Estudo comparando EUS-FNB pancreático com agulhas Procore® de calibre 20 e agulhas Acquire® de calibre 22 (HISTOPAN)
29 de setembro de 2019 atualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Estudo Randomizado Multicêntrico Comparando a Qualidade do Material Histológico e Molecular Obtida por EUS-FNB de Massa Pancreática com Duas Agulhas "Biopsic": a Procore® 20 gauge (Cook) e a Acquire® 22 gauge (Boston Scientific)
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Critérios para inclusão:
Pacientes admitidos para EUS-FNB de uma massa pancreática
Objetivos do estudo:
Comparar os resultados das punções cegas por suspeita de tumor pancreático realizadas sob ultrassonografia endoscópica em nosso centro (Unidade de Endoscopia Digestiva do Pólo Digestivo Paris Bercy, PDPB), quanto ao diagnóstico e qualidade do material histopatológico obtido com auxílio do Procore 20G, Cook e 22G Acquire agulhas, Boston Scientific.
Critério principal:
- Comprimento do núcleo da biópsia do tecido alvo obtido por passagem de agulha
Número de pacientes:
60 pacientes
Duração do estudo:
1 ano
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Critérios para inclusão:
Pacientes admitidos para BIÓPSIA DE AGULHA FINA POR ULTRASSOM ENDOSCÓPICA (EUS-FNB) de uma massa pancreática
Critério de exclusão:
Pacientes com punção de massa extrapancreática Contraindicação de punção endoscópica ou interposição vascular
Objetivos do estudo:
Comparar os resultados das punções cegas por suspeita de tumor pancreático realizadas sob ultrassonografia endoscópica em nosso centro (Unidade de Endoscopia Digestiva do Pólo Digestivo Paris Bercy, PDPB), quanto ao diagnóstico e qualidade do material histopatológico obtido com auxílio do Procore 20G, Cook e 22G Acquire agulhas, Boston Scientific.
Critério de avaliação :
Critério principal:
- Comprimento do núcleo da biópsia do tecido alvo obtido por passagem de agulha
Critérios secundários
- Presença de um espécime de biópsia central
- Sensibilidade da EUS-FNB para o diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas
- Taxa de falso negativo, valor preditivo negativo para o diagnóstico de adenocarcinoma pancreático
- Avaliação morfométrica auxiliada por computador da superfície do tumor + estroma em todos os espécimes de biópsia central
- Taxa de sucesso de isolamento de células tumorais e determinação de assinaturas transcriptômicas de subtipos de adenocarcinoma pancreático
- Complicações imediatas da punção
- Variação na qualidade da punção seguindo a via de acesso transduodenal ou transgástrica
- Taxa de falha técnica de punção
- Opcional: avaliação inter e intra-observador dos critérios anatomopatológicos utilizados (presença de um núcleo de biópsia, comprimento do núcleo do tecido alvo por passagem da agulha)
Número de pacientes:
60 pacientes
Duração do estudo:
1 ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Charenton-le-Pont, Ile De France, França, 94220
- David Karsenti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em um dos centros de investigação para punção pancreática endoscópica no período de 1º de abril de 2018 a 1º de abril de 2019
- Paciente cuja idade é maior ou igual a 18 anos e menor que 90 anos
- Paciente ASA 1, ASA 2, ASA 3 (ASA: Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Falta de participação em outro estudo clínico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes puncionados com uma massa extra-pancreática
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 90
- Paciente ASA 4, ASA 5
- mulher gravida
- Paciente com anormalidades de coagulação que impeçam a punção: TP <50%, Plaquetas <50000/mm3, anticoagulação efetiva em andamento, clopidogrel em andamento
- Fixação vascular ou ductal ou cirúrgica (Billroth II, Roux em Y) impedindo o acesso endoscópico à lesão a ser puncionada
- Paciente incapaz de consentir pessoalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
As duas punções realizadas sucessivamente com o 20-GAUGE PROCORE® (COOK) e o 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) 20-GAUGE PROCORE® primeiro, depois 22-GAUGE ACQUIRE® |
As duas punções realizadas sucessivamente com o 20-GAUGE PROCORE® (COOK) e o 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC)
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
As duas punções realizadas sucessivamente com o 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) e o 20-GAUGE PROCORE® (COOK) 22-GAUGE ACQUIRE® primeiro, depois 20-GAUGE PROCORE® |
As duas punções realizadas sucessivamente com o 22-GAUGE ACQUIRE® (BOSTON SCIENTIFIC) e o 20-GAUGE PROCORE® (COOK)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento cumulativo de biópsias de núcleo de tecido por passagem de agulha
Prazo: nos 7 dias após o procedimento
|
comprimento cumulativo de biópsias de núcleo de tecido por passagem de agulha em mm
|
nos 7 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de espécime de biópsia central
Prazo: nos 7 dias após o procedimento
|
Presença de espécime de biópsia central
|
nos 7 dias após o procedimento
|
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Sensibilidade
Prazo: nos 7 dias ou 6 meses
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Sensibilidade da EUS-FNB para o diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas
|
nos 7 dias ou 6 meses
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Especificidade
Prazo: nos 7 dias ou 6 meses
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Especificidade da EUS-FNB para o diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas
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nos 7 dias ou 6 meses
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: nos 7 dias ou 6 meses
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EUS-FNB Valor preditivo positivo para o diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas
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nos 7 dias ou 6 meses
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Valor preditivo negativo
Prazo: nos 7 dias ou 6 meses
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Valor preditivo negativo EUS-FNB para o diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas
|
nos 7 dias ou 6 meses
|
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Avaliação morfométrica auxiliada por computador da superfície do tumor + estroma
Prazo: 6 meses
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Avaliação morfométrica auxiliada por computador da superfície do tumor + estroma em todas as biópsias centrais
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6 meses
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Taxa de sucesso do isolamento de células tumorais
Prazo: 6 meses
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Taxa de sucesso do isolamento de células tumorais
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6 meses
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Morbidade
Prazo: 7 dias
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Morbidade por punção (pancreatite aguda, hemorragia)
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7 dias
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Viabilidade
Prazo: durante o procedimento
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Taxa de insucesso técnico da punção por impossibilidade de acesso à massa pancreática com a agulha (devido à rigidez da agulha)
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durante o procedimento
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avaliação inter dos critérios anatomopatológicos utilizados (presença de um núcleo de biópsia, comprimento do núcleo do tecido alvo por passagem da agulha)
Prazo: 7 dias
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avaliação inter dos critérios anatomopatológicos utilizados (presença de um núcleo de biópsia, comprimento do núcleo do tecido alvo por passagem da agulha)
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7 dias
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determinação de assinaturas transcriptômicas de subtipos de adenocarcinoma pancreático
Prazo: 6 meses
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determinação de assinaturas transcriptômicas de subtipos de adenocarcinoma pancreático
|
6 meses
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avaliação intra-observador dos critérios anatomopatológicos utilizados
Prazo: 7 dias
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avaliação intra-observador dos critérios anatomopatológicos utilizados
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Sep-Oct;11(5):393-400. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163.
- Ishikawa H, Yamada M, Sato Y, Tanaka S, Akiko C, Tajika M, Doyama H, Takayama T, Ohda Y, Horimatsu T, Sano Y, Tanakaya K, Ikematsu H, Saida Y, Ishida H, Takeuchi Y, Kashida H, Kiriyama S, Hori S, Lee K, Tashiro J, Kobayashi N, Nakajima T, Suzuki S, Mutoh M; J-FAPP Study III Group. Intensive endoscopic resection for downstaging of polyp burden in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study III): a multicenter prospective interventional study. Endoscopy. 2022 Oct 10. doi: 10.1055/a-1945-9120. Online ahead of print.
- Chen TY, Cao JW, Jin C, Ji Y, Zhong L, Wang LM, Cui N, Di Y, Bao Y, Zhong N, Zhang YQ, Zhou PH. Comparison of specimen quality among the standard suction, slow-pull, and wet suction techniques for EUS-FNA: A multicenter, prospective, randomized controlled trial. Endosc Ultrasound. 2022 Jun 8. doi: 10.4103/EUS-D-21-00163. [Epub ahead of print]
- Motz VL, Lester C, Moyer MT, Maranki JL, Levenick JM. Hybrid argon plasma coagulation-assisted endoscopic mucosal resection for large sessile colon polyps to reduce local recurrence: a prospective pilot study. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):580-584. doi: 10.1055/a-1677-3954. Epub 2021 Dec 14.
- Park E, Barge W, Kramer J, Alajati B, Jakate S, Cimbaluk D, Giusto D, Ritz E, Bishehsari F, Lee S, Singh S, Losurdo J, Brown M, DeMeo M, Abraham R, Ma K, Melson J. Interobserver reliability of methods to determine complete resection of adenomas in colonoscopy. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1250-1255. doi: 10.1055/a-1331-4446. Epub 2021 Feb 18.
- de Benito Sanz M, Hernandez L, Garcia Martinez MI, Diez-Redondo P, Joao Matias D, Gonzalez-Santiago JM, Ibanez M, Nunez Rodriguez MH, Cimavilla M, Tafur C, Mata L, Guardiola-Arevalo A, Feito J, Garcia-Alonso FJ; POLIPEC HOT-COLD Study Group. Efficacy and safety of cold versus hot snare polypectomy for small (5-9 mm) colorectal polyps: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):35-44. doi: 10.1055/a-1327-8357. Epub 2021 Feb 18. Erratum In: Endoscopy. 2021 Nov 30;:
- Nakamura M, Yano T, Esaki M, Oka S, Mitsui K, Hirai F, Kawasaki K, Fujishiro M, Torisu T, Tanaka S, Iwakiri K, Kishi M, Matsumoto T, Yamamoto H. Novel ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis of small-bowel diseases: a multicenter nonrandomized study. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):802-814. doi: 10.1055/a-1243-0226. Epub 2020 Sep 9.
- Meng W, Yue P, Leung JW, Wang H, Wang X, Wang F, Zhu K, Zhang L, Zhu X, Wang Z, Zhang H, Zhou W, Li X. Impact of mechanical simulator practice on clinical ERCP performance by novice surgical trainees: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1004-1013. doi: 10.1055/a-1217-6727. Epub 2020 Aug 31.
- Kovacevic B, Klausen P, Rift CV, Toxvaerd A, Grossjohann H, Karstensen JG, Brink L, Hassan H, Kalaitzakis E, Storkholm J, Hansen CP, Hasselby JP, Vilmann P. Clinical impact of endoscopic ultrasound-guided through-the-needle microbiopsy in patients with pancreatic cysts. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):44-52. doi: 10.1055/a-1214-6043. Epub 2020 Jul 21.
- Subramaniam S, Kandiah K, Chedgy F, Fogg C, Thayalasekaran S, Alkandari A, Baker-Moffatt M, Dash J, Lyons-Amos M, Longcroft-Wheaton G, Brown J, Bhandari P. A novel self-assembling peptide for hemostasis during endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Jan;53(1):27-35. doi: 10.1055/a-1198-0558. Epub 2020 Jul 17.
- Zhang Y, Liu L, Wang Q, Guo L, Ye L, Zeng H, Zeng X, Yuan X, Li Y, Zhang Y, Zhou E, Hu B. Endoscopic submucosal dissection with additional radiotherapy in the treatment of T1a esophageal squamous cell cancer: randomized controlled Trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1066-1074. doi: 10.1055/a-1198-5232. Epub 2020 Jul 15.
- Seicean A, Samarghitan A, Bolboaca SD, Pojoga C, Rusu I, Rusu D, Sparchez Z, Gheorghiu M, Al Hajjar N, Seicean R. Contrast-enhanced harmonic versus standard endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions: a single-center prospective randomized trial. Endoscopy. 2020 Dec;52(12):1084-1090. doi: 10.1055/a-1193-4954. Epub 2020 Jul 10.
- Alvarez-Gonzalez MA, Pantaleon Sanchez MA, Bernad Cabredo B, Garcia-Rodriguez A, Frago Larramona S, Nogales O, Diez Redondo P, Puig Del Castillo I, Romero Mascarell C, Caballero N, Romero Sanchez-Miguel I, Perez Berbegal R, Hernandez Negrin D, Bujedo Sadornill G, Perez Oltra A, Casals Urquiza G, Amoros Martinez J, Seoane Urgorri A, Ibanez Zafon IA, Gimeno-Garcia AZ. Educational nurse-led telephone intervention shortly before colonoscopy as a salvage strategy after previous bowel preparation failure: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1026-1035. doi: 10.1055/a-1178-9844. Epub 2020 Jun 17.
- Struyvenberg M, Kahn A, Fleischer D, Swager AF, Bouma B, Ganguly EK, Konda V, Lightdale CJ, Pleskow D, Sethi A, Smith M, Trindade AJ, Wallace MB, Wang K, Wolfsen HC, Tearney GJ, Curvers WL, Leggett CL, Bergman JJ. Expert assessment on volumetric laser endomicroscopy full scans in Barrett's esophagus patients with or without high grade dysplasia or early cancer. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):218-225. doi: 10.1055/a-1194-0397. Epub 2020 Jun 17.
- Zwager LW, Bastiaansen BAJ, Bronzwaer MES, van der Spek BW, Heine GDN, Haasnoot KJC, van der Sluis H, Perk LE, Boonstra JJ, Rietdijk ST, Wolters HJ, Weusten BLAM, Gilissen LPL, Ten Hove WR, Nagengast WB, Bekkering FC, Schwartz MP, Terhaar Sive Droste JS, Vlug MS, Houben MHMG, Rando Munoz FJ, Seerden TCJ, Beaumont H, de Ridder R, Dekker E, Fockens P; Dutch eFTR Group. Endoscopic full-thickness resection (eFTR) of colorectal lesions: results from the Dutch colorectal eFTR registry. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):1014-1023. doi: 10.1055/a-1176-1107. Epub 2020 Jun 4.
- Karsenti D, Palazzo L, Perrot B, Zago J, Lemaistre AI, Cros J, Napoleon B. 22G Acquire vs. 20G Procore needle for endoscopic ultrasound-guided biopsy of pancreatic masses: a randomized study comparing histologic sample quantity and diagnostic accuracy. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):747-753. doi: 10.1055/a-1160-5485. Epub 2020 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00276-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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