 병변에 대한 내시경적 접근을 방지하는 혈관 또는 도관 또는 외과적 고정(Billroth II, Roux in Y)
- 개인적으로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
20-GAUGE PROCORE®(COOK) 및 22-GAUGE ACQUIRE®(BOSTON SCIENTIFIC)로 연속적으로 수행된 2개의 펑크 먼저 20-GAUGE PROCORE®, 22-GAUGE ACQUIRE® |
20-GAUGE PROCORE®(COOK) 및 22-GAUGE ACQUIRE®(BOSTON SCIENTIFIC)로 연속적으로 수행된 2개의 펑크
|
|
활성 비교기: 그룹 B
22-GAUGE ACQUIRE®(BOSTON SCIENTIFIC) 및 20-GAUGE PROCORE®(COOK)로 연속적으로 수행된 2개의 펑크 먼저 22-GAUGE ACQUIRE®, 20-GAUGE PROCORE® |
22-GAUGE ACQUIRE®(BOSTON SCIENTIFIC) 및 20-GAUGE PROCORE®(COOK)로 연속적으로 수행된 2개의 펑크
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바늘 통과당 조직 코어 생검의 누적 길이
기간: 시술 후 7일 이내
|
바늘 통과당 조직 코어 생검의 누적 길이(mm)
|
시술 후 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 생검 표본의 존재
기간: 시술 후 7일 이내
|
핵심 생검 표본의 존재
|
시술 후 7일 이내
|
|
감광도
기간: 7일 또는 6개월 내에
|
췌장 선암 진단을 위한 EUS-FNB 민감도
|
7일 또는 6개월 내에
|
|
특성
기간: 7일 또는 6개월 내에
|
EUS-FNB 췌장 선암 진단을 위한 특이성
|
7일 또는 6개월 내에
|
|
양의 예측값
기간: 7일 또는 6개월 내에
|
EUS-FNB 췌장선암 진단의 양성예측도
|
7일 또는 6개월 내에
|
|
음수 예측 값
기간: 7일 또는 6개월 내에
|
췌장선암 진단을 위한 EUS-FNB 음성예측치
|
7일 또는 6개월 내에
|
|
종양 + 간질 표면의 컴퓨터 이용 형태 측정 평가
기간: 6 개월
|
모든 핵심 생검에서 종양 + 간질 표면의 컴퓨터 지원 형태 측정 평가
|
6 개월
|
|
종양 세포 분리 성공률
기간: 6 개월
|
종양 세포 분리 성공률
|
6 개월
|
|
병적 상태
기간: 7 일
|
펑크 이환율(급성 췌장염, 출혈)
|
7 일
|
|
실행할 수 있음
기간: 시술 중
|
바늘로 췌장 덩어리에 접근할 수 없기 때문에 기술적인 천자 실패율(바늘 강성으로 인해)
|
시술 중
|
|
사용된 해부학적 기준의 상호 평가(생검 코어의 존재, 바늘 통과당 표적 조직 코어의 길이)
기간: 7 일
|
사용된 해부학적 기준의 상호 평가(생검 코어의 존재, 바늘 통과당 표적 조직 코어의 길이)
|
7 일
|
|
췌장 선암종 아형의 전 사체 서명 결정
기간: 6 개월
|
췌장 선암종 아형의 전 사체 서명 결정
|
6 개월
|
|
사용된 해부학적 병리학적 기준의 관찰자 내 평가
기간: 7 일
|
사용된 해부학적 병리학적 기준의 관찰자 내 평가
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .