Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant l'EUS-FNB pancréatique avec les aiguilles Procore® de calibre 20 et les aiguilles Acquire® de calibre 22 (HISTOPAN)

29 septembre 2019 mis à jour par: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Étude randomisée multicentrique comparant la qualité du matériel histologique et moléculaire obtenu par EUS-FNB de la masse pancréatique avec deux aiguilles « biopsiques » : la Procore® de calibre 20 (Cook) et l'Acquire® de calibre 22 (Boston Scientific)

Étude prospective randomisée multicentrique

Critères d'inclusion :

Patients admis pour EUS-FNB d'une masse pancréatique

Objectifs de l'étude :

De comparer les résultats des ponctions en aveugle pour suspicion de tumeur pancréatique réalisées sous échographie endoscopique dans notre centre (Unité d'Endoscopie Digestive du Pôle Digestif Paris Bercy, PDPB), en termes de diagnostic et de qualité du matériel histopathologique obtenu avec l'aide du 20G Procore, Aiguilles Cook et 22G Acquire, Boston Scientific.

Critère principal :

- Longueur du noyau de biopsie du tissu cible obtenu par passage d'aiguille

Nombre de malades :

60 patients

Durée de l'étude :

1 an

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude :

Étude prospective randomisée multicentrique

Critères d'inclusion :

Patients admis pour BIOPSIE ENDOSCOPIQUE À L'AIGUILLE FINE (EUS-FNB) d'une masse pancréatique

Critère d'exclusion:

Patients ayant une ponction de masse extra-pancréatique Contre-indication de ponction échendoscopique ou interposition vasculaire

Objectifs de l'étude :

De comparer les résultats des ponctions en aveugle pour suspicion de tumeur pancréatique réalisées sous échographie endoscopique dans notre centre (Unité d'Endoscopie Digestive du Pôle Digestif Paris Bercy, PDPB), en termes de diagnostic et de qualité du matériel histopathologique obtenu avec l'aide du 20G Procore, Aiguilles Cook et 22G Acquire, Boston Scientific.

Critère d'évaluation :

Critère principal :

- Longueur du noyau de biopsie du tissu cible obtenu par passage d'aiguille

Critères secondaires

  • Présence d'un échantillon de biopsie au trocart
  • Sensibilité de l'EUS-FNB pour le diagnostic d'adénocarcinome du pancréas
  • Taux de faux négatifs, Valeur prédictive négative pour le diagnostic d'adénocarcinome pancréatique
  • Évaluation morphométrique assistée par ordinateur de la surface tumorale + stroma sur tous les échantillons de biopsie au trocart
  • Taux de réussite de l'isolement des cellules tumorales et détermination des signatures transcriptomiques des sous-types d'adénocarcinome pancréatique
  • Complications immédiates de la ponction
  • Variation de la qualité de la ponction suivant la voie d'accès trans-duodénale ou trans-gastrique
  • Taux d'échec technique de crevaison
  • Facultatif : évaluation inter et intra-observateur des critères anatomopathologiques utilisés (présence d'une carotte de biopsie, longueur de carotte de tissu cible par passage d'aiguille)

Nombre de malades :

60 patients

Durée de l'étude :

1 an

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Charenton-le-Pont, Ile De France, France, 94220
        • David Karsenti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis dans un des centres investigateurs pour ponction pancréatique endoscopique durant la période du 1er avril 2018 au 1er avril 2019
  • Patient dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 90 ans
  • Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA : Classification de l'American Society of Anesthesiologists)
  • Absence de participation à une autre étude clinique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ponctionnés avec une masse extra-pancréatique
  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
  • Patient ASA 4, ASA 5
  • Femme enceinte
  • Patient présentant des anomalies de la coagulation empêchant la ponction : TP <50%, Plaquettes <50000/mm3, anticoagulation efficace en cours, clopidogrel en cours
  • Fixation vasculaire ou canalaire ou chirurgicale (Billroth II, Roux en Y) empêchant l'accès endoscopique à la lésion à ponctionner
  • Patient incapable de donner son consentement personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

Les deux ponctions réalisées successivement avec le 20-GAUGE PROCORE® (COOK) et le 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)

20-GAUGE PROCORE® d'abord, puis 22-GAUGE ACQUIRE®
Dispositif: 20-GAUGE PROCORE® d'abord, puis 22-GAUGE ACQUIRE®
Les deux ponctions réalisées successivement avec le 20-GAUGE PROCORE® (COOK) et le 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
Comparateur actif: Groupe B

Les deux ponctions réalisées successivement avec le 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) et le 20-GAUGE PROCORE® (COOK)

22-GAUGE ACQUIRE® d'abord, puis 20-GAUGE PROCORE®
Dispositif: 22-GAUGE ACQUIRE® d'abord, puis 20-GAUGE PROCORE®
Les deux ponctions réalisées successivement avec le 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) et le 20-GAUGE PROCORE® (COOK)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur cumulée des biopsies au trocart tissulaire par passage d'aiguille
Délai: dans les 7 jours après la procédure
longueur cumulée des biopsies au trocart tissulaire par passage d'aiguille en mm
dans les 7 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un échantillon de biopsie au trocart
Délai: dans les 7 jours après la procédure
Présence d'un échantillon de biopsie au trocart
dans les 7 jours après la procédure
Sensibilité
Délai: dans les 7 jours ou 6 mois
EUS-FNB Sensibilité pour le diagnostic d'adénocarcinome du pancréas
dans les 7 jours ou 6 mois
Spécificité
Délai: dans les 7 jours ou 6 mois
EUS-FNB Spécificité pour le diagnostic d'adénocarcinome du pancréas
dans les 7 jours ou 6 mois
Valeur prédictive positive
Délai: dans les 7 jours ou 6 mois
EUS-FNB Valeur prédictive positive pour le diagnostic d'adénocarcinome du pancréas
dans les 7 jours ou 6 mois
Valeur prédictive négative
Délai: dans les 7 jours ou 6 mois
Valeur prédictive négative EUS-FNB pour le diagnostic d'adénocarcinome du pancréas
dans les 7 jours ou 6 mois
Évaluation morphométrique assistée par ordinateur de la surface tumeur + stroma
Délai: 6 mois
Évaluation morphométrique assistée par ordinateur de la surface tumorale + stroma sur toutes les biopsies au trocart
6 mois
Taux de réussite de l'isolement des cellules tumorales
Délai: 6 mois
Taux de réussite de l'isolement des cellules tumorales
6 mois
Morbidité
Délai: 7 jours
Morbidité de ponction (pancréatite aiguë, hémorragie)
7 jours
Faisabilité
Délai: pendant la procédure
Taux d'échec technique de ponction en raison d'une impossibilité d'accéder à la masse pancréatique avec l'aiguille (en raison de la rigidité de l'aiguille)
pendant la procédure
inter évaluation des critères anatomopathologiques utilisés (présence d'une carotte de biopsie, longueur de carotte de tissu cible par passage d'aiguille)
Délai: 7 jours
inter évaluation des critères anatomopathologiques utilisés (présence d'une carotte de biopsie, longueur de carotte de tissu cible par passage d'aiguille)
7 jours
détermination des signatures transcriptomiques des sous-types d'adénocarcinome pancréatique
Délai: 6 mois
détermination des signatures transcriptomiques des sous-types d'adénocarcinome pancréatique
6 mois
évaluation intra-observateur des critères anatomopathologiques utilisés
Délai: 7 jours
évaluation intra-observateur des critères anatomopathologiques utilisés
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00276-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner