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C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管と頸椎の動き

2018年6月22日 更新者:Hee-Pyoung Park、Seoul National University Hospital

シミュレートされた固定化された頸椎における直接喉頭鏡と C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用した気管挿管中の頸椎運動の比較に関するランダム化試験

この研究の目的は、C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管法と従来の直接喉頭鏡挿管法の効果を、シミュレートされた頸椎固定患者の挿管中の頸椎運動に及ぼす影響を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

頸椎損傷患者に挿管が必要な場合、気道を確保しながら C 脊椎の動きを最小限に抑えて神経損傷を防ぐことは非常に困難です。 C 脊椎の動きを最小限に抑えるため、軟性気管支鏡を使用した覚醒下挿管が推奨されます。 ただし、緊急の臨床診療では、手動のインライン安定化を備えた直接喉頭鏡検査が最も一般的に使用されています。これは、より迅速で患者の協力を必要としないためです。 直接喉頭鏡検査および光ファイバー気管支鏡検査に代わる多くの方法が研究されています。 しかし、これらの方法のいずれも、直接喉頭鏡検査の利便性と、C 脊椎が損傷した患者に光ファイバー気管支鏡を使用した挿管によってもたらされる C 脊椎の不動性を組み合わせたものではありません。

ビデオ喉頭鏡検査は最近広範囲に発展し、より広く利用できるようになりました。 直接喉頭鏡検査と気管支ファイバースコープを使用した挿管の両方の利点を組み合わせる可能性があります。 確かに、それは声門の間接的なビューを提供し、C 脊椎の動きを減少させる可能性がありますが、その取り扱いは直接喉頭鏡検査と多くの類似点を共有しているため、軟性気管支鏡よりも便利になる可能性があります。

直接喉頭鏡検査と GlideScope® ビデオ喉頭鏡検査中の C 脊椎の動きを調べた以前の研究では、吻側レベルでの動きに違いは見られませんでしたが、GlideScope® ビデオ喉頭鏡検査では下側 C 脊椎の動きが有意に少ないことが示されました。 C-MAC ビデオ喉頭鏡は、直接喉頭鏡よりも動きが少ないと仮定しています。 頸椎の​​動きに対する C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管法の影響はまだ調査されていません。

この研究では、C 脊椎の安定化は、フィラデルフィア ネック カラーによって提供されます。 フィラデルフィアカラーによって安定化された無傷のC脊椎を持つ患者の直接喉頭鏡検査とC-MACビデオ喉頭鏡検査中のC脊椎の動きを比較する前向きシネ透視研究を調査します。

C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管法の持続時間と最大変化は、スチューデントの対応のある t 検定を使用して、各運動セグメントでの直接喉頭鏡によるものと比較されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経血管造影室で全身麻酔下で脳動脈瘤を固定するために待機的血管内コイリングを受けている、米国麻酔科学会の身体的状態が 1 ~ 2 歳で年齢が 20 ~ 80 歳の患者。

除外基準:

  • C脊椎損傷、C脊椎疾患の患者
  • -C脊椎の手術または介入の過去の病歴がある患者
  • 炎症、膿瘍、腫瘍、ポリープ、外傷などの上気道異常のある患者。
  • -過去に胃食道逆流症の病歴があり、以前に気道手術を受けた患者、誤嚥、凝固障害のリスクが高い、またはハント ヘス グレード 3 ~ 5 の患者。
  • 体格指数 > 30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管 -> 直接喉頭鏡挿管
C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管
直接喉頭鏡挿管
実験的:グループB
直接喉頭鏡挿管 -> C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管
C-MAC ビデオ喉頭鏡挿管
直接喉頭鏡挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大頸椎運動 (度)
時間枠:気管挿管時間中、予想平均 90 秒
後頭部-C1、C1-C2、C2-C5 セグメントで測定された最大角度
気管挿管時間中、予想平均 90 秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠:装置挿入から90秒以内
挿管時間 (秒) を確認して、「デバイスの挿入から患者の口腔への挿管の成功を確認する」を定義します。
装置挿入から90秒以内
挿管試行回数
時間枠:気管挿管時間中、予想平均 1 分
挿管試行回数の確認
気管挿管時間中、予想平均 1 分
術後合併症
時間枠:PACUの滞在時間は最大1時間
術後の嗄声、喉の痛み、数値評価尺度 (1-10) を確認し、喉の痛みのスコアを確認しました
PACUの滞在時間は最大1時間
術後合併症
時間枠:術後24時間
術後の嗄声、喉の痛み、数値評価尺度 (1-10) を確認し、喉の痛みのスコアを確認しました
術後24時間
術後合併症
時間枠:抜管後、術後直後
血が混じった気管内チューブ(はいまたはいいえ)
抜管後、術後直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:82-2- 2072-2469 Park, Park、Seoul National University of Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1804-123-940

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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